- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05432258
Compuestos de resina Nano-Hybrid vs Bulk-Fill
Evaluación de los compuestos de resina nanohíbridos y de relleno a granel: estudio clínico controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio es comparar el rendimiento clínico a 2 años de los composites de relleno en bloque, que se pueden aplicar como una sola capa, y las resinas compuestas de relleno nanohíbrido, que se utilizan con frecuencia en la rutina clínica, en niños de un diseño de boca partida.
Este estudio se realizó en 89 pacientes de 6 a 12 años de edad que tenían caries en los primeros molares mandibulares bilaterales. Nuestro estudio tiene un diseño aleatorizado, controlado cruzado y doble ciego. En diseño de boca dividida, restauraciones de molares permanentes mandibulares completadas con material de obturación en bloque basado en ORMOCER nanohíbrido Admira Fusion x-tra (Voco GmbH, Cuxhaven, Alemania) y composite nanohíbrido Grandio (Voco, Cuxhaven, Alemania). Para todas las restauraciones se utilizó el adhesivo universal Futurabond U monodosis (Voco, Cuxhaven, Alemania), en la modalidad de grabado selectivo del esmalte. El éxito clínico de las restauraciones se evaluará en controles a los 6, 12 y 24 meses. Las evaluaciones han sido realizadas por dos médicos distintos del que hizo la restauración, que no saben qué material de restauración se aplicó a qué diente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
İzmir, Pavo
- İzmir Katip Çelebi University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Caries clase I o II de color negro en dos molares mandibulares permanentes bilaterales; clínicamente con una puntuación de 3, 4 y 5 según el ICDAS II (Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries); y radiográficamente; con niveles D2-RB4 y D3-RC5
- índice de placa (Silnes y Löe, 1964) puntuaciones de los dientes a procesar fue 0 y 1
- la puntuación del índice gingival (Löe y Silness, 1963) fue 0
Criterio de exclusión:
- En los dientes a procesar; cambio de color en las fosas y fisuras del diente, sin signos de caries después de secado al aire durante 5 segundos (puntuación 0 en la escala ICDAS II), decoloración u opacidad que no es visible cuando está húmedo pero se observa después del secado (puntuación 1 en la escala ICDAS II) , observable tanto en húmedo como en seco o con opacidad (ICDAS II Scale score 2), conteniendo más de la mitad del diente, con una gran cavidad en la que se observa dentina (ICDAS II Score 6), Black clase I y/o clase II caries esmalte-dentina,
- Los valores aceptados en la evaluación de la caries dental radiográfica en los dientes en los que se planea el procedimiento son E0-R0 (sin radiolucidez), E1-RA1 (radiolucidez en la ½ superior del esmalte), E2-RA2 (radiolucidez que se extiende hasta el unión radiotransparencia-esmalte-dentina en la ½ inferior del esmalte), con D1-RA3 (radiotransparencia observada en el 1/3 superior de la dentina),
- No antagonista de los dientes a procesar,
- En la región gingival de los dientes a tratar, hay áreas cubiertas con placa de espesor delgado a medio (puntuación del índice de placa 2) y áreas donde el espesor de la placa llena el surco gingival y donde la unión blanda es alta (puntuación del índice de placa 3). ) (Löe y Silness, 1964),
- Sangrado e inflamación en la encía del diente a tratar (gingival index score (Löe and Silness, 1963) 1,2 y 3),
- Dientes desvitalizados para los que se planea el procedimiento,
- La falta de cooperación del paciente y del médico para realizar los procedimientos (Puntuación 1 y 2 en la escala conductual de Frankl).
- Tener alguna enfermedad sistémica que impida el tratamiento (ASA 2,3,4,5,6)
- Los pacientes que no cumplan con sus citas no serán incluidos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Resina compuesta de relleno a granel
Restauraciones de resina compuesta Bulk-fill Ormocer en los primeros molares mandibulares aplicadas en capas de 4 mm de profundidad
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Restauración de los primeros molares mandibulares con resina compuesta de relleno masivo según las recomendaciones del fabricante después de la preparación de la cavidad
Otros nombres:
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Comparador activo: Resina compuesta de nanorelleno
Se aplicaron restauraciones de resina compuesta de nanorelleno en los primeros molares mandibulares en capas de 2 mm de profundidad
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Restauración de los primeros molares mandibulares con resina compuesta nano-fill como aconseja el fabricante después de la preparación de la cavidad
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación de rendimientos clínicos entre dos materiales de restauración según la Federación Dental Mundial (FDI) (escala 1-5; 1 mejor, 5 peor)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la restauración y control de 24 meses
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Cambio de las puntuaciones de restauración de la Federación Dental Mundial (FDI) desde el inicio hasta los 2 años
|
inmediatamente después de la restauración y control de 24 meses
|
Comparación de los resultados clínicos entre dos materiales de restauración según los criterios del Servicio de Salud Pública de EE. UU. (USPHS) (Alfa-mejor, Bravo, Charlie-peor)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la restauración y control de 24 meses
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Cambio de las puntuaciones de restauración del Servicio de Salud Pública de EE. UU. (USPHS) desde el inicio hasta los 2 años
|
inmediatamente después de la restauración y control de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E.728477
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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