Effekten på gangevnen af elektroakupunkturterapi hos ældre patienter med sarkopeni
Effekt på gangevne af elektroakupunkturterapi hos ældre patienter med sarkopeni: et randomiseret kontrolleret forsøg
Introduktion: Effekten af eksisterende terapier til behandling af sarkopeni er stadig ikke tilfredsstillende. Derfor blev denne randomiserede kontrollerede, assessor-blindede undersøgelse designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af elektroakupunktur (EA) terapi hos ældre patienter med sarkopeni.
Metoder og analyse: Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil inkludere 120 ældre patienter med sarkopeni. Emner vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten EA kombineret med rehabiliteringstræningsgruppe eller rehabiliteringstræningsgruppe gennem et centralt computerstyret randomiseringssystem. Det primære resultatmål er mobilitet i underekstremiteterne, inklusive 6-minutters gåtest, tidsbestemt stå op og gå-test og kort fysisk ydeevne-batteri. Sekundære udfaldsmål inkluderer muskelmasse i underekstremiteterne og muskelstyrke i underekstremiteterne. Resultatvurdering vil blive gennemført før interventionen, 12 uger efter interventionen og ved slutningen af 12-ugers opfølgning. Bivirkninger vil blive evalueret under forsøget.
Konklusion: Denne forskning vil give bevis for at afklare, om EA er effektiv og sikker i behandlingen af sarkopeni.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Effekten af eksisterende terapier til behandling af sarkopeni er stadig ikke tilfredsstillende. Derfor blev denne randomiserede kontrollerede, assessor-blindede undersøgelse designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af elektroakupunktur (EA) terapi hos ældre patienter med sarkopeni.
Metoder og analyse: Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil inkludere 120 ældre patienter med sarkopeni. Forsøgsgruppen er EA kombineret med rehabiliteringstræningsgruppe, mens kontrolgruppen er rehabiliteringstræningsgruppe. Rehabiliteringstræning er den mere anerkendte behandlingsmetode for sarkopeni over hele verden. Støtteberettigede emner vil blive tilfældigt tildelt til to grupper i et tildelingsforhold på 1:1. Alle deltagere vil gennemgå 12 ugers behandlinger i to grupper. Denne protokol er baseret på standarderne for rapportering af interventioner i kliniske forsøg med akupunktur (STRICTA) og SPIRIT-rapporteringsretningslinjerne. Det primære resultatmål er mobilitet i underekstremiteterne, inklusive 6-minutters gåtest, tidsbestemt stå op og gå-test og kort fysisk ydeevne-batteri. Sekundære resultatmål inkluderer muskelmasse i underekstremiteterne og muskelstyrke i underekstremiteterne, såsom skeletmuskelmasse i underekstremiteter, appendikulær skeletmuskelmasse, lægomkreds, knæbøjning og forlængelsesstyrke og grebsstyrke. Resultatvurdering vil blive gennemført før interventionen, 12 uger efter interventionen og ved slutningen af 12-ugers opfølgning. Bivirkninger vil blive evalueret under forsøget.
Konklusion: Denne forskning vil give bevis for at afklare, om EA er effektiv og sikker i behandlingen af sarkopeni.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wenzhe Wu, Master
- Telefonnummer: 18757570729
- E-mail: 2008777.1378@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kontakt:
- Wenzhe Wu, Master
- Telefonnummer: 18757570729
- E-mail: 2008777.1378@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 60 år ≤ alder ≤ 95 år, mand eller kvinde;
- Patienter er i stand til at gå og kommunikere selvstændigt og kan gennemføre den nødvendige genoptræningstræning;
- Patienter opfylder de diagnostiske kriterier foreslået af Asian Working Group for Sarcopenia(AWGS);
- Patienter melder sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskriver det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlige primære sygdomme i hjerte, hjerne, lever, nyrer og hæmatopoietiske system;
- Patienter med alvorlig psykisk sygdom, kognitiv svækkelse og desorientering;
- Patienter har traumer og er uegnede til sport;
- Patienter med elektronisk udstyr eller metalgenstande implanteret i kroppen;
- Patienter kan ikke gennemføre den nødvendige rehabiliteringstræning;
- Patienter kan af nogen årsag ikke modtage EA-behandling
- Patienter deltager i andre lægemidler, akupunktur- og massageforsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: elektroakupunktur og rehabiliteringstræning
Deltagerne i denne gruppe vil modtage elektroakupunktur (EA) kombineret med Otago træningsprogram (OEP).
Akupunktur udføres med en nål på 0,30×40 mm.
EA vil blive udført med elektroniske akupunkturinstrumenter
|
Deltagerne er forpligtet til at være i liggende stilling.
Rutinemæssig desinfektion først.
Deltagerne bliver derefter udsat for akupunktur og opnår deqi-fornemmelse på alle akupunkturpunkter.
Fire par akupunkturpunkter (dvs.
Biguan-akupunkter og Futu-punkter; Yanglingquan-akupunkter og Zusanli-akupunkter, identiske på begge sider) er forbundet til EA-enhederne.
EA-parameteren er indstillet som sparse wave og frekvensen er 2Hz.
Intensiteten af EA bestemmes af patienternes tolerance.
Nåle efterlades på plads, og hver session af EA vil vare 30 minutter.
Deltagerne vil gennemgå i alt 36 EA-sessioner med en hyppighed på 3 sessioner hver uge i 12 uger.
Rehabiliteringstræningsgruppen vil kun blive behandlet med Otago træningsprogram (OEP). Otago Exercise kombinerer modstandstræning, balancetræning og aerob gang og er en træningsrecept til ældre patienter med sarkopeni.
|
|
Aktiv komparator: kun genoptræningstræning
Rehabiliteringsgruppen vil kun blive behandlet med Otago træningsprogram (OEP).
Otago Exercise er et program udviklet af forskergruppen for faldforebyggelse hos ældre ledet af Campbell fra Otago Medical University i 1990'erne.
Det er et hjemmetræningsprogram, der har til formål at styrke musklerne i underekstremiteterne, balancen og forebygge fald hos ældre.
Otago Exercise kombinerer modstandstræning, balancetræning og aerob gang og er en træningsrecept til ældre patienter med sarkopeni (detaljerne er som følger).
|
Rehabiliteringstræningsgruppen vil kun blive behandlet med Otago træningsprogram (OEP). Otago Exercise kombinerer modstandstræning, balancetræning og aerob gang og er en træningsrecept til ældre patienter med sarkopeni.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 min gang test
Tidsramme: 12 uger
|
6-minutters gangtestopsætningen er en lige linje på 20 meter på et fladt gulv, og en stol er placeret i hver ende som tegn.
Forsøgspersonerne går frem og tilbage mellem dem.
Gangtempoet bestemmes efter deres egen fysiske kondition, og de går så hurtigt som muligt.
På denne måde vil den maksimale gåafstand, som en person kan nå inden for 6 minutter, blive sms'et
|
12 uger
|
|
tid til at stå op og gå (TGUG)
Tidsramme: 12 uger
|
TGUG-testen måler den tid, det tager for en person at rejse sig fra en stol, gennemføre en kort tur på 3 meter og til sidst læne sig tilbage i stolen.
|
12 uger
|
|
kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: 12 uger
|
SPPB er et omfattende testinstrument, der inkluderer en ganghastighedstest, en sidde-til-stå-test og en balancetest.
Ganghastighedstesten måler tiden til at passere en distance på 4 meter ved daglig ganghastighed.
Sid-til-stå-test er at beregne tiden til at gennemføre 5 på hinanden følgende sæt af at rejse sig og sidde ned.
Balancetesten omfatter 3 dele: 10 sekunder til at stå på venstre og højre side af begge fødder; stående på halve for- og halve bagfødder og stående på for- og bagfødder
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
underekstremitet skelet muskelmasse
Tidsramme: 12 uger
|
Skeletmuskelmassen i underekstremiteterne kan detekteres separat ved at anvende BCA-kropssammensætningsanalysatoren produceret af Tsinghua Tongfang
|
12 uger
|
|
appendikulær skelet muskelmasse (ASMM)
Tidsramme: 12 uger
|
BCA-kropssammensætningsanalysatoren produceret af Tsinghua Tongfang kan bruges til direkte at teste ekstremiteternes skeletmuskelmasse.
|
12 uger
|
|
lægomkreds
Tidsramme: 12 uger
|
Måles ved at påføre et målebånd vandret rundt om omkredsen af den tykkeste del af læggen
|
12 uger
|
|
knæbøjning og ekstensionsstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
TB-ISO multi-joint isometrisk styrketestningssystem (fremstillet i Italien) blev anvendt til at teste peak moment/peak moment kropsvægt ratio, gennemsnitlig kraft og samlet arbejde for den isometriske øvelse af henholdsvis knæfleksion og knæekstension.
|
12 uger
|
|
grebsstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
grebsstyrke blev opnået ved grebsstyrkemåling
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Wenzhe Wu, Master, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- Ledende efterforsker: Ming Guo, Doctor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
- Ledende efterforsker: Hantong Hu, Doctor, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- Ledende efterforsker: Hong Gao, Master, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- Ledende efterforsker: Jinkuo Pang, Bachelor, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- Ledende efterforsker: Yanfei Cao, Master, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- Ledende efterforsker: Yiting Zhang, Master, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Sarkopeni
- Terapeutik
- Komplementære terapier
- Fysioterapimodaliteter
- Rehabilitering
- Anæstesi og analgesi
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Kombineret modalitetsterapi
- Anæstesi
- Analgesi
- Akupunkturbehandling
- Transkutan elektrisk nervestimulering
- Elektroakupunktur
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022ZB186
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .