Innowacyjny silikonowy opatrunek na rany do leczenia zanikowego zapalenia pochwy
23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Stratpharma AG
Skuteczność i bezpieczeństwo nowego silikonowego opatrunku na rany w leczeniu zanikowego zapalenia pochwy
Celem pracy jest określenie skuteczności 7-0940 w leczeniu zanikowego zapalenia pochwy u pacjentek
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Orange Coast Women's Medical Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Rozpoznane ostre lub przewlekłe zanikowe zapalenie pochwy
- Choroba kontrolowana lub choroba niekontrolowana, która nie reagowała na standardowe leczenie HTZ
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Pacjent nie może zastosować urządzenia miejscowego
- Alergia lub nietolerancja na składniki lub substancje pomocnicze formulacji badanych produktów
- Obecnie na HTZ (doustnie lub miejscowo)
- Obecnie w trakcie leczenia kortykosteroidami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię zabiegowe
Pacjenci zgłaszają się pod numer 7-0940 co najmniej 2 razy dziennie przez 3 miesiące.
|
Błonotwórczy żel silikonowy (7-0940) to innowacyjny żel tworzący w pełni kontaktowy, elastyczny opatrunek na rany wspomagający stany śluzowe okolic narządów płciowych, odbytu i krocza. Błonotwórczy żel silikonowy (7-0940) jest półokluzyjnym, niewchłanialnym, samoschnącym i przezroczystym żelem. Błonotwórczy żel silikonowy (7-0940) można nakładać bezpośrednio na suchą, wilgotną, popękaną i wrażliwą błonę śluzową. Błonotwórczy żel silikonowy (7-0940) żel jest bakteriostatyczny i obojętny. Nie zawiera alkoholi, parabenów ani substancji zapachowych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia sromu oceniana przez pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Indeks Jakości Życia Sromu
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wagi Likerta do pomiaru:
|
3 miesiące
|
|
Ciężkość ogólnego stanu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Nasilenie zanikowego zapalenia pochwy oceniane przez klinicystę
|
3 miesiące
|
|
Ocena produktu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala Likerta do oceny produktu przez pacjenta
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 lipca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPAMG01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .