Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En innovativ silikonsårbandasje for behandling av atrofisk vaginitt

23. august 2022 oppdatert av: Stratpharma AG

Effekten og sikkerheten til en ny silikonsårbandasje for behandling av atrofisk vaginitt

Målet med studien er å bestemme effekten av 7-0940 i behandlingen av atrofisk vaginitt hos kvinnelige pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Orange Coast Women's Medical Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke
  • Diagnostisert akutt eller kronisk atrofisk vaginitt
  • Kontrollert sykdom, eller ukontrollert sykdom som ikke responderte på standardbehandling med HRT

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Pasienten kan ikke bruke aktuell enhet
  • Allergi eller intoleranse mot ingredienser eller hjelpestoffer i formuleringen av studerte produkter
  • For tiden på HRT (oralt eller lokalt)
  • For tiden på kortikosteroidbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsarm
Pasienter søker 7-0940 minst 2 ganger daglig i 3 måneder.
Enhet: Filmdannende silikongel (7-0940)

Filmdannende silikongel (7-0940) er en innovativ gel som danner en fleksibel sårbandasje med full kontakt for å støtte slimhinnetilstander i genital, rektal og perineal.

Filmdannende silikongel (7-0940) er en semi-okklusiv, ikke-resorberbar, selvtørkende og gjennomsiktig gel.

Filmdannende silikongel (7-0940) kan påføres direkte på tørt, vått, sprukket og følsomt slimhinnevev.

Filmdannende silikongel (7-0940) gel er bakteriostatisk og inert. Den inneholder ingen alkoholer, parabener eller dufter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert Vulvar Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Vulvar livskvalitetsindeks
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte symptomer
Tidsramme: 3 måneder

Likert-skalaer å måle:

  • Kløe/kløe
  • Øm/sår
  • Opphovning
  • Tørrhet
  • Forbrenning av hud
  • Dyspareuni
  • Stikk med vannlating/klær
  • Avføringssmerter/brenning
3 måneder
Alvorlighetsgraden av den generelle tilstanden
Tidsramme: 3 måneder
Klinikervurdert alvorlighetsgrad av atrofisk vaginitt
3 måneder
Produktvurdering
Tidsramme: 3 måneder
Likert-skala for produktvurdering av pasienten
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stratpharma AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPAMG01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrofisk vaginitt

Kliniske studier på Filmdannende silikongel (7-0940)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere