Curativo de silicone inovador para tratamento de vaginite atrófica
23 de agosto de 2022 atualizado por: Stratpharma AG
Eficácia e segurança de um novo curativo de silicone para tratamento de vaginite atrófica
O objetivo do estudo é determinar a eficácia do 7-0940 no tratamento da vaginite atrófica em pacientes do sexo feminino
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Orange Coast Women's Medical Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Vaginite atrófica aguda ou crônica diagnosticada
- Doença controlada ou doença não controlada que não respondeu à terapia padrão com TRH
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Paciente incapaz de aplicar dispositivo tópico
- Alergia ou intolerância a ingredientes ou excipientes da formulação dos produtos estudados
- Atualmente em HRT (por via oral ou tópica)
- Atualmente em tratamento com corticosteroides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço de tratamento
Os pacientes aplicam 7-0940 pelo menos 2 vezes ao dia durante 3 meses.
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O gel de silicone formador de filme (7-0940) é um gel inovador que forma um curativo flexível de contato total para suportar as condições da mucosa das áreas genital, retal e perineal. O gel de silicone formador de filme (7-0940) é um gel transparente, semi-oclusivo, não reabsorvível, de secagem automática. O gel de silicone formador de filme (7-0940) pode ser aplicado diretamente em tecido mucoso seco, úmido, rachado e sensível. O gel de silicone formador de filme (7-0940) é bacteriostático e inerte. Não contém álcoois, parabenos ou fragrâncias. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida vulvar relatada pelo paciente
Prazo: 3 meses
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Índice Vulvar de Qualidade de Vida
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas relatados pelo paciente
Prazo: 3 meses
|
Escalas Likert para medir:
|
3 meses
|
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Gravidade do estado geral
Prazo: 3 meses
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Gravidade avaliada pelo médico da vaginite atrófica
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3 meses
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Avaliação do produto
Prazo: 3 meses
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Escala Likert para classificação do produto pelo paciente
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (REAL)
31 de julho de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2022
Primeira postagem (REAL)
27 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPAMG01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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