Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Omics of Cancer: Onkogenomika

2023. szeptember 27. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Háttér:

A rák a vezető halálokok az Egyesült Államokban. A kutatók többet szeretnének tudni a rák kialakulásáról és növekedéséről. Szeretnének többet megtudni a családokban előforduló rákos megbetegedésekről. Ez az információ segít nekik jobb módszereket találni a rák diagnosztizálására és kezelésére. A kutatóknak sok olyan embertől kell adatokat gyűjteniük, akik rákosak vagy rákosak lehetnek.

Célkitűzés:

Adatnyilvántartás létrehozása a rákos betegekről. A természetrajzi nyilvántartást összekapcsolják egy adatbázissal, amely információkat tartalmaz a genetikájukról.

Jogosultság:

4 hetes és idősebb emberek, akiknél bármilyen rák diagnosztizáltak. Olyan emberekre is szükség van, akiknek rákmegelőző állapotuk van, vagy akiknek a családjában előfordult örökletes rák.

Tervezés:

A résztvevők a kórtörténetükkel kapcsolatos kérdésekre válaszolnak. Ez a látogatás történhet személyesen vagy telefonon.

A résztvevők vér- és nyálmintát adnak. A kutatók összegyűjtik azokat a mintákat is, amelyeket a résztvevők már adtak a múltban. Ezek lehetnek tumorbiopsziák vagy csontvelő- vagy más testnedvek mintái. 3 évesnél fiatalabb gyermekektől nem vesznek vért.

Ebben a vizsgálatban nem végeznek új műtétet vagy biopsziát.

A mintákat genetikai kutatásokhoz használjuk fel.

A kutatók évente egyszer nyomon követik a résztvevőket. Frissített kórtörténetet kapnak. Minden új biopsziát vagy más szövetmintát kérnek. Új nyál- és vérmintákat gyűjthetnek.

A résztvevők életük végéig folytathatják a vizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

Háttér

  • A rák a betegséggel összefüggő halálozás második vezető oka az Egyesült Államokban, és a 40-79 éves egyének betegségekkel összefüggő halálozásának elsődleges oka.
  • Az onkogenomikai szekció egyik küldetése új célpontok azonosítása és új terápiás stratégiák kidolgozása a jelenleg gyógyíthatatlan rosszindulatú daganatok kezelésére, valamint a rákos felnőttek és gyermekek életminőségének javítása. Összességében körülbelül 1 918 030 személynél, 983 160 férfinél és 934 870 nőnél diagnosztizálnak rákot 2022-ben.

Célkitűzés

- Olyan regiszter létrehozása, amelyben a rákos vagy rákra hajlamos résztvevők klinikai adatait összekapcsolják az elemzett minták genomi adatbázisával

Jogosultság

  • Életkor >= 4 hét
  • A résztvevőknek a családi anamnézis és/vagy a szindróma egyéb megnyilvánulásai (például polipózis, plexiform neurofibrómák, mielodiszplasztikus szindróma) alapján bármilyen daganat, rosszindulatú daganat, pre-malignus rendellenesség, vagy öröklött rákszindróma bizonyítéka kell legyen.
  • A résztvevőknek rendelkezniük kell biomintával (például tumor, normál, vér, csontvelő, szérum, plazma vagy bármely más mintával), amelyet korábban gyűjtöttek, és rendelkezésre kell állniuk kutatási elemzéshez, és műtéten vagy biopszián kell esniük a rutin betegellátáshoz más kutatási vagy standard ellátási protokoll, vagy hajlandó vér- és/vagy nyálmintákat adni. Megjegyzés: 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vesznek vért

Tervezés

  • A résztvevőket az NIH-ban regisztrálják

  • Az összegyűjtött mintákat a következőkre vizsgálják:

    • Vizsgálja meg a tumormintákat onkogén meghajtókra a következő generációs teljes genom szekvenálás (WGS), teljes exome szekvenálás (WES), panel vagy RNS szekvenálás segítségével
    • Elemezze a csíravonal-mintákat ismert vagy új rákra hajlamosító génekre WGS, WES vagy panel szekvenálás segítségével
    • Határozza meg a folyékony biopsziák longitudinális gyűjtésének és elemzésének megvalósíthatóságát az illesztett tumorminták elemzése mellett
    • Epstein-Barr vírussal (EBV) transzformált sejtvonalak létrehozása vérből és/vagy csontvelőből orvosi kutatás céljából
    • Új módszerek, például proteomika és metabolomikai elemzés a sejt-, molekuláris, genetikai és genomiális biológia vizsgálatában, új terápiás célpontok felkutatására és új kezelési megközelítések kidolgozására
  • Évente 50-500 résztvevő várható felhalmozódása. Összes protokoll-halmozási cél 5000 résztvevő

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hét és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a kísérlet egy olyan regiszter létrehozására irányul, amelyben a rákos vagy rákra hajlamos résztvevők klinikai adatait az elemzett minták adatbázisához kapcsolják. A résztvevőket az NIH Klinikai Központjában az NIH CC betegpopulációjából, vagy egy külső intézménytől vagy kezelőorvostól származó beutaló alapján veszik fel a protokollba.

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • Életkor >= 4 hét

  • A résztvevőknek rendelkezniük kell:

    • bármilyen daganat, rosszindulatú daganat, pre-malignus rendellenesség diagnózisa

VAGY

  • öröklött rákos szindróma bizonyítéka a családi anamnézis és/vagy a szindróma egyéb megnyilvánulásai alapján (pl. polipózis, plexiform neurofibrómák, mielodiszplasztikus szindróma)

    - A résztvevőknek kötelező

  • rendelkezik biomintával (pl. tumor, normál, vér, csontvelő, szérum, plazma vagy bármely más minta), amelyet korábban gyűjtöttek, és rendelkezésre áll kutatási elemzésre

VAGY

- műtéten vagy biopszián kell átesnie a rutin betegellátáshoz egy másik kutatási vagy standard ellátási protokoll szerint

VAGY

-- hajlandó vér- és/vagy nyálmintákat adni. Megjegyzés: nem vonatkozik 3 évesnél fiatalabb gyermekekre

- A résztvevő vagy szülő/gondviselő képessége az írásbeli hozzájárulási dokumentum megértésére és aláírására.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. kohorsz
Rákkal vagy rákra hajlamos résztvevők

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hozzon létre egy regisztert, amelyben a rákos vagy rákra hajlamos résztvevők klinikai adatait összekapcsolják az elemzett minták genomi adatbázisával
Időkeret: 20 év
végezzen szisztematikus genetikai és genomikai elemzést a Rákkutató Központban (CCR, NCI) és az NCI valamennyi részlegében kezelt résztvevők számára a biomarkerek és a potenciális terápiás célpontok azonosítása érdekében
20 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
meghatározza a folyékony biopsziák longitudinális gyűjtésének és elemzésének megvalósíthatóságát az illesztett tumorminták elemzése mellett
Időkeret: Folyamatos a tanulmányozás során
a heterogenitás jellemzésére és a terápiásán rezisztens klónok azonosítására
Folyamatos a tanulmányozás során
vizsgálja meg a tumormintákat
Időkeret: Folyamatos a tanulmányozás során
onkogén meghajtók következő generációs teljes genomot (WGS), exome (WES) és/vagy RNS szekvenálást használva
Folyamatos a tanulmányozás során
csíravonal-mintákat elemezni
Időkeret: Folyamatos a tanulmányozás során
ismert vagy új rákra hajlamosító gének WGS, WES és/vagy RNS szekvenálás segítségével
Folyamatos a tanulmányozás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Javed Khan, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10000046
  • 000046-C

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

.Az egészségügyi dokumentációban rögzített összes IPD-t kérésre megosztjuk az intramurális nyomozókkal. @@@@@@ Ezenkívül minden nagyszabású genomikus szekvenálási adat meg lesz osztva a dbGaP előfizetőivel.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálat során és határozatlan ideig elérhető klinikai adatok.@@@@@@Genomic az adatok akkor állnak rendelkezésre, ha a genomikai adatokat a protokoll GDS-terv szerint feltöltik, mindaddig, amíg az adatbázis aktív.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai adatokat a BTRIS előfizetésével és a vizsgálati PI engedélyével teszik elérhetővé. @@@@@@A genomikus adatok a dbGaP-n keresztül elérhetők az adatőrzőkhöz intézett kéréseken keresztül.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel