Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Innovatív szilikon sebtapasz az atrófiás hüvelygyulladás kezelésére

2022. augusztus 23. frissítette: Stratpharma AG

Az atrófiás hüvelygyulladás kezelésére szolgáló új szilikon sebtapasz hatékonysága és biztonságossága

A vizsgálat célja a 7-0940 hatékonyságának meghatározása az atrófiás vaginitisz kezelésében női betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • Orange Coast Women's Medical Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Diagnosztizált akut vagy krónikus atrófiás vaginitis
  • Kontrollált betegség, vagy nem kontrollált betegség, amely nem reagált a standard HRT-kezelésre

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • A páciens nem tud helyi eszközt alkalmazni
  • A vizsgált termékek összetételének összetevőivel vagy segédanyagaival szembeni allergia vagy intolerancia
  • Jelenleg hormonpótló kezelés alatt áll (szájon át vagy helyileg)
  • Jelenleg kortikoszteroid kezelés alatt áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelő kar
A betegek a 7-0940-es telefonszámot legalább 2 alkalommal naponta 3 hónapon keresztül jelentkeznek.
Eszköz: Filmképző szilikon gél (7-0940)

Filmképző szilikon gél (7-0940) egy innovatív gél, amely teljes kontaktusú, rugalmas sebkötözőt képez a genitális, a végbél és a perinealis nyálkahártya állapotának támogatására.

Filmképző szilikon gél (7-0940) egy félig elzáródó, nem felszívódó, önszáradó és átlátszó gél.

A filmképző szilikongél (7-0940) közvetlenül felhordható száraz, nedves, repedezett és érzékeny nyálkahártyaszövetre.

A filmképző szilikongél (7-0940) bakteriosztatikus és inert. Nem tartalmaz alkoholt, parabént vagy illatanyagot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett vulvar életminőség
Időkeret: 3 hónap
Vulvar életminőségi index
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett tünetek
Időkeret: 3 hónap

Likert mérleg a méréshez:

  • Viszketés/viszketés
  • Gyengéd/fájdalmas
  • Duzzanat
  • Szárazság
  • A bőr égése
  • Dyspareunia
  • Csípés a vizelettel/ruhával
  • Székletürítési fájdalom/égő
3 hónap
Az általános állapot súlyossága
Időkeret: 3 hónap
Az atrófiás vaginitis klinikus által minősített súlyossága
3 hónap
Termék értékelése
Időkeret: 3 hónap
Likert skála a termék páciens általi értékeléséhez
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stratpharma AG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. július 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPAMG01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atrófiás vaginitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel