Un innovador apósito de silicona para heridas para el tratamiento de la vaginitis atrófica
23 de agosto de 2022 actualizado por: Stratpharma AG
Eficacia y seguridad de un nuevo apósito de silicona para heridas para el tratamiento de la vaginitis atrófica
El objetivo del estudio es determinar la eficacia de 7-0940 en el tratamiento de la vaginitis atrófica en pacientes de sexo femenino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Orange Coast Women's Medical Group
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Vaginitis atrófica aguda o crónica diagnosticada
- Enfermedad controlada o enfermedad no controlada que no respondió a la terapia estándar con TRH
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- Paciente incapaz de aplicar el dispositivo tópico
- Alergia o intolerancia a ingredientes o excipientes de la formulación de los productos estudiados
- Actualmente en TRH (por vía oral o tópica)
- Actualmente en tratamiento con corticoides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento
Los pacientes aplican 7-0940 al menos 2 veces al día durante 3 meses.
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El gel de silicona formador de película (7-0940) es un gel innovador que forma un vendaje para heridas flexible y de contacto completo para ayudar a las condiciones de la mucosa de las áreas genital, rectal y perineal. El gel de silicona formador de película (7-0940) es un gel semioclusivo, no reabsorbible, autosecante y transparente. El gel de silicona formador de película (7-0940) se puede aplicar directamente al tejido mucoso seco, húmedo, agrietado y sensible. Gel de silicona formador de película (7-0940) El gel es bacteriostático e inerte. No contiene alcoholes, parabenos ni fragancias. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida vulvar informada por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Índice de calidad de vida vulvar
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas informados por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escalas Likert para medir:
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3 meses
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Gravedad del estado general
Periodo de tiempo: 3 meses
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Gravedad calificada por el médico de la vaginitis atrófica
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3 meses
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Calificación del producto
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala de Likert para valoración del producto por parte del paciente
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPAMG01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .