Wirksamkeit der Elektroakupunkturtherapie bei älteren Patienten mit Sarkopenie auf die Gehfähigkeit
Wirksamkeit der Elektroakupunkturtherapie bei älteren Patienten mit Sarkopenie auf die Gehfähigkeit: eine randomisierte kontrollierte Studie
Einleitung: Die Wirksamkeit bestehender Therapien zur Behandlung der Sarkopenie ist noch nicht zufriedenstellend. Daher wurde diese randomisierte, kontrollierte, Assessor-blinde Studie konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Elektroakupunktur(EA)-Therapie bei älteren Patienten mit Sarkopenie zu untersuchen.
Methoden und Analyse: In diese randomisierte kontrollierte Studie werden 120 ältere Patienten mit Sarkopenie aufgenommen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder EA in Kombination mit einer Rehabilitationstrainingsgruppe oder einer Rehabilitationstrainingsgruppe durch ein zentrales computergestütztes Randomisierungssystem zugewiesen. Primäre Ergebnismessung ist die Mobilität der unteren Extremitäten, einschließlich 6-Minuten-Gehtest, zeitgesteuerter Aufsteh- und Gehtest und kurzer Akku für die körperliche Leistungsfähigkeit. Sekundäre Ergebnisparameter umfassen die Muskelmasse der unteren Extremitäten und die Muskelkraft der unteren Extremitäten. Die Ergebnisbewertung wird vor der Intervention, 12 Wochen nach der Intervention und am Ende der 12-wöchigen Nachsorge durchgeführt. Nebenwirkungen werden während der Studie ausgewertet.
Schlussfolgerung: Diese Forschung wird Beweise liefern, um zu klären, ob EA bei der Behandlung von Sarkopenie wirksam und sicher ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Die Wirksamkeit bestehender Therapien zur Behandlung der Sarkopenie ist noch nicht zufriedenstellend. Daher wurde diese randomisierte, kontrollierte, Assessor-blinde Studie konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Elektroakupunktur(EA)-Therapie bei älteren Patienten mit Sarkopenie zu untersuchen.
Methoden und Analyse: In diese randomisierte kontrollierte Studie werden 120 ältere Patienten mit Sarkopenie aufgenommen. Die experimentelle Gruppe ist EA kombiniert mit einer Rehabilitationstrainingsgruppe, während die Kontrollgruppe eine Rehabilitationstrainingsgruppe ist. Rehabilitationstraining ist weltweit die anerkanntere Behandlungsmethode für Sarkopenie. Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen im Verhältnis 1:1 zugewiesen. Alle Teilnehmer durchlaufen 12 Wochen Behandlungen in zwei Gruppen. Dieses Protokoll basiert auf den Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture (STRICTA) und den SPIRIT Reporting Guidelines. Primäre Ergebnismessung ist die Mobilität der unteren Extremitäten, einschließlich 6-Minuten-Gehtest, zeitgesteuerter Aufsteh- und Gehtest und kurzer Akku für die körperliche Leistungsfähigkeit. Sekundäre Ergebnismessungen umfassen die Muskelmasse der unteren Extremitäten und die Muskelkraft der unteren Extremitäten, wie z. Die Ergebnisbewertung wird vor der Intervention, 12 Wochen nach der Intervention und am Ende der 12-wöchigen Nachsorge durchgeführt. Nebenwirkungen werden während der Studie ausgewertet.
Schlussfolgerung: Diese Forschung wird Beweise liefern, um zu klären, ob EA bei der Behandlung von Sarkopenie wirksam und sicher ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wenzhe Wu, Master
- Telefonnummer: 18757570729
- E-Mail: 2008777.1378@163.com
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Kontakt:
- Wenzhe Wu, Master
- Telefonnummer: 18757570729
- E-Mail: 2008777.1378@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60 Jahre ≤ Alter ≤ 95 Jahre, männlich oder weiblich;
- Die Patienten sind in der Lage, selbstständig zu gehen und zu kommunizieren und können das erforderliche Rehabilitationstraining absolvieren.
- Die Patienten erfüllen die von der Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) vorgeschlagenen diagnostischen Kriterien;
- Die Patienten nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterschreiben die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren Grunderkrankungen des Herzens, des Gehirns, der Leber, der Niere und des hämatopoetischen Systems;
- Patienten mit schwerer psychischer Erkrankung, kognitiver Beeinträchtigung und Orientierungslosigkeit;
- Patienten haben ein Trauma und sind für Sport ungeeignet;
- Patienten mit in den Körper implantierten elektronischen Geräten oder Metallgegenständen;
- Patienten können das erforderliche Rehabilitationstraining nicht absolvieren;
- Patienten können aus irgendwelchen Gründen keine EA-Behandlung erhalten
- Die Patienten nehmen an Studien zu anderen Arzneimitteln, Akupunktur und Massage teil.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Elektroakupunktur und Rehabilitationstraining
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Elektroakupunktur (EA) in Kombination mit dem Otago-Übungsprogramm (OEP).
Die Akupunktur wird mit einer Nadel der Größe 0,30 × 40 mm durchgeführt.
EA wird mit elektronischen Akupunkturinstrumenten durchgeführt
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Die Teilnehmer müssen sich in Rückenlage befinden.
Zuerst routinemäßige Desinfektion.
Die Teilnehmer werden dann einer Akupunktur unterzogen und erreichen an allen Akupunkturpunkten ein Deqi-Gefühl.
Vier Paare von Akupunkturpunkten (d.h.
Biguan-Akupunkturpunkte und Futu-Punkte; Yanglingquan-Akupunkturpunkte und Zusanli-Akupunkturpunkte, auf beiden Seiten identisch) sind mit den EA-Geräten verbunden.
Der EA-Parameter ist als schwache Welle eingestellt und die Frequenz beträgt 2 Hz.
Die Intensität des EA wird durch die Verträglichkeit des Patienten bestimmt.
Die Nadeln bleiben an Ort und Stelle und jede EA-Sitzung dauert 30 Minuten.
Die Teilnehmer durchlaufen insgesamt 36 EA-Sitzungen mit einer Häufigkeit von 3 Sitzungen pro Woche für 12 Wochen.
Die Reha-Trainingsgruppe wird ausschließlich mit dem Otago-Übungsprogramm (OEP) behandelt. Otago Exercise kombiniert Widerstandstraining, Gleichgewichtstraining und aerobes Gehen und ist ein Trainingsrezept für ältere Patienten mit Sarkopenie.
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Aktiver Komparator: Nur Rehabilitationstraining
Die Reha-Gruppe wird ausschließlich mit dem Otago-Übungsprogramm (OEP) behandelt.
Die Otago-Übung ist ein Programm, das in den 1990er Jahren von der Forschungsgruppe für Sturzprävention bei älteren Menschen unter der Leitung von Campbell von der Otago Medical University entwickelt wurde.
Es ist ein Heimübungsprogramm, das darauf abzielt, die Muskeln der unteren Extremitäten zu stärken, das Gleichgewicht zu halten und Stürze bei älteren Menschen zu verhindern.
Otago Exercise kombiniert Widerstandstraining, Gleichgewichtstraining und aerobes Gehen und ist ein Trainingsrezept für ältere Patienten mit Sarkopenie (Details sind wie folgt).
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Die Reha-Trainingsgruppe wird ausschließlich mit dem Otago-Übungsprogramm (OEP) behandelt. Otago Exercise kombiniert Widerstandstraining, Gleichgewichtstraining und aerobes Gehen und ist ein Trainingsrezept für ältere Patienten mit Sarkopenie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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6min Gehtest
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der 6-Minuten-Gehtestaufbau ist eine gerade Linie von 20 Metern auf einem ebenen Boden, und an jedem Ende wird ein Stuhl als Zeichen aufgestellt.
Die Probanden gehen zwischen ihnen hin und her.
Das Gehtempo richtet sich nach der eigenen körperlichen Fitness und sie gehen so schnell wie möglich.
Auf diese Weise wird die maximale Gehstrecke getextet, die eine Person innerhalb von 6 Minuten erreichen kann
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12 Wochen
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Zeit aufzustehen und zu gehen (TGUG)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der TGUG-Test misst die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, einen kurzen 3-Meter-Rundgang zu absolvieren und sich schließlich auf dem Stuhl zurückzulehnen.
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12 Wochen
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kurze physische Leistungsbatterie (SPPB)
Zeitfenster: 12 Wochen
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SPPB ist ein umfassendes Testinstrument, das einen Gehgeschwindigkeitstest, einen Aufstehtest und einen Gleichgewichtstest umfasst.
Der Gehgeschwindigkeitstest misst die Zeit, um eine Strecke von 4 Metern bei täglicher Gehgeschwindigkeit zurückzulegen.
Beim Sit-to-Stand-Test wird die Zeit berechnet, die benötigt wird, um 5 aufeinanderfolgende Aufsteh-Sätze zu absolvieren.
Der Gleichgewichtstest besteht aus 3 Teilen: 10 Sekunden für das Stehen auf der linken und rechten Seite beider Füße; auf halben Vorder- und halben Hinterbeinen stehend und auf Vorder- und Hinterbeinen stehend
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skelettmuskelmasse der unteren Extremität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Skelettmuskelmasse der unteren Gliedmaßen kann separat erfasst werden, indem der von Tsinghua Tongfang hergestellte BCA-Körperzusammensetzungsanalysator angewendet wird
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12 Wochen
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appendikuläre Skelettmuskelmasse (ASMM)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Mit dem von Tsinghua Tongfang hergestellten Körperanalysegerät BCA kann die Skelettmuskelmasse der Extremitäten direkt getestet werden.
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12 Wochen
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Wadenumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen wird, indem ein Maßband horizontal um den Umfang der dicksten Stelle der Wade gelegt wird
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12 Wochen
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Kniebeuge- und Streckkraft
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das isometrische Mehrgelenk-Krafttestsystem TB-ISO (hergestellt in Italien) wurde angewendet, um das Körpergewichtsverhältnis von Spitzenmoment zu Spitzenmoment, die durchschnittliche Kraft und die Gesamtarbeit für die isometrische Übung der Kniebeugung bzw. Kniestreckung zu testen.
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12 Wochen
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Griffstärke
Zeitfenster: 12 Wochen
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Griffstärke wurde durch Griffstärkemessung erhalten
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Wenzhe Wu, Master, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- Hauptermittler: Ming Guo, Doctor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
- Hauptermittler: Hantong Hu, Doctor, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- Hauptermittler: Hong Gao, Master, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- Hauptermittler: Jinkuo Pang, Bachelor, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- Hauptermittler: Yanfei Cao, Master, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- Hauptermittler: Yiting Zhang, Master, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Muskelatrophie
- Atrophie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Sarkopenie
- Therapeutika
- Komplementäre Therapien
- Physiotherapiemodalitäten
- Rehabilitation
- Anästhesie und Analgesie
- Elektrische Stimulationstherapie
- Kombinierte Modalitätstherapie
- Anästhesie
- Analgesie
- Akupunkturtherapie
- Transkutane Elektro -Nervenstimulation
- Elektroakupunktur
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022ZB186
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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