위축성 질염 관리를 위한 혁신적인 실리콘 상처 드레싱
2022년 8월 23일 업데이트: Stratpharma AG
위축성 질염 관리를 위한 새로운 실리콘 상처 드레싱의 효능 및 안전성
연구의 목적은 여성 환자의 위축성 질염 관리에서 7-0940의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Orange Coast Women's Medical Group
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 진단된 급성 또는 만성 위축성 질염
- 통제된 질병 또는 HRT를 사용한 표준 요법에 반응하지 않은 통제되지 않은 질병
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 국소 장치를 적용할 수 없는 환자
- 연구 제품 제형의 성분 또는 부형제에 대한 알레르기 또는 불내성
- 현재 HRT(구두 또는 국소)
- 현재 코르티코스테로이드 치료 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
환자는 3개월 동안 매일 2회 이상 7-0940을 적용합니다.
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필름 형성 실리콘 젤(7-0940)은 생식기, 직장 및 회음부 영역의 점막 상태를 지원하기 위한 완전 접촉식의 유연한 상처 드레싱을 형성하는 혁신적인 젤입니다. 필름 형성 실리콘 겔(7-0940)은 반폐쇄성, 비흡수성, 자가 건조 및 투명한 겔입니다. 필름 형성 실리콘 젤(7-0940)은 건조하고, 젖고, 갈라지고, 민감한 점막 조직에 직접 적용될 수 있습니다. 필름 형성 실리콘 젤(7-0940) 젤은 정균 및 불활성입니다. 알코올, 파라벤 또는 향료가 포함되어 있지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 외음부의 삶의 질
기간: 3 개월
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외음부 삶의 질 지수
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 보고한 증상
기간: 3 개월
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측정할 리커트 척도:
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3 개월
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전반적인 상태의 심각도
기간: 3 개월
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임상의가 평가한 위축성 질염의 중증도
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3 개월
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제품 평가
기간: 3 개월
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환자의 제품 평가에 대한 리커트 척도
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPAMG01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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