Omics of Cancer: OncoGenomics
Pozadí:
Rakovina je hlavní příčinou úmrtí ve Spojených státech. Vědci chtějí vědět více o tom, jak se rakovina vyvíjí a roste. Chtějí více porozumět rakovině, která se vyskytuje v rodinách. Tyto informace jim pomohou najít lepší způsoby diagnostiky a léčby rakoviny. Výzkumníci potřebují shromáždit data od mnoha lidí, kteří buď mají rakovinu, nebo kteří rakovinu mohou dostat.
Objektivní:
Založit registr údajů o lidech s rakovinou. Přírodopisný registr bude propojen s databází s informacemi o jejich genetice.
Způsobilost:
Lidé ve věku 4 týdnů a starší s diagnózou jakékoli rakoviny. Potřební jsou také lidé s prekancerózními stavy nebo s rodinnou anamnézou dědičné rakoviny.
Design:
Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se jejich anamnézy. Tato návštěva může být osobní nebo telefonicky.
Účastníci poskytnou vzorky krve a slin. Výzkumníci také shromáždí všechny vzorky, které účastníci již poskytli v minulosti. Ty mohou zahrnovat biopsie nádoru nebo vzorky kostní dřeně nebo jiných tělesných tekutin. Dětem mladším 3 let nebude odebrána krev.
Pro tuto studii nebudou provedeny žádné nové operace ani biopsie.
Vzorky budou použity pro genetický výzkum.
Výzkumníci budou účastníky sledovat jednou ročně. Dostanou aktualizovanou anamnézu. Požádají o jakékoli nové biopsie nebo jiné vzorky tkáně. Mohou odebírat nové vzorky slin a krve.
Účastníci mohou ve studii pokračovat po zbytek svého života.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí
- Rakovina je druhou hlavní příčinou úmrtnosti související s onemocněním v USA a hlavní příčinou úmrtnosti související s onemocněním v USA u jedinců ve věku 40–79 let.
- Jedním z poslání Onkogenomické sekce je identifikace nových cílů a vývoj nových terapeutických strategií pro aktuálně nevyléčitelné zhoubné nádory a také zlepšení kvality života dospělých a dětí s rakovinou. Celkově bude v roce 2022 diagnostikována rakovina přibližně u 1 918 030 jedinců, 983 160 mužů a 934 870 žen.
Objektivní
-Založit registr, ve kterém jsou klinická data účastníků s rakovinou nebo predispozicí k rakovině propojena s genomickou databází analyzovaných vzorků
Způsobilost
- Věk >= 4 týdny
- Účastníci musí mít na základě rodinné anamnézy a/nebo jiných projevů syndromu diagnostikovaný jakýkoli nádor, malignitu, premaligní poruchu nebo průkaz dědičného rakovinového syndromu (tj. polypóza, plexiformní neurofibromy, myelodysplastický syndrom
- Účastníci musí mít biovzorek (např. včetně nádoru, normálního, krve, kostní dřeně, séra, plazmy nebo jakéhokoli jiného vzorku), který byl dříve odebrán a je k dispozici pro výzkumnou analýzu, a musí být naplánován na operaci nebo biopsii pro běžnou péči o pacienta na jiný výzkum nebo protokol standardní péče nebo být ochoten poskytnout vzorky krve a/nebo slin. Poznámka: Krev nebude odebrána dětem do 3 let
Design
- Účastníci budou zapsáni na NIH
Odebrané vzorky budou studovány za účelem:
- Prozkoumejte vzorky nádorů na onkogenní ovladače pomocí sekvenování celého genomu nové generace (WGS), sekvenování celého exomu (WES), panelu nebo sekvenování RNA
- Analyzujte vzorky zárodečné linie na známé nebo nové geny predispozice k rakovině pomocí WGS, WES nebo panelového sekvenování
- Stanovte proveditelnost dlouhodobého odběru a analýz tekutých biopsií spolu s analýzou odpovídajících vzorků nádorů
- Vytvoření buněčných linií transformovaných virem Epstein-Barrové (EBV) z krve a/nebo kostní dřeně pro lékařský výzkum
- Nové metodologie, jako je proteomická a metabolomická analýza při zkoumání buněčné, molekulární, genetické a genomové biologie, k hledání nových terapeutických cílů a k vývoji nových léčebných přístupů
- Očekávaný přírůstek 50-500 účastníků ročně. Celkový cíl protokolu 5 000 účastníků
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Věk >= 4 týdny
Účastníci musí mít:
- diagnostika jakéhokoli nádoru, malignity, premaligní poruchy
NEBO
důkaz dědičného rakovinového syndromu na základě rodinné anamnézy a/nebo jiných projevů syndromu (tj. polypóza, plexiformní neurofibromy, myelodysplastický syndrom)
- Účastníci musí
- mít biovzorek (např. nádor, normální, krev, kostní dřeň, sérum, plazma nebo jakýkoli jiný vzorek), který byl dříve odebrán a je k dispozici pro výzkumnou analýzu
NEBO
- být naplánován k podstoupení chirurgického zákroku nebo biopsie pro běžnou péči o pacienta podle jiného protokolu výzkumu nebo standardní péče
NEBO
- být ochoten poskytnout vzorky krve a/nebo slin. Poznámka: Neplatí pro děti do 3 let
-Schopnost účastníka nebo rodiče/opatrovníka porozumět a ochota podepsat písemný souhlas.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Účastníci s rakovinou nebo predispozicí k rakovině
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zřídit registr, ve kterém jsou klinická data účastníků s rakovinou nebo predispozicí k rakovině propojena s genomickou databází analyzovaných vzorků
Časové okno: 20 let
|
provádět systematickou genetickou a genomickou analýzu zapsaným účastníkům léčeným v Centru pro výzkum rakoviny (CCR, NCI) a všech odděleních NCI za účelem identifikace biomarkerů a cílů potenciální terapeutické účinnosti
|
20 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
určit proveditelnost dlouhodobého odběru a analýz tekutých biopsií spolu s analýzou odpovídajících vzorků nádorů
Časové okno: Průběžně po celou dobu studia
|
k charakterizaci heterogenity a k identifikaci terapeuticky rezistentních klonů
|
Průběžně po celou dobu studia
|
|
zkoumat vzorky nádorů
Časové okno: Průběžně po celou dobu studia
|
onkogenní ovladače využívající celý genom nové generace (WGS), exom (WES) a/nebo sekvenování RNA
|
Průběžně po celou dobu studia
|
|
analyzovat vzorky zárodečné linie
Časové okno: Průběžně po celou dobu studia
|
známé nebo nové geny predispozice k rakovině pomocí sekvenování WGS, WES a/nebo RNA
|
Průběžně po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Javed Khan, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10000046
- 000046-C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .