Kompozity Nano-Hybrid versus Bulk-Fill Resin
29. září 2023 aktualizováno: Funda Cagırır Dindaroglu, Izmir Katip Celebi University
Hodnocení nano-hybridních a objemových pryskyřicových kompozitů: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem této studie je porovnat dvouletou klinickou výkonnost bulk-fill kompozitů, které lze aplikovat jako jednu vrstvu, a nano-hybridních plněných kompozitních pryskyřic, které se často používají v klinické praxi, u dětí v design s dělenými ústy.
Tato studie byla provedena na 89 pacientech ve věku 6-12 let, kteří měli kaz na bilaterálních mandibulárních prvních molárech. Naše studie má randomizovaný, křížově kontrolovaný a dvojitě zaslepený design. V designu s dělenými ústy, náhrady permanentních molárů dolní čelisti doplněné nano-hybridním výplňovým materiálem Admira Fusion x-tra na bázi ORMOCER (Voco GmbH, Cuxhaven, Německo) a nano-hybridním kompozitem Grandio (Voco, Cuxhaven, Německo). Jednodávkové univerzální lepidlo Futurabond U (Voco, Cuxhaven, Německo) bylo použito pro všechny náhrady v režimu selektivního leptání skloviny. Klinický úspěch výplní bude hodnocen při kontrolách po 6, 12 a 24 měsících. Hodnocení provedli dva lékaři jiní než ten, kdo prováděl náhradu, kteří nevědí, jaký výplňový materiál byl aplikován na který zub.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Černý kaz I. nebo II. třídy na dvou bilaterálních mandibulárních stálých stoličkách; klinicky na skóre 3, 4 a 5 podle ICDAS II (Mezinárodní systém detekce a hodnocení zubního kazu); a rentgenově; s úrovněmi D2-RB4 a D3-RC5
- index plaku (Silnes a Löe, 1964) skóre zubů ke zpracování bylo 0 a 1
- skóre gingiválního indexu (Löe a Silness, 1963) bylo 0
Kritéria vyloučení:
- Na zubech, které mají být zpracovány; změna barvy v důlcích a štěrbinách zubu bez známek kazu po 5 sekundovém sušení na vzduchu (škála ICDAS II skóre 0), změna barvy nebo neprůhlednost, která není viditelná ve vlhkém stavu, ale pozorována po vysušení (škála ICDAS II skóre 1) , pozorovatelné za vlhka i za sucha nebo s neprůhledností (ICDAS II Scale skóre 2), obsahující více než polovinu zubu, s velkou dutinou, ve které je pozorován dentin (ICDAS II Score 6), černá třída I a/nebo třída II kazy skloviny a dentinu,
- Hodnoty akceptované při hodnocení rentgenového zubního kazu na zubech, pro které je zákrok plánován, jsou E0-R0 (bez radiolucence), E1-RA1 (radiolucence v horní ½ skloviny), E2-RA2 (radiolucence zasahující do spojení radiolucence-sklovina-dentin v dolní ½ skloviny), s D1-RA3 (radiolucence pozorovaná v horní 1/3 dentinu),
- Neantagonista zubů, které mají být zpracovány,
- V gingivální oblasti zubů, které mají být ošetřeny, jsou oblasti pokryté plakem od tenkého až po střední tloušťku (index plaku skóre 2) a oblasti, kde tloušťka plaku vyplňuje gingivální sulcus a kde je měkké připojení vysoké (index plaku skóre 3 ) (Löe and Silness, 1964),
- Krvácení a zánět v gingivě ošetřovaného zubu (skóre gingiválního indexu (Löe a Silness, 1963) 1,2 a 3),
- Devitalizované zuby, pro které je zákrok plánován,
- Nedostatečná spolupráce pacienta a spolupráce lékaře na provedení procedur (Skóre 1 a 2 na Franklově behaviorální škále).
- Máte jakékoli systémové onemocnění, které brání léčbě (ASA 2,3,4,5,6)
- Pacienti, kteří nebudou dodržovat své termíny, nebudou do studie zařazeni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kompozitní pryskyřice pro hromadné plnění
Bulk-fill Ormocer kompozitní pryskyřičné náhrady na mandibulárních prvních molárech aplikovaných ve vrstvách o hloubce 4 mm
|
Obnova mandibulárních prvních molárů kompozitní pryskyřicí bulk-fill podle doporučení výrobce po preparaci kavity
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nano-výplňová kompozitní pryskyřice
Nano-výplně kompozitní pryskyřičné náhrady na mandibulárních prvních molárech byly aplikovány ve vrstvách o hloubce 2 mm
|
Obnova mandibulárních prvních molárů nano-fill kompozitní pryskyřicí, jak doporučuje výrobce po preparaci kavity
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání klinických výkonů mezi dvěma výplňovými materiály podle Světové dentální federace (FDI) (škála 1-5; 1 nejlepší, 5 nejhorší)
Časové okno: ihned po restaurování a 24měsíční kontrola
|
Změna skóre obnovy podle Světové dentální federace (FDI) z výchozí hodnoty na 2 roky
|
ihned po restaurování a 24měsíční kontrola
|
|
Porovnání klinických výkonů mezi dvěma výplňovými materiály podle kritérií US Public Health Service (USPHS) (Alfa-best, Bravo, Charlie-worst)
Časové okno: ihned po restaurování a 24měsíční kontrola
|
Změna skóre obnovy US Public Health Service (USPHS) z výchozí hodnoty na 2 roky
|
ihned po restaurování a 24měsíční kontrola
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
26. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E.728477
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .