电针疗法对老年肌肉减少症患者步行能力的影响
电针疗法对老年肌肉减少症患者步行能力的影响：一项随机对照试验
简介：现有疗法治疗肌肉减少症的疗效仍不尽如人意。 因此，这项随机对照、评估者盲化的研究旨在调查电针 (EA) 治疗老年肌肉减少症患者的疗效和安全性。
方法与分析：这项随机对照试验将招募 120 名患有肌肉减少症的老年患者。 受试者将通过中央计算机随机化系统以 1:1 的比例随机分配到 EA 结合康复训练组或康复训练组。 主要结果指标是下肢活动能力，包括 6 分钟步行测试、定时起床和走动测试，以及短期体能测试。 次要结果指标包括下肢肌肉质量和下肢肌肉力量。 结果评估将在干预前、干预后 12 周和 12 周随访结束时进行。 不良反应将在试验期间进行评估。
结论：本研究将为阐明电针治疗肌肉减少症是否有效和安全提供证据。
研究概览
详细说明
简介：现有疗法治疗肌肉减少症的疗效仍不尽如人意。 因此，这项随机对照、评估者盲化的研究旨在调查电针 (EA) 治疗老年肌肉减少症患者的疗效和安全性。
方法与分析：这项随机对照试验将招募 120 名患有肌肉减少症的老年患者。 实验组为电针结合康复训练组,对照组为康复训练组。 康复训练是全世界公认的肌肉减少症的治疗方法。 符合条件的受试者将以 1:1 的分配比例随机分配到两组。 所有参与者将分两组接受为期 12 周的治疗。 该协议基于针灸临床试验干预报告标准 (STRICTA) 和 SPIRIT 报告指南。 主要结果指标是下肢活动能力，包括 6 分钟步行测试、定时起床和走动测试，以及短期体能测试。 次要结局指标包括下肢肌肉质量和下肢肌肉力量，如下肢骨骼肌质量、附肢骨骼肌质量、小腿围度、膝关节屈伸强度和握力。 结果评估将在干预前、干预后 12 周和 12 周随访结束时进行。 不良反应将在试验期间进行评估。
结论：本研究将为阐明电针治疗肌肉减少症是否有效和安全提供证据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Wenzhe Wu, Master
- 电话号码：18757570729
- 邮箱：2008777.1378@163.com
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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接触：
- Wenzhe Wu, Master
- 电话号码：18757570729
- 邮箱：2008777.1378@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 60岁≤年龄≤95岁，男女不限；
- 患者能够独立行走和交流，并能完成规定的康复训练；
- 患者符合亚洲肌肉减少症工作组（AWGS）提出的诊断标准；
- 患者自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 心、脑、肝、肾及造血系统严重原发性疾病患者；
- 患有严重精神疾病、认知障碍、定向障碍的患者；
- 患者有外伤，不宜运动；
- 体内植入电子设备或金属物体的患者；
- 患者不能完成规定的康复训练；
- 患者因任何原因不能接受电针治疗
- 患者正在参加其他药物、针灸和按摩试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电针及康复训练
该组的参与者将接受电针（EA）结合奥塔哥运动计划（OEP）。
针灸将使用尺寸为0.30×40mm的针进行。
EA将使用电子针灸仪器进行
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要求参与者处于仰卧位。
先常规消毒。
然后对参与者进行针灸，并在所有穴位上达到得气感觉。
四对穴位（即
笔关穴和浮屠穴；阳陵泉穴位和足三里穴位，两侧相同）连接到 EA 设备。
EA 参数设置为稀疏波，频率为 2Hz。
EA 的强度由患者的耐受性决定。
针将留在原位，每次 EA 将持续 30 分钟。
参与者将接受总共 36 次 EA 课程，频率为每周 3 次，持续 12 周。
康复训练组将仅接受奥塔哥运动计划（OEP）治疗。 Otago Exercise结合了阻力训练、平衡训练和有氧步行，是针对老年肌肉减少症患者的运动处方。
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有源比较器：仅康复训练
康复组将仅接受奥塔哥运动计划（OEP）治疗。
Otago Exercise 是由奥塔哥医科大学 Campbell 领导的老年人跌倒预防研究小组于 1990 年代开发的项目。
这是一项旨在加强下肢肌肉、平衡和防止老年人跌倒的家庭锻炼计划。
Otago Exercise结合了阻力训练、平衡训练和有氧步行，是老年肌少症患者的运动处方（详情如下）。
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康复训练组将仅接受奥塔哥运动计划（OEP）治疗。 Otago Exercise结合了阻力训练、平衡训练和有氧步行，是针对老年肌肉减少症患者的运动处方。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6分钟步行测试
大体时间：12周
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6 分钟步行测试设置是在平坦的地板上一条 20 米的直线，两端放置一把椅子作为标志。
受试者在他们之间来回走动。
走路的步调是根据自己的身体素质来定的，越快越好。
这样，一个人在6分钟内所能达到的最大步行距离就会被发短信
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12周
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是时候起床了（TGUG）
大体时间：12周
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TGUG 测试测量的是一个人从椅子上站起来，完成短短 3 米的往返步行，最后坐回椅子上所需的时间。
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12周
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短物理性能电池（SPPB）
大体时间：12周
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SPPB是一种综合测试仪器，包括步行速度测试、坐立测试和平衡测试。
步行速度测试测量以每日步行速度通过 4 米距离的时间。
坐立测试是计算完成连续5组起坐的时间。
平衡测试包括3个部分：双脚左右站立各10秒；半前半后脚站立和前后脚站立
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下肢骨骼肌质量
大体时间：12周
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应用清华同方生产的BCA人体成分分析仪，可单独检测下肢骨骼肌量
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12周
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附肢骨骼肌质量（ASMM）
大体时间：12周
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清华同方生产的BCA人体成分分析仪可以直接检测四肢骨骼肌质量。
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12周
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小腿围
大体时间：12周
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用卷尺水平绕小腿最厚处的圆周测量
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12周
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膝关节屈伸力量
大体时间：12周
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应用TB-ISO多关节等长肌力测试系统（意大利制造）分别测试屈膝和伸膝等长运动的峰值力矩/峰值力矩体重比、平均功率和总功。
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12周
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握力
大体时间：12周
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握力是通过握力测量获得的
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Wenzhe Wu, Master、the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- 首席研究员：Ming Guo, Doctor、Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
- 首席研究员：Hantong Hu, Doctor、the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- 首席研究员：Hong Gao, Master、the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- 首席研究员：Jinkuo Pang, Bachelor、the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- 首席研究员：Yanfei Cao, Master、the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- 首席研究员：Yiting Zhang, Master、the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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