Innovatiivinen silikonihaavaside atrofisen emättimen tulehduksen hoitoon
tiistai 23. elokuuta 2022 päivittänyt: Stratpharma AG
Atrofisen vaginiitin hoitoon tarkoitetun uuden silikonihaavasidoksen teho ja turvallisuus
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää 7-0940:n teho atrofisen vaginiitin hoidossa naispotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Orange Coast Women's Medical Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Diagnosoitu akuutti tai krooninen atrofinen vaginiitti
- Hallittu sairaus tai hallitsematon sairaus, joka ei vastannut tavanomaiseen hormonikorvaushoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Potilas ei voi käyttää paikallisesti käytettävää laitetta
- Allergia tai intoleranssi tutkittujen tuotteiden koostumuksen ainesosille tai apuaineille
- Tällä hetkellä hormonikorvaushoidossa (suun kautta tai paikallisesti)
- Tällä hetkellä kortikosteroidihoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoitovarsi
Potilaat hakevat numeroa 7-0940 vähintään 2 kertaa päivässä 3 kuukauden ajan.
|
Kalvon muodostava silikonigeeli (7-0940) on innovatiivinen geeli, joka muodostaa täyskontaktisen, joustavan haavasidoksen, joka tukee sukupuolielinten, peräsuolen ja välikalvon limakalvojen tilaa. Kalvon muodostava silikonigeeli (7-0940) on puoli-okklusiivinen, ei-resorboituva, itsestään kuivuva ja läpinäkyvä geeli. Kalvon muodostavaa silikonigeeliä (7-0940) voidaan levittää suoraan kuivalle, märkälle, halkeilevalle ja herkälle limakalvokudokselle. Kalvon muodostava silikonigeeli (7-0940) on bakteriostaattinen ja inertti. Se ei sisällä alkoholeja, parabeeneja tai hajusteita. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden raportoima vulva-elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vulvar elämänlaatuindeksi
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittamia oireita
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Likert-asteikot mittaamiseen:
|
3 kuukautta
|
|
Yleiskunnon vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kliinikon arvioima atrofisen vaginiitin vaikeusaste
|
3 kuukautta
|
|
Tuotteen luokitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Likert-asteikko potilaan tuotteen arvioimiseksi
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPAMG01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .