- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05431010
Efficacia sulla capacità di camminare della terapia di elettroagopuntura nei pazienti anziani con sarcopenia
Efficacia sulla capacità di deambulazione della terapia di elettroagopuntura nei pazienti anziani con sarcopenia: uno studio controllato randomizzato
Introduzione: L'efficacia delle terapie esistenti per il trattamento della sarcopenia non è ancora soddisfacente. Pertanto, questo studio randomizzato controllato, valutatore in cieco è stato progettato per indagare l'efficacia e la sicurezza della terapia di elettroagopuntura (EA) nei pazienti anziani con sarcopenia.
Metodi e analisi: questo studio controllato randomizzato arruolerà 120 pazienti anziani con sarcopenia. I soggetti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a EA combinato con gruppo di formazione riabilitativa o gruppo di formazione riabilitativa attraverso un sistema centrale di randomizzazione computerizzata. La misura dell'esito primario è la mobilità degli arti inferiori, incluso il test del cammino di 6 minuti, il test di alzarsi e andare a tempo e la batteria di prestazioni fisiche brevi. Le misure di esito secondarie includono la massa muscolare degli arti inferiori e la forza muscolare degli arti inferiori. La valutazione dei risultati sarà condotta prima dell'intervento, a 12 settimane dopo l'intervento e alla fine del follow-up di 12 settimane. Le reazioni avverse saranno valutate durante lo studio.
Conclusione: questa ricerca fornirà prove per chiarire se l'EA è efficace e sicura nel trattamento della sarcopenia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: L'efficacia delle terapie esistenti per il trattamento della sarcopenia non è ancora soddisfacente. Pertanto, questo studio randomizzato controllato, valutatore in cieco è stato progettato per indagare l'efficacia e la sicurezza della terapia di elettroagopuntura (EA) nei pazienti anziani con sarcopenia.
Metodi e analisi: questo studio controllato randomizzato arruolerà 120 pazienti anziani con sarcopenia. Il gruppo sperimentale è EA combinato con il gruppo di allenamento riabilitativo, mentre il gruppo di controllo è il gruppo di allenamento riabilitativo. La formazione riabilitativa è il metodo di trattamento più riconosciuto per la sarcopenia in tutto il mondo. I soggetti idonei saranno assegnati in modo casuale a due gruppi in un rapporto di allocazione 1:1. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a 12 settimane di trattamenti in due gruppi. Questo protocollo si basa sugli standard per la segnalazione degli interventi nelle sperimentazioni cliniche di agopuntura (STRICTA) e sulle linee guida per la segnalazione SPIRIT. La misura dell'esito primario è la mobilità degli arti inferiori, incluso il test del cammino di 6 minuti, il test di alzarsi e andare a tempo e la batteria di prestazioni fisiche brevi. Le misure di esito secondarie includono la massa muscolare degli arti inferiori e la forza muscolare degli arti inferiori, come la massa muscolare scheletrica degli arti inferiori, la massa muscolare scheletrica appendicolare, la circonferenza del polpaccio, la forza di flessione ed estensione del ginocchio e la forza di presa. La valutazione dei risultati sarà condotta prima dell'intervento, a 12 settimane dopo l'intervento e alla fine del follow-up di 12 settimane. Le reazioni avverse saranno valutate durante lo studio.
Conclusione: questa ricerca fornirà prove per chiarire se l'EA è efficace e sicura nel trattamento della sarcopenia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wenzhe Wu, Master
- Numero di telefono: 18757570729
- Email: 2008777.1378@163.com
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Contatto:
- Wenzhe Wu, Master
- Numero di telefono: 18757570729
- Email: 2008777.1378@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 60 anni ≤ età ≤ 95 anni, maschio o femmina;
- I pazienti sono in grado di camminare e comunicare in modo indipendente e possono completare l'addestramento riabilitativo richiesto;
- I pazienti soddisfano i criteri diagnostici proposti dall'Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS);
- I pazienti si offrono volontari per partecipare a questo studio e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi malattie primarie di cuore, cervello, fegato, reni e sistema ematopoietico;
- Pazienti con grave malattia mentale, deterioramento cognitivo e disorientamento;
- I pazienti hanno traumi e inadatti allo sport;
- Pazienti con dispositivi elettronici o oggetti metallici impiantati nel corpo;
- I pazienti non possono completare la formazione riabilitativa richiesta;
- I pazienti non possono ricevere il trattamento EA per qualsiasi motivo
- I pazienti stanno partecipando a sperimentazioni su altri farmaci, agopuntura e massaggi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: elettroagopuntura e formazione riabilitativa
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'elettroagopuntura (EA) combinata con il programma di esercizi Otago (OEP).
L'agopuntura verrà eseguita con ago di misura 0,30×40 mm.
L'EA sarà eseguita con strumenti elettronici di agopuntura
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I partecipanti devono essere in posizione supina.
Prima la disinfezione di routine.
I partecipanti vengono quindi sottoposti ad agopuntura e ottengono la sensazione deqi in tutti i punti di agopuntura.
Quattro coppie di punti di agopuntura (es.
agopunti Biguan e punti Futu; Gli agopunti Yanglingquan e gli agopunti Zusanli, identici su entrambi i lati) sono collegati ai dispositivi EA.
Il parametro EA è impostato come onda sparsa e la frequenza è 2Hz.
L'intensità dell'EA è determinata dalla tolleranza dei pazienti.
Gli aghi verranno lasciati al loro posto e ogni sessione di EA durerà 30 minuti.
I partecipanti saranno sottoposti a un totale di 36 sessioni EA, con la frequenza di 3 sessioni ogni settimana per 12 settimane.
Il gruppo di allenamento riabilitativo sarà trattato solo con il programma di esercizi Otago (OEP). L'esercizio Otago combina esercizio di resistenza, allenamento dell'equilibrio e camminata aerobica ed è una prescrizione di esercizi per i pazienti anziani con sarcopenia.
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Comparatore attivo: solo allenamento riabilitativo
Il gruppo di riabilitazione sarà trattato solo con il programma di esercizi Otago (OEP).
L'Otago Exercise è un programma sviluppato dal gruppo di ricerca sulla prevenzione delle cadute negli anziani guidato da Campbell della Otago Medical University negli anni '90.
È un programma di esercizi a casa volto a rafforzare i muscoli degli arti inferiori, l'equilibrio e prevenire le cadute negli anziani.
L'esercizio Otago combina esercizio di resistenza, allenamento dell'equilibrio e camminata aerobica ed è una prescrizione di esercizi per i pazienti anziani con sarcopenia (i dettagli sono i seguenti).
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Il gruppo di allenamento riabilitativo sarà trattato solo con il programma di esercizi Otago (OEP). L'esercizio Otago combina esercizio di resistenza, allenamento dell'equilibrio e camminata aerobica ed è una prescrizione di esercizi per i pazienti anziani con sarcopenia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 settimane
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La configurazione del test di camminata di 6 minuti è una linea retta di 20 metri su un pavimento piatto e una sedia è posizionata a ciascuna estremità come segno.
I soggetti camminano avanti e indietro tra di loro.
Il ritmo della camminata è determinato in base alla propria forma fisica e camminano il più velocemente possibile.
In questo modo verrà inviata un sms con la massima distanza percorribile a piedi che un individuo può raggiungere in 6 minuti
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12 settimane
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è ora di alzarsi e andare (TGUG)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il test TGUG misura il tempo necessario a un individuo per alzarsi da una sedia, completare una breve camminata di andata e ritorno di 3 metri e infine sedersi sulla sedia.
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12 settimane
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batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: 12 settimane
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SPPB è uno strumento di test completo che include un test della velocità di camminata, un test da seduto a in piedi e un test di equilibrio.
Il test della velocità di camminata misura il tempo necessario per superare una distanza di 4 metri alla velocità giornaliera di camminata.
Il test sit-to-stand consiste nel calcolare il tempo necessario per completare 5 serie consecutive di alzarsi e sedersi.
Il test di equilibrio comprende 3 parti: 10 secondi per stare in piedi sul lato sinistro e destro di entrambi i piedi; in piedi su metà piedi anteriori e metà posteriori e in piedi su piedi anteriori e posteriori
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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massa muscolare scheletrica degli arti inferiori
Lasso di tempo: 12 settimane
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La massa muscolare scheletrica degli arti inferiori può essere rilevata separatamente applicando l'analizzatore di composizione corporea BCA prodotto da Tsinghua Tongfang
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12 settimane
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massa muscolare scheletrica appendicolare (ASMM)
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'analizzatore di composizione corporea BCA prodotto da Tsinghua Tongfang può essere utilizzato per testare direttamente la massa muscolare scheletrica delle estremità.
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12 settimane
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circonferenza polpaccio
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato applicando un metro a nastro orizzontalmente attorno alla circonferenza della parte più spessa del polpaccio
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12 settimane
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forza di flessione ed estensione del ginocchio
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il sistema di test della forza isometrica multi-articolare TB-ISO (prodotto in Italia) è stato applicato per testare il rapporto peso corporeo momento di picco/momento di picco, la potenza media e il lavoro totale per l'esercizio isometrico di flessione del ginocchio e di estensione del ginocchio, rispettivamente.
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12 settimane
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forza di presa
Lasso di tempo: 12 settimane
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la forza di presa è stata ottenuta mediante misurazione della forza di presa
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Wenzhe Wu, Master, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- Investigatore principale: Ming Guo, Doctor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
- Investigatore principale: Hantong Hu, Doctor, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- Investigatore principale: Hong Gao, Master, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- Investigatore principale: Jinkuo Pang, Bachelor, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- Investigatore principale: Yanfei Cao, Master, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- Investigatore principale: Yiting Zhang, Master, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Sarcopenia
- Terapie
- Terapie complementari
- Modalità di terapia fisica
- Riabilitazione
- Anestesia e analgesia
- Terapia di stimolazione elettrica
- Terapia di modalità combinata
- Anestesia
- Analgesia
- Terapia di agopuntura
- Stimolazione del nervo elettrico transcutaneo
- Elettroacopuntura
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022ZB186
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