Inovativní silikonový obvaz na rány pro léčbu atrofické vaginitidy
23. srpna 2022 aktualizováno: Stratpharma AG
Účinnost a bezpečnost nového silikonového obvazu na rány pro léčbu atrofické vaginitidy
Cílem studie je zjistit účinnost 7-0940 v léčbě atrofické vaginitidy u pacientek
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Orange Coast Women's Medical Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Diagnostikovaná akutní nebo chronická atrofická vaginitida
- Kontrolované onemocnění nebo nekontrolované onemocnění, které nereagovalo na standardní léčbu HRT
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Pacient nemůže použít topické zařízení
- Alergie nebo intolerance na složky nebo pomocné látky formulace studovaných produktů
- V současné době užíváte HRT (perorálně nebo lokálně)
- V současné době na léčbě kortikosteroidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebné rameno
Pacienti aplikují 7-0940 alespoň 2krát denně po dobu 3 měsíců.
|
Silikonový gel tvořící film (7-0940) je inovativní gel, který tvoří plně kontaktní, flexibilní krytí na rány pro podporu slizničních stavů v oblasti genitálií, konečníku a perinea. Filmotvorný silikonový gel (7-0940) je semiokluzivní, nevstřebatelný, samoschnoucí a transparentní gel. Silikonový gel tvořící film (7-0940) lze přímo aplikovat na suchou, vlhkou, popraskanou a citlivou slizniční tkáň. Silikonový gel (7-0940) tvořící film je bakteriostatický a inertní. Neobsahuje alkoholy, parabeny ani parfémy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života vulvy hlášená pacientem
Časové okno: 3 měsíce
|
Index kvality života vulvy
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomy hlášené pacientem
Časové okno: 3 měsíce
|
Likertovy váhy k měření:
|
3 měsíce
|
|
Závažnost celkového stavu
Časové okno: 3 měsíce
|
Závažnost atrofické vaginitidy hodnocená lékařem
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení produktu
Časové okno: 3 měsíce
|
Likertova stupnice pro hodnocení produktu pacientem
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2022
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. července 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPAMG01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .