Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En innovativ silikone sårbandage til behandling af atrofisk vaginitis

23. august 2022 opdateret af: Stratpharma AG

Effektivitet og sikkerhed af en ny silikone sårbandage til behandling af atrofisk vaginitis

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​7-0940 til behandling af atrofisk vaginitis hos kvindelige patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Orange Coast Women's Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • Diagnosticeret akut eller kronisk atrofisk vaginitis
  • Kontrolleret sygdom eller ukontrolleret sygdom, der ikke reagerede på standardbehandling med HRT

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Patient ude af stand til at anvende topisk anordning
  • Allergi eller intolerance over for ingredienser eller hjælpestoffer i formuleringen af ​​undersøgte produkter
  • I øjeblikket på HRT (oralt eller topisk)
  • I øjeblikket på kortikosteroidbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm
Patienter ansøger 7-0940 mindst 2 gange dagligt i 3 måneder.
Enhed: Filmdannende silikonegel (7-0940)

Filmdannende silikonegel (7-0940) er en innovativ gel, der danner en fleksibel sårforbinding med fuld kontakt til at understøtte slimhindetilstande i kønsorganerne, rektale og perineale områder.

Filmdannende silikonegel (7-0940) er en semi-okklusiv, ikke-resorberbar, selvtørrende og gennemsigtig gel.

Filmdannende silikonegel (7-0940) kan påføres direkte på tørt, vådt, revnet og følsomt slimhindevæv.

Filmdannende silikonegel (7-0940) gel er bakteriostatisk og inert. Den indeholder ingen alkoholer, parabener eller parfume.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret Vulvar Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Vulvar livskvalitetsindeks
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede symptomer
Tidsramme: 3 måneder

Likert skalaer at måle:

  • Kløe/kløe
  • Øm/ømt
  • Hævelse
  • Tørhed
  • Afbrænding af hud
  • Dyspareuni
  • Stikkende med vandladning/tøj
  • Afføringssmerter/brænding
3 måneder
Alvorligheden af ​​den generelle tilstand
Tidsramme: 3 måneder
Kliniker vurderet sværhedsgraden af ​​atrofisk vaginitis
3 måneder
Produktvurdering
Tidsramme: 3 måneder
Likert-skala for produktvurdering af patienten
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stratpharma AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

27. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPAMG01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner