Un'innovativa medicazione per ferite in silicone per la gestione della vaginite atrofica
23 agosto 2022 aggiornato da: Stratpharma AG
Efficacia e sicurezza di una nuova medicazione per ferite in silicone per la gestione della vaginite atrofica
L'obiettivo dello studio è determinare l'efficacia del 7-0940 nella gestione della vaginite atrofica nelle pazienti di sesso femminile
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- Orange Coast Women's Medical Group
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato
- Vaginite atrofica acuta o cronica diagnosticata
- Malattia controllata o malattia non controllata che non ha risposto alla terapia standard con HRT
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato
- Paziente incapace di applicare il dispositivo topico
- Allergia o intolleranza a ingredienti o eccipienti della formulazione dei prodotti studiati
- Attualmente in terapia ormonale sostitutiva (orale o topica)
- Attualmente in trattamento con corticosteroidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento
I pazienti applicano 7-0940 almeno 2 volte al giorno per 3 mesi.
|
Il gel siliconico filmogeno (7-0940) è un gel innovativo che forma una medicazione flessibile a contatto completo per sostenere le condizioni della mucosa delle aree genitale, rettale e perineale. Il gel siliconico filmogeno (7-0940) è un gel semi-occlusivo, non riassorbibile, autoasciugante e trasparente. Il gel siliconico filmogeno (7-0940) può essere applicato direttamente su tessuto mucoso secco, umido, screpolato e sensibile. Il gel di silicone filmogeno (7-0940) è batteriostatico e inerte. Non contiene alcool, parabeni o profumi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita vulvare riferita dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Indice di qualità della vita vulvare
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scale Likert per misurare:
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3 mesi
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Gravità della condizione generale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gravità valutata dal medico della vaginite atrofica
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3 mesi
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Valutazione del prodotto
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scala Likert per la valutazione del prodotto da parte del paziente
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2022
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 luglio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPAMG01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .