Az elektroakupunktúrás terápia járásképességére gyakorolt hatásossága szarkopéniás idős betegeknél
Az elektroakupunktúrás terápia hatásossága a járási képességre szarkopéniában szenvedő idős betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Bevezetés: A meglévő terápiák hatékonysága a szarkopénia kezelésében még mindig nem kielégítő. Ezért ezt a randomizált, kontrollált, értékelő-vak vizsgálatot az elektroakupunktúrás (EA) terápia hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára tervezték szarkopéniában szenvedő idős betegeknél.
Módszerek és elemzés: Ebben a randomizált, kontrollos vizsgálatban 120 szarkopéniában szenvedő idős beteget vonnak be. Az alanyokat véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják be a rehabilitációs tréningcsoporttal kombinált EA-ba vagy a rehabilitációs tréningcsoportba egy központi számítógépes randomizációs rendszeren keresztül. Az elsődleges eredménymérő az alsó végtagok mobilitása, beleértve a 6 perces sétatesztet, az időzített felkelés és indulás tesztet, valamint a rövid fizikai teljesítményt. A másodlagos eredménymérések közé tartozik az alsó végtag izomtömege és az alsó végtag izomereje. Az eredményértékelés a beavatkozás előtt, a beavatkozás után 12 héttel és a 12 hetes utánkövetés végén történik. A mellékhatásokat a vizsgálat során értékelik.
Következtetés: Ez a kutatás bizonyítékot szolgáltat majd annak tisztázására, hogy az EA hatékony és biztonságos-e a szarkopénia kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés: A meglévő terápiák hatékonysága a szarkopénia kezelésében még mindig nem kielégítő. Ezért ezt a randomizált, kontrollált, értékelő-vak vizsgálatot az elektroakupunktúrás (EA) terápia hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára tervezték szarkopéniában szenvedő idős betegeknél.
Módszerek és elemzés: Ebben a randomizált, kontrollos vizsgálatban 120 szarkopéniában szenvedő idős beteget vonnak be. A kísérleti csoport a rehabilitációs tréningcsoporttal kombinált EA, míg a kontrollcsoport a rehabilitációs tréningcsoport. A rehabilitációs tréning a szarkopénia legelismertebb kezelési módja az egész világon. A jogosult alanyokat véletlenszerűen két csoportba osztják 1:1 arányban. Minden résztvevő 12 hetes kezelésen esik át két csoportban. Ez a protokoll az akupunktúra klinikai vizsgálataiban végzett beavatkozások jelentésére vonatkozó szabványokon (STRICTA) és a SPIRIT jelentési irányelveken alapul. Az elsődleges eredménymérő az alsó végtagok mobilitása, beleértve a 6 perces sétatesztet, az időzített felkelés és indulás tesztet, valamint a rövid fizikai teljesítményt. A másodlagos eredménymérések közé tartozik az alsó végtag izomtömege és az alsó végtag izomereje, mint például az alsó végtagi vázizomzat, a függelék vázizomzata, a vádli kerülete, a térd hajlítási és nyújtási ereje és a markolat erőssége. Az eredményértékelés a beavatkozás előtt, a beavatkozás után 12 héttel és a 12 hetes utánkövetés végén történik. A mellékhatásokat a vizsgálat során értékelik.
Következtetés: Ez a kutatás bizonyítékot szolgáltat majd annak tisztázására, hogy az EA hatékony és biztonságos-e a szarkopénia kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wenzhe Wu, Master
- Telefonszám: 18757570729
- E-mail: 2008777.1378@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenzhe Wu, Master
- Telefonszám: 18757570729
- E-mail: 2008777.1378@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 év ≤ életkor ≤ 95 év, férfi vagy nő;
- A betegek képesek önállóan járni és kommunikálni, és el tudják végezni a szükséges rehabilitációs képzést;
- A betegek megfelelnek a szarkopéniával foglalkozó ázsiai munkacsoport (AWGS) által javasolt diagnosztikai kritériumoknak;
- A betegek önkéntesen részt vesznek ebben a vizsgálatban, és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A szív, az agy, a máj, a vese és a vérképzőrendszer súlyos elsődleges betegségében szenvedő betegek;
- Súlyos mentális betegségben, kognitív károsodásban és tájékozódási zavarban szenvedő betegek;
- A betegek traumás és sportolásra alkalmatlanok;
- A testbe beültetett elektronikus eszközökkel vagy fémtárgyakkal rendelkező betegek;
- A betegek nem tudják elvégezni a szükséges rehabilitációs képzést;
- A betegek semmilyen okból nem részesülhetnek EA-kezelésben
- A betegek más gyógyszeres, akupunktúrás és masszázskísérletekben vesznek részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: elektroakupunktúrás és rehabilitációs tréning
A csoport résztvevői elektroakupunktúrát (EA) kapnak Otago edzésprogrammal (OEP) kombinálva.
Az akupunktúra 0,30×40 mm-es tűvel történik.
Az EA elektronikus akupunktúrás eszközökkel történik
|
A résztvevőknek fekvő helyzetben kell lenniük.
Először a rutin fertőtlenítés.
A résztvevőket ezután akupunktúrás kezelésnek vetik alá, és minden akupunktúrás ponton deqi-érzést érnek el.
Négy pár akupunktúrás pont (pl.
Biguan akupontok és Futu pontok; A Yanglingquan akupontok és a Zusanli akupontok, mindkét oldalon azonosak) csatlakoznak az EA eszközökhöz.
Az EA paraméter ritka hullámként van beállítva, és a frekvencia 2 Hz.
Az EA intenzitását a betegek toleranciája határozza meg.
A tűk a helyükön maradnak, és az EA minden munkamenete 30 percig tart.
A résztvevők összesen 36 EA-ülésen esnek át, heti 3 alkalommal 12 héten keresztül.
A rehabilitációs tréningcsoportot csak az Otago edzésprogrammal (OEP) kezelik. Az Otago Exercise az ellenállási gyakorlatot, az egyensúlygyakorlatot és az aerob gyaloglást ötvözi, és egy gyakorlati recept szarkopéniában szenvedő idős betegek számára.
|
|
Aktív összehasonlító: csak rehabilitációs képzés
A rehabilitációs csoportot csak az Otago edzésprogrammal (OEP) kezelik.
Az Otago-gyakorlat egy olyan program, amelyet az 1990-es években az Otago Orvosi Egyetem Campbell által vezetett, idősek esésmegelőzésével foglalkozó kutatócsoport dolgozott ki.
Ez egy otthoni edzésprogram, melynek célja az alsó végtag izomzatának erősítése, az egyensúly és az idősek elesésének megakadályozása.
Az Otago Exercise az ellenállási gyakorlatot, az egyensúlygyakorlatot és az aerob gyaloglást ötvözi, és gyakorlati recept a szarkopéniában szenvedő idős betegek számára (a részletek a következők).
|
A rehabilitációs tréningcsoportot csak az Otago edzésprogrammal (OEP) kezelik. Az Otago Exercise az ellenállási gyakorlatot, az egyensúlygyakorlatot és az aerob gyaloglást ötvözi, és egy gyakorlati recept szarkopéniában szenvedő idős betegek számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: 12 hét
|
A 6 perces sétateszt egy 20 méteres egyenes vonal egy sík padlón, melynek mindkét végén egy-egy szék van elhelyezve.
Az alanyok oda-vissza sétálnak közöttük.
A gyaloglás tempóját saját fizikai erőnlétüknek megfelelően határozzák meg, és a lehető leggyorsabban járnak.
Ily módon a rendszer SMS-ben küldi el azt a maximális gyaloglási távolságot, amelyet az egyén 6 percen belül elérhet
|
12 hét
|
|
ideje felkelni és indulni (TGUG)
Időkeret: 12 hét
|
A TGUG teszt azt az időt méri, amely alatt az egyén feláll a székből, egy rövid 3 méteres oda-vissza sétát tesz, és végül visszaül a székbe.
|
12 hét
|
|
rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB)
Időkeret: 12 hét
|
Az SPPB egy átfogó tesztműszer, amely magában foglalja a járási sebességtesztet, az ülő-állástesztet és az egyensúlytesztet.
A járási sebességteszt méri a napi séta sebességgel 4 méteres távolság megtételéhez szükséges időt.
Az üléstől-állásig teszt az 5 egymást követő fel-ülési sorozat elvégzéséhez szükséges időt kiszámítja.
Az egyensúlyteszt 3 részből áll: 10 másodperc mindkét láb bal és jobb oldalán való álláshoz; félig első és félig hátsó lábon állva, valamint első és hátsó lábon állva
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
alsó végtag vázizomzata
Időkeret: 12 hét
|
Az alsó végtagok vázizomtömege a Tsinghua Tongfang által gyártott BCA testösszetétel analizátor segítségével külön is kimutatható
|
12 hét
|
|
appendicularis vázizom tömeg (ASMM)
Időkeret: 12 hét
|
A Tsinghua Tongfang által gyártott BCA testösszetétel-elemzővel közvetlenül tesztelhető a végtagok vázizomtömege.
|
12 hét
|
|
vádli kerülete
Időkeret: 12 hét
|
Mérőszalag vízszintes felhelyezésével mérve a vádli legvastagabb részének kerülete mentén
|
12 hét
|
|
térdhajlítási és nyújtási erő
Időkeret: 12 hét
|
A TB-ISO többízületi izometrikus szilárdságvizsgáló rendszert (Olaszországban gyártott) alkalmazták a csúcsmomentum/csúcsmomentum testtömeg arány, az átlagos teljesítmény és az összmunka tesztelésére a térdhajlítás és a térdnyújtás izometrikus gyakorlatánál.
|
12 hét
|
|
markolat erőssége
Időkeret: 12 hét
|
markolatszilárdságot kapásszilárdság méréssel kaptuk
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Wenzhe Wu, Master, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- Kutatásvezető: Ming Guo, Doctor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
- Kutatásvezető: Hantong Hu, Doctor, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- Kutatásvezető: Hong Gao, Master, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- Kutatásvezető: Jinkuo Pang, Bachelor, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- Kutatásvezető: Yanfei Cao, Master, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- Kutatásvezető: Yiting Zhang, Master, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022ZB186
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .