Nano-hybrydowe a wypełniające kompozyty żywiczne
29 września 2023 zaktualizowane przez: Funda Cagırır Dindaroglu, Izmir Katip Celebi University
Ocena kompozytów nano-hybrydowych i kompozytów żywicznych typu Bulk-Fill: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Celem tego badania jest porównanie 2-letniej skuteczności klinicznej kompozytów typu bulk-fill, które można nakładać jako pojedynczą warstwę, oraz żywic kompozytowych z wypełniaczem nanohybrydowym, które są często stosowane w rutynie klinicznej, u dzieci w wieku projekt z podzielonymi ustami.
Badaniem objęto 89 pacjentów w wieku 6-12 lat z próchnicą obustronnych pierwszych zębów trzonowych żuchwy. Nasze badanie ma randomizowany, kontrolowany krzyżowo i podwójnie ślepy projekt. W projekcie z rozszczepionymi ustami odbudowy stałych zębów trzonowych żuchwy zostały zakończone nanohybrydowym materiałem wypełniającym na bazie ORMOCER Admira Fusion x-tra (Voco GmbH, Cuxhaven, Niemcy) i nanohybrydowym kompozytem Grandio (Voco , Cuxhaven, Niemcy). Do wszystkich uzupełnień użyto uniwersalnego systemu łączącego Futurabond U (Voco, Cuxhaven, Niemcy) w trybie selektywnego wytrawiania szkliwa. Kliniczny sukces uzupełnień zostanie oceniony w kontrolach po 6, 12 i 24 miesiącach. Oceny dokonało dwóch lekarzy innych niż ten, który wykonał odbudowę, którzy nie wiedzą, który materiał do odbudowy został zastosowany do którego zęba.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
89
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Próchnica klasy czarnej I lub II na dwóch obustronnych stałych trzonowcach żuchwy; klinicznie na poziomie 3, 4 i 5 według ICDAS II (International Caries Detection and Evaluation System); i radiograficznie; z poziomami D2-RB4 i D3-RC5
- wskaźnik płytki nazębnej (Silnes i Löe, 1964) zęby przeznaczone do obróbki wynosiły 0 i 1
- wskaźnik dziąseł (Löe i Silness, 1963) wynosił 0
Kryteria wyłączenia:
- Na zębach, które mają być przetwarzane; zmiana koloru w bruzdach i bruzdach zęba, bez oznak próchnicy po suszeniu powietrzem przez 5 sekund (skala ICDAS II punktacja 0), przebarwienie lub zmętnienie, które nie jest widoczne w stanie wilgotnym, ale obserwowane po wysuszeniu (skala ICDAS II punktacja 1) , widoczne zarówno w stanie wilgotnym, jak i suchym lub zmętniałe (2 pkt. w skali ICDAS), obejmujące ponad połowę zęba, z dużym ubytkiem, w którym widoczna jest zębina (6 pkt. ICDAS II), klasa czerni I i/lub klasa II próchnica szkliwa-zębiny,
- Wartości akceptowane w ocenie rentgenowskiej próchnicy zębów, dla których planowany jest zabieg, to E0-R0 (brak przezierności), E1-RA1 (przejaśnienie w górnej ½ szkliwa), E2-RA2 (przejaśnienie do połączenie przezierność-szkliwo-zębina w dolnej ½ szkliwa), z D1-RA3 (przezierność obserwowana w górnej 1/3 zębiny),
- Nie-antagonista zębów poddawanych obróbce,
- W obszarze dziąsłowym leczonych zębów znajdują się obszary pokryte płytką nazębną o grubości od cienkiej do średniej (wskaźnik płytki nazębnej 2) oraz obszary, w których grubość płytki wypełnia bruzdę dziąsłową i gdzie przyczep miękki jest wysoki (wskaźnik płytki nazębnej 3) ) (Loe i Silness, 1964),
- krwawienie i zapalenie dziąseł leczonego zęba (wskaźnik dziąseł (Löe i Silness, 1963) 1,2 i 3),
- Zęby zdewitalizowane, dla których planowany jest zabieg,
- Brak współpracy ze strony pacjenta i lekarza w celu wykonania zabiegu (1 i 2 punkt w skali behawioralnej Frankla).
- Posiadanie jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, która uniemożliwia leczenie (ASA 2,3,4,5,6)
- Pacjenci, którzy nie dostosują się do umówionych wizyt, nie zostaną włączeni do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żywica kompozytowa typu Bulk Fill
Uzupełnienia z żywicy kompozytowej Ormocer typu Bulk Fill na pierwszych zębach trzonowych żuchwy nakładane warstwami o głębokości 4 mm
|
Odbudowa pierwszych zębów trzonowych żuchwy żywicą kompozytową typu bulk-fill zgodnie z zaleceniami producenta po przygotowaniu ubytku
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Żywica kompozytowa Nanofill
Uzupełnienia z żywicy kompozytowej Nanofill na pierwszych zębach trzonowych żuchwy nakładano warstwami o grubości 2 mm
|
Odbudowa pierwszych zębów trzonowych żuchwy żywicą kompozytową Nano-fill zgodnie z zaleceniami producenta po opracowaniu ubytku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skuteczności klinicznej dwóch materiałów do wypełnień według World Dental Federation (FDI) (skala 1-5; 1 najlepsza, 5 najgorsza)
Ramy czasowe: bezpośrednio po renowacji i 24-miesięcznej kontroli
|
Zmiana punktacji Światowej Federacji Stomatologicznej (FDI) odbudowy od wartości wyjściowej do 2 lat
|
bezpośrednio po renowacji i 24-miesięcznej kontroli
|
|
Porównanie skuteczności klinicznej dwóch materiałów do wypełnień zgodnie z kryteriami US Public Health Service (USPHS) (Alfa-najlepszy, Bravo, Charlie-najgorszy)
Ramy czasowe: bezpośrednio po renowacji i 24-miesięcznej kontroli
|
Zmiana wyników odbudowy US Public Health Service (USPHS) z punktu początkowego na 2 lata
|
bezpośrednio po renowacji i 24-miesięcznej kontroli
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E.728477
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .