Ein innovativer Silikon-Wundverband zur Behandlung von atrophischer Vaginitis
23. August 2022 aktualisiert von: Stratpharma AG
Wirksamkeit und Sicherheit eines neuartigen Silikon-Wundverbands zur Behandlung von atrophischer Vaginitis
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von 7-0940 bei der Behandlung von atrophischer Vaginitis bei weiblichen Patienten zu bestimmen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
- Orange Coast Women's Medical Group
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Diagnostizierte akute oder chronische atrophische Vaginitis
- Kontrollierte Erkrankung oder unkontrollierte Erkrankung, die auf die Standardtherapie mit HRT nicht angesprochen hat
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Der Patient kann das topische Gerät nicht anwenden
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Inhaltsstoffen oder Hilfsstoffen der Formulierung untersuchter Produkte
- Derzeit auf HRT (oral oder topisch)
- Derzeit in Kortikosteroidbehandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Behandlungsarm
Die Patienten wenden 7-0940 mindestens 2 Mal täglich für 3 Monate an.
|
Filmbildendes Silikongel (7-0940) ist ein innovatives Gel, das einen flexiblen Vollkontakt-Wundverband zur Unterstützung von Schleimhauterkrankungen im Genital-, Rektal- und Dammbereich bildet. Filmbildendes Silikongel (7-0940) ist ein semi-okklusives, nicht resorbierbares, selbsttrocknendes und transparentes Gel. Filmbildendes Silikongel (7-0940) kann direkt auf trockenes, nasses, rissiges und empfindliches Schleimhautgewebe aufgetragen werden. Filmbildendes Silikongel (7-0940) Gel ist bakteriostatisch und inert. Es enthält keine Alkohole, Parabene oder Duftstoffe. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenberichtete Vulva-Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Vulva-Lebensqualitätsindex
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenberichtete Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
|
Likert-Skalen zum Messen:
|
3 Monate
|
|
Schwere des Allgemeinzustandes
Zeitfenster: 3 Monate
|
Vom Arzt bewerteter Schweregrad der atrophischen Vaginitis
|
3 Monate
|
|
Produktbewertung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Likert-Skala zur Produktbewertung durch den Patienten
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. April 2022
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Juli 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPAMG01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .