Skuteczność terapii elektroakupunkturą w zakresie zdolności chodzenia u starszych pacjentów z sarkopenią
Skuteczność terapii elektroakupunkturą w zakresie zdolności chodzenia u starszych pacjentów z sarkopenią: randomizowana, kontrolowana próba
Wstęp: Skuteczność istniejących terapii w leczeniu sarkopenii wciąż nie jest zadowalająca. Dlatego to randomizowane, kontrolowane, zaślepione badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa terapii elektroakupunkturą (EA) u pacjentów w podeszłym wieku z sarkopenią.
Metody i analiza: Do tego randomizowanego, kontrolowanego badania zostanie włączonych 120 starszych pacjentów z sarkopenią. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy EA połączonej z treningiem rehabilitacyjnym lub do grupy trenującej rehabilitację poprzez centralny skomputeryzowany system randomizacji. Podstawową miarą wyniku jest mobilność kończyn dolnych, w tym 6-minutowy test marszu, czasowy test wstawania i ruszania oraz krótki czas wydolności fizycznej. Drugorzędowe miary wyników obejmują masę mięśniową kończyn dolnych i siłę mięśniową kończyn dolnych. Ocena wyników zostanie przeprowadzona przed interwencją, po 12 tygodniach od interwencji i na koniec 12-tygodniowej obserwacji. Działania niepożądane zostaną ocenione podczas badania.
Wniosek: Badania te dostarczą dowodów pozwalających wyjaśnić, czy EA jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu sarkopenii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Skuteczność istniejących terapii w leczeniu sarkopenii wciąż nie jest zadowalająca. Dlatego to randomizowane, kontrolowane, zaślepione badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa terapii elektroakupunkturą (EA) u pacjentów w podeszłym wieku z sarkopenią.
Metody i analiza: Do tego randomizowanego, kontrolowanego badania zostanie włączonych 120 starszych pacjentów z sarkopenią. Grupę eksperymentalną stanowi EA połączona z grupą trenującą rehabilitację, natomiast grupą kontrolną jest grupa trenująca rehabilitację. Trening rehabilitacyjny jest bardziej uznaną metodą leczenia sarkopenii na całym świecie. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup w stosunku alokacji 1:1. Wszyscy uczestnicy przejdą 12 tygodni kuracji w dwóch grupach. Protokół ten jest oparty na standardach zgłaszania interwencji w badaniach klinicznych akupunktury (STRICTA) oraz wytycznych dotyczących raportowania SPIRIT. Podstawową miarą wyniku jest mobilność kończyn dolnych, w tym 6-minutowy test marszu, czasowy test wstawania i ruszania oraz krótki czas wydolności fizycznej. Wtórne pomiary wyników obejmują masę mięśniową kończyn dolnych i siłę mięśni kończyn dolnych, takie jak masa mięśni szkieletowych kończyn dolnych, masa mięśni szkieletowych kończyn dolnych, obwód łydki, siła zgięcia i wyprostu kolana oraz siła chwytu. Ocena wyników zostanie przeprowadzona przed interwencją, po 12 tygodniach od interwencji i na koniec 12-tygodniowej obserwacji. Działania niepożądane zostaną ocenione podczas badania.
Wniosek: Badania te dostarczą dowodów pozwalających wyjaśnić, czy EA jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu sarkopenii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wenzhe Wu, Master
- Numer telefonu: 18757570729
- E-mail: 2008777.1378@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kontakt:
- Wenzhe Wu, Master
- Numer telefonu: 18757570729
- E-mail: 2008777.1378@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 60 lat ≤ wiek ≤ 95 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Pacjenci są w stanie samodzielnie chodzić i komunikować się oraz mogą przejść wymagane szkolenie rehabilitacyjne;
- Pacjenci spełniają kryteria diagnostyczne zaproponowane przez Azjatycką Grupę Roboczą ds. Sarkopenii (AWGS);
- Pacjenci dobrowolnie biorą udział w tym badaniu i podpisują świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z poważnymi pierwotnymi chorobami serca, mózgu, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami psychicznymi, zaburzeniami poznawczymi i dezorientacją;
- Pacjenci mają uraz i nie nadają się do uprawiania sportu;
- Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi lub metalowymi przedmiotami;
- Pacjenci nie mogą ukończyć wymaganego szkolenia rehabilitacyjnego;
- Pacjenci nie mogą otrzymać leczenia EA z jakichkolwiek powodów
- Pacjenci biorą udział w próbach innych leków, akupunktury i masażu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: elektroakupunktura i trening rehabilitacyjny
Uczestnicy tej grupy otrzymają elektroakupunkturę (EA) połączoną z programem ćwiczeń Otago (OEP).
Akupunktura zostanie wykonana igłą o rozmiarze 0,30×40mm.
EA będzie wykonywana za pomocą elektronicznych instrumentów do akupunktury
|
Uczestników obowiązuje pozycja leżąca.
Najpierw rutynowa dezynfekcja.
Następnie uczestnicy poddawani są akupunkturze i osiągają czucie deqi we wszystkich punktach akupunkturowych.
Cztery sparowane punkty akupunkturowe (tj.
Punkty akupunkturowe Biguan i punkty Futu; Do urządzeń EA podłączone są punkty akupunkturowe Yanglingquan i punkty Zusanli, identyczne po obu stronach.
Parametr EA jest ustawiony jako fala rzadka, a częstotliwość to 2Hz.
Intensywność EA zależy od tolerancji pacjentów.
Igły pozostaną na miejscu, a każda sesja EA będzie trwała 30 minut.
Uczestnicy przejdą łącznie 36 sesji EA, z częstotliwością 3 sesji co tydzień przez 12 tygodni.
Grupa trenująca rehabilitację będzie leczona wyłącznie programem ćwiczeń Otago (OEP). Ćwiczenia Otago łączą ćwiczenia oporowe, trening równowagi i marsz aerobowy i są receptą na ćwiczenia dla starszych pacjentów z sarkopenią.
|
|
Aktywny komparator: tylko trening rehabilitacyjny
Grupa rehabilitacyjna będzie leczona wyłącznie programem ćwiczeń Otago (OEP).
Ćwiczenia Otago to program opracowany przez grupę badawczą zajmującą się zapobieganiem upadkom u osób starszych, kierowaną przez Campbella z Otago Medical University w latach 90.
Jest to domowy program ćwiczeń mający na celu wzmocnienie mięśni kończyn dolnych, równowagę oraz zapobieganie upadkom u osób starszych.
Ćwiczenie Otago łączy ćwiczenia oporowe, trening równowagi i marsz aerobowy i jest receptą na ćwiczenia dla starszych pacjentów z sarkopenią (szczegóły poniżej).
|
Grupa trenująca rehabilitację będzie leczona wyłącznie programem ćwiczeń Otago (OEP). Ćwiczenia Otago łączą ćwiczenia oporowe, trening równowagi i marsz aerobowy i są receptą na ćwiczenia dla starszych pacjentów z sarkopenią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
6-minutowy test marszu to linia prosta o długości 20 metrów na płaskiej podłodze, a krzesło jest umieszczone na każdym końcu jako znak.
Badani chodzą tam iz powrotem między nimi.
Tempo chodu jest ustalane na podstawie ich własnej sprawności fizycznej i idą tak szybko, jak to możliwe.
W ten sposób zostanie wysłana wiadomość tekstowa o maksymalnej odległości, jaką dana osoba może pokonać w ciągu 6 minut
|
12 tygodni
|
|
czas wstać i iść (TGUG)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test TGUG mierzy czas potrzebny osobie na wstanie z krzesła, przejście krótkiego 3-metrowego marszu w obie strony i ostatecznie rozłożenie się na krześle.
|
12 tygodni
|
|
krótki fizyczny akumulator (SPPB)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
SPPB to kompleksowy przyrząd testowy, który obejmuje test szybkości chodu, test siadania i stania oraz test równowagi.
Test prędkości marszu mierzy czas potrzebny do pokonania dystansu 4 metrów przy dziennej prędkości marszu.
Test z pozycji siedzącej do stojącej polega na obliczeniu czasu potrzebnego do wykonania 5 kolejnych serii wstawania z pozycji siedzącej.
Próba równowagi składa się z 3 części: 10 sekund na stanie na lewą i prawą stronę obu stóp; stanie na pół przednich i pół tylnych łapach oraz stanie na przednich i tylnych łapach
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
masa mięśni szkieletowych kończyn dolnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Masę mięśni szkieletowych kończyn dolnych można wykryć oddzielnie, stosując analizator składu ciała BCA firmy Tsinghua Tongfang
|
12 tygodni
|
|
masa mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego (ASMM)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Analizator składu ciała BCA firmy Tsinghua Tongfang może być wykorzystany do bezpośredniego badania masy mięśni szkieletowych kończyn.
|
12 tygodni
|
|
obwód łydki
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone poprzez przyłożenie taśmy mierniczej poziomo na obwodzie najgrubszej części łydki
|
12 tygodni
|
|
siła zgięcia i wyprostu kolana
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wielostawowy izometryczny system testowania wytrzymałości TB-ISO (wyprodukowany we Włoszech) został zastosowany do zbadania stosunku momentu szczytowego do momentu szczytowego masy ciała, średniej mocy i całkowitej pracy odpowiednio dla ćwiczenia izometrycznego zgięcia i wyprostu kolana.
|
12 tygodni
|
|
siła uścisku
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
siłę chwytu uzyskano poprzez pomiar siły chwytu
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wenzhe Wu, Master, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- Główny śledczy: Ming Guo, Doctor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
- Główny śledczy: Hantong Hu, Doctor, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- Główny śledczy: Hong Gao, Master, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- Główny śledczy: Jinkuo Pang, Bachelor, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- Główny śledczy: Yanfei Cao, Master, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- Główny śledczy: Yiting Zhang, Master, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zanik mięśni
- Zanik
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Sarkopenia
- Lecznictwo
- Terapie uzupełniające
- Fizjoterapia
- Rehabilitacja
- Znieczulenie i analgezja
- Terapia stymulacji elektrycznej
- Łączna terapia modalności
- Znieczulenie
- Znieczulenie
- Terapia akupunktury
- Przezskórna stymulacja nerwu elektrycznego
- Elektroakupunktura
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022ZB186
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na elektroakupunktura
-
Lishu GaoJeszcze nie rekrutacjaUogólnione zaburzenie lękowe