Nano-Hybrid vs Bulk-Fill Resin Composites
29. september 2023 opdateret af: Funda Cagırır Dindaroglu, Izmir Katip Celebi University
Evaluering af nano-hybrid og bulk-fill harpikskompositter: Randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den 2-årige kliniske ydeevne af bulk-fill-kompositter, som kan påføres som et enkelt lag, og de nano-hybridfyldte kompositharpikser, som ofte bruges i klinisk rutine, hos børn i en split-mund design.
Denne undersøgelse blev udført på 89 patienter i alderen 6-12 år, som havde caries på bilaterale mandibulære første kindtænder. Vores undersøgelse har et randomiseret, krydskontrolleret og dobbeltblindt design. I split-mouth design, restaureringer af mandibular permanente kindtænder afsluttet med nano-hybrid ORMOCER baseret bulk-fill fyldmateriale Admira Fusion x-tra (Voco GmbH, Cuxhaven, Tyskland) og nano-hybrid komposit Grandio (Voco, Cuxhaven, Tyskland). Futurabond U enkeltdosis (Voco, Cuxhaven, Tyskland) universel klæbemiddel blev brugt til alle restaureringer i den selektive emaljeætsningstilstand. Den kliniske succes af restaureringerne vil blive evalueret ved 6, 12 og 24-måneders kontroller. Der er foretaget evalueringer af to andre læger end den, der foretog restaureringen, som ikke ved, hvilket restaureringsmateriale der blev påført hvilken tand.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
89
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sort klasse I eller II caries på to bilaterale mandibular permanente kindtænder; klinisk på score 3, 4 og 5 i henhold til ICDAS II (International Caries Detection and Evaluation System); og radiografisk; med D2-RB4 og D3-RC5 niveauer
- plakindeks (Silnes og Löe, 1964) scores for de tænder, der skulle behandles, var 0 og 1
- tandkødsindekset (Löe og Silness, 1963) var 0
Ekskluderingskriterier:
- På tænderne, der skal behandles; farveændring i hullerne og sprækkerne i tanden, uden tegn på caries efter lufttørring i 5 sekunder (ICDAS II Scale score 0), misfarvning eller opacitet, der ikke er synlig, når den er fugtig, men observeres efter tørring (ICDAS II Scale score 1) , observerbar når både fugtig og tør eller med opacitet (ICDAS II Scale score 2), indeholdende mere end halvdelen af tanden, med et stort hulrum, hvori dentin observeres (ICDAS II Score 6), Sort klasse I og/eller klasse II emalje-dentin caries,
- De værdier, der accepteres ved vurderingen af radiografisk tandkaries i de tænder, som proceduren er planlagt til, er E0-R0 (ingen radiolucens), E1-RA1 (radiolucens i den øvre ½ af emaljen), E2-RA2 (radiolucens, der strækker sig til radiolucens-emalje-dentinforbindelse i den nederste ½ af emaljen), med D1-RA3 (radiolucens observeret i den øverste 1/3 af dentinen),
- Ikke-antagonist af de tænder, der skal behandles,
- I tandkødsregionen af de tænder, der skal behandles, er der områder dækket med plak fra tynd til middel tykkelse (plakindeksscore 2) og områder, hvor plaktykkelsen fylder tandkødssulcusen, og hvor den bløde vedhæftning er høj (plakindeksscore 3 ) (Löe og Silness, 1964),
- Blødning og betændelse i tandkødet på den tand, der skal behandles (gingivalindeksscore (Löe og Silness, 1963) 1,2 og 3),
- Devitaliserede tænder, som proceduren er planlagt til,
- Patientens manglende samarbejde og lægesamarbejde til at få udført procedurerne (Score 1 og 2 på Frankl adfærdsskalaen).
- Har en systemisk sygdom, der forhindrer behandlingen (ASA 2,3,4,5,6)
- Patienter, der ikke vil overholde deres aftaler, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bulk-fill kompositharpiks
Bulk-fill Ormocer kompositharpiksrestaureringer på underkæbens første kindtænder påført i lag med 4 mm dybde
|
Restaurering af underkæbens første kindtænder med bulk-fill kompositharpiks, som producenten anbefaler efter forberedelsen af hulrummet
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Nanofyld kompositharpiks
Nano-fill kompositharpiksrestaureringer på underkæbens første kindtænder blev påført i lag med 2 mm dybde
|
Restaurering af underkæbens første kindtænder med nanofyld kompositharpiks som producenten rådgiver efter kavitetsforberedelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af kliniske præstationer mellem to genoprettende materialer ifølge World Dental Federation (FDI) (1-5 skala; 1 bedste, 5 værste)
Tidsramme: umiddelbart efter restaurering og 24 måneders kontrol
|
Ændring af World Dental Federation (FDI) score for restaurering fra baseline til 2 år
|
umiddelbart efter restaurering og 24 måneders kontrol
|
|
Sammenligning af klinisk ydeevne mellem to genoprettende materialer i henhold til US Public Health Service (USPHS) kriterier (Alfa-best, Bravo, Charlie-worst)
Tidsramme: umiddelbart efter restaurering og 24 måneders kontrol
|
Ændring af US Public Health Service (USPHS) resultater for restaurering fra baseline til 2 år
|
umiddelbart efter restaurering og 24 måneders kontrol
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
26. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E.728477
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .