Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia sulla capacità di camminare della terapia di elettroagopuntura nei pazienti anziani con sarcopenia

Efficacia sulla capacità di deambulazione della terapia di elettroagopuntura nei pazienti anziani con sarcopenia: uno studio controllato randomizzato

Introduzione: L'efficacia delle terapie esistenti per il trattamento della sarcopenia non è ancora soddisfacente. Pertanto, questo studio randomizzato controllato, valutatore in cieco è stato progettato per indagare l'efficacia e la sicurezza della terapia di elettroagopuntura (EA) nei pazienti anziani con sarcopenia.

Metodi e analisi: questo studio controllato randomizzato arruolerà 120 pazienti anziani con sarcopenia. I soggetti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a EA combinato con gruppo di formazione riabilitativa o gruppo di formazione riabilitativa attraverso un sistema centrale di randomizzazione computerizzata. La misura dell'esito primario è la mobilità degli arti inferiori, incluso il test del cammino di 6 minuti, il test di alzarsi e andare a tempo e la batteria di prestazioni fisiche brevi. Le misure di esito secondarie includono la massa muscolare degli arti inferiori e la forza muscolare degli arti inferiori. La valutazione dei risultati sarà condotta prima dell'intervento, a 12 settimane dopo l'intervento e alla fine del follow-up di 12 settimane. Le reazioni avverse saranno valutate durante lo studio.

Conclusione: questa ricerca fornirà prove per chiarire se l'EA è efficace e sicura nel trattamento della sarcopenia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione: L'efficacia delle terapie esistenti per il trattamento della sarcopenia non è ancora soddisfacente. Pertanto, questo studio randomizzato controllato, valutatore in cieco è stato progettato per indagare l'efficacia e la sicurezza della terapia di elettroagopuntura (EA) nei pazienti anziani con sarcopenia.

Metodi e analisi: questo studio controllato randomizzato arruolerà 120 pazienti anziani con sarcopenia. Il gruppo sperimentale è EA combinato con il gruppo di allenamento riabilitativo, mentre il gruppo di controllo è il gruppo di allenamento riabilitativo. La formazione riabilitativa è il metodo di trattamento più riconosciuto per la sarcopenia in tutto il mondo. I soggetti idonei saranno assegnati in modo casuale a due gruppi in un rapporto di allocazione 1:1. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a 12 settimane di trattamenti in due gruppi. Questo protocollo si basa sugli standard per la segnalazione degli interventi nelle sperimentazioni cliniche di agopuntura (STRICTA) e sulle linee guida per la segnalazione SPIRIT. La misura dell'esito primario è la mobilità degli arti inferiori, incluso il test del cammino di 6 minuti, il test di alzarsi e andare a tempo e la batteria di prestazioni fisiche brevi. Le misure di esito secondarie includono la massa muscolare degli arti inferiori e la forza muscolare degli arti inferiori, come la massa muscolare scheletrica degli arti inferiori, la massa muscolare scheletrica appendicolare, la circonferenza del polpaccio, la forza di flessione ed estensione del ginocchio e la forza di presa. La valutazione dei risultati sarà condotta prima dell'intervento, a 12 settimane dopo l'intervento e alla fine del follow-up di 12 settimane. Le reazioni avverse saranno valutate durante lo studio.

Conclusione: questa ricerca fornirà prove per chiarire se l'EA è efficace e sicura nel trattamento della sarcopenia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 60 anni ≤ età ≤ 95 anni, maschio o femmina;
  2. I pazienti sono in grado di camminare e comunicare in modo indipendente e possono completare l'addestramento riabilitativo richiesto;
  3. I pazienti soddisfano i criteri diagnostici proposti dall'Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS);
  4. I pazienti si offrono volontari per partecipare a questo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con gravi malattie primarie di cuore, cervello, fegato, reni e sistema ematopoietico;
  2. Pazienti con grave malattia mentale, deterioramento cognitivo e disorientamento;
  3. I pazienti hanno traumi e inadatti allo sport;
  4. Pazienti con dispositivi elettronici o oggetti metallici impiantati nel corpo;
  5. I pazienti non possono completare la formazione riabilitativa richiesta;
  6. I pazienti non possono ricevere il trattamento EA per qualsiasi motivo
  7. I pazienti stanno partecipando a sperimentazioni su altri farmaci, agopuntura e massaggi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: elettroagopuntura e formazione riabilitativa
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'elettroagopuntura (EA) combinata con il programma di esercizi Otago (OEP). L'agopuntura verrà eseguita con ago di misura 0,30×40 mm. L'EA sarà eseguita con strumenti elettronici di agopuntura
I partecipanti devono essere in posizione supina. Prima la disinfezione di routine. I partecipanti vengono quindi sottoposti ad agopuntura e ottengono la sensazione deqi in tutti i punti di agopuntura. Quattro coppie di punti di agopuntura (es. agopunti Biguan e punti Futu; Gli agopunti Yanglingquan e gli agopunti Zusanli, identici su entrambi i lati) sono collegati ai dispositivi EA. Il parametro EA è impostato come onda sparsa e la frequenza è 2Hz. L'intensità dell'EA è determinata dalla tolleranza dei pazienti. Gli aghi verranno lasciati al loro posto e ogni sessione di EA durerà 30 minuti. I partecipanti saranno sottoposti a un totale di 36 sessioni EA, con la frequenza di 3 sessioni ogni settimana per 12 settimane.

Il gruppo di allenamento riabilitativo sarà trattato solo con il programma di esercizi Otago (OEP). L'esercizio Otago combina esercizio di resistenza, allenamento dell'equilibrio e camminata aerobica ed è una prescrizione di esercizi per i pazienti anziani con sarcopenia.

  1. Esercizio: incluso esercizio di riscaldamento (5 minuti) + esercizio di resistenza (20 minuti) + allenamento dell'equilibrio (5 minuti). Intensità di allenamento: 30 minuti al giorno, 3 volte a settimana, una volta a giorni alterni, 12 settimane di allenamento; l'esercizio di resistenza aumenta gradualmente il carico.
  2. Programma di camminata: fai una passeggiata. Intensità dell'attività: 30 minuti ogni volta, 2 volte a settimana, combinata con l'esercizio (camminata durante l'intervallo tra le sessioni di allenamento), 12 settimane di periodo di allenamento
Comparatore attivo: solo allenamento riabilitativo
Il gruppo di riabilitazione sarà trattato solo con il programma di esercizi Otago (OEP). L'Otago Exercise è un programma sviluppato dal gruppo di ricerca sulla prevenzione delle cadute negli anziani guidato da Campbell della Otago Medical University negli anni '90. È un programma di esercizi a casa volto a rafforzare i muscoli degli arti inferiori, l'equilibrio e prevenire le cadute negli anziani. L'esercizio Otago combina esercizio di resistenza, allenamento dell'equilibrio e camminata aerobica ed è una prescrizione di esercizi per i pazienti anziani con sarcopenia (i dettagli sono i seguenti).

Il gruppo di allenamento riabilitativo sarà trattato solo con il programma di esercizi Otago (OEP). L'esercizio Otago combina esercizio di resistenza, allenamento dell'equilibrio e camminata aerobica ed è una prescrizione di esercizi per i pazienti anziani con sarcopenia.

  1. Esercizio: incluso esercizio di riscaldamento (5 minuti) + esercizio di resistenza (20 minuti) + allenamento dell'equilibrio (5 minuti). Intensità di allenamento: 30 minuti al giorno, 3 volte a settimana, una volta a giorni alterni, 12 settimane di allenamento; l'esercizio di resistenza aumenta gradualmente il carico.
  2. Programma di camminata: fai una passeggiata. Intensità dell'attività: 30 minuti ogni volta, 2 volte a settimana, combinata con l'esercizio (camminata durante l'intervallo tra le sessioni di allenamento), 12 settimane di periodo di allenamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 settimane
La configurazione del test di camminata di 6 minuti è una linea retta di 20 metri su un pavimento piatto e una sedia è posizionata a ciascuna estremità come segno. I soggetti camminano avanti e indietro tra di loro. Il ritmo della camminata è determinato in base alla propria forma fisica e camminano il più velocemente possibile. In questo modo verrà inviata un sms con la massima distanza percorribile a piedi che un individuo può raggiungere in 6 minuti
12 settimane
è ora di alzarsi e andare (TGUG)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il test TGUG misura il tempo necessario a un individuo per alzarsi da una sedia, completare una breve camminata di andata e ritorno di 3 metri e infine sedersi sulla sedia.
12 settimane
batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: 12 settimane
SPPB è uno strumento di test completo che include un test della velocità di camminata, un test da seduto a in piedi e un test di equilibrio. Il test della velocità di camminata misura il tempo necessario per superare una distanza di 4 metri alla velocità giornaliera di camminata. Il test sit-to-stand consiste nel calcolare il tempo necessario per completare 5 serie consecutive di alzarsi e sedersi. Il test di equilibrio comprende 3 parti: 10 secondi per stare in piedi sul lato sinistro e destro di entrambi i piedi; in piedi su metà piedi anteriori e metà posteriori e in piedi su piedi anteriori e posteriori
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
massa muscolare scheletrica degli arti inferiori
Lasso di tempo: 12 settimane
La massa muscolare scheletrica degli arti inferiori può essere rilevata separatamente applicando l'analizzatore di composizione corporea BCA prodotto da Tsinghua Tongfang
12 settimane
massa muscolare scheletrica appendicolare (ASMM)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'analizzatore di composizione corporea BCA prodotto da Tsinghua Tongfang può essere utilizzato per testare direttamente la massa muscolare scheletrica delle estremità.
12 settimane
circonferenza polpaccio
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato applicando un metro a nastro orizzontalmente attorno alla circonferenza della parte più spessa del polpaccio
12 settimane
forza di flessione ed estensione del ginocchio
Lasso di tempo: 12 settimane
Il sistema di test della forza isometrica multi-articolare TB-ISO (prodotto in Italia) è stato applicato per testare il rapporto peso corporeo momento di picco/momento di picco, la potenza media e il lavoro totale per l'esercizio isometrico di flessione del ginocchio e di estensione del ginocchio, rispettivamente.
12 settimane
forza di presa
Lasso di tempo: 12 settimane
la forza di presa è stata ottenuta mediante misurazione della forza di presa
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wenzhe Wu, Master, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
  • Investigatore principale: Ming Guo, Doctor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Investigatore principale: Hantong Hu, Doctor, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
  • Investigatore principale: Hong Gao, Master, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
  • Investigatore principale: Jinkuo Pang, Bachelor, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
  • Investigatore principale: Yanfei Cao, Master, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
  • Investigatore principale: Yiting Zhang, Master, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

nessun piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi