ナノハイブリッド vs バルクフィル樹脂複合材料
2023年9月29日 更新者：Funda Cagırır Dindaroglu、Izmir Katip Celebi University
ナノハイブリッドおよびバルク充填樹脂複合材料の評価: 無作為対照臨床研究
この研究の目的は、単層として適用できるバルク充填複合材料と、臨床ルーチンで頻繁に使用されるナノハイブリッド充填複合樹脂の 2 年間の臨床成績を、小児で比較することです。スプリットマウスデザイン。
この研究は、両側の下顎第一大臼歯に齲蝕を有する 6 歳から 12 歳までの 89 人の患者を対象に実施されました。 私たちの研究は、無作為化、交差対照、および二重盲検デザインを採用しています。 スプリットマウスデザインでは、ナノハイブリッドORMOCERベースのバルクフィル充填材料Admira Fusion x-tra（Voco GmbH、クックスハーフェン、ドイツ）およびナノハイブリッド複合材Grandio（Voco、クックスハーフェン、ドイツ）で完成した下顎永久大臼歯の修復。 Futurabond U 単回投与 (Voco、Cuxhaven、ドイツ) の万能接着剤が、選択的エナメル エッチング モードで、すべての修復に使用されました。 修復物の臨床的成功は、6、12、および 24 か月のコントロールで評価されます。 評価は、修復を行った医師以外の 2 人の医師によって行われており、どの歯にどの修復材料が適用されたかはわかりません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
İzmir、七面鳥
- İzmir Katip Çelebi University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 黒色のクラス I または II の齲蝕が 2 本の両側下顎永久大臼歯にあります。 ICDAS II (International Caries Detection and Evaluation System) によると、臨床的にスコア 3、4、および 5 である。そしてレントゲン写真; D2-RB4 および D3-RC5 レベルで
- プラーク指数 (Silnes and Löe, 1964) 処理する歯のスコアは 0 と 1 でした
- 歯肉指数 (Löe and Silness, 1963) スコアは 0 でした
除外基準:
- 処理する歯について;歯の窪みと裂け目の色の変化、5 秒間空気乾燥した後に虫歯の兆候がない (ICDAS II スケール スコア 0)、湿った状態では見えないが乾燥後に観察される変色または不透明 (ICDAS II スケール スコア 1) 、湿っていても乾いていても不透明でも観察可能 (ICDAS II スコア 2)、歯の半分以上を含み、象牙質が観察される大きな空洞 (ICDAS II スコア 6)、ブラック クラス I および/またはクラス IIエナメル象牙質カリエス、
- 処置が計画されている歯の X 線齲蝕の評価で受け入れられる値は、E0-R0 (X 線透過性なし)、E1-RA1 (エナメル質の上部 1/2 の X 線透過性)、E2-RA2 (エナメル質に及ぶ X 線透過性) です。エナメル質の下部 1/2 の放射線透過性-エナメル-象牙質接合部)、D1-RA3 (象牙質の上部 1/3 に放射線透過性が観察される)、
- 処理する歯の非拮抗剤、
- 治療する歯の歯肉部には、薄～中程度の厚みのプラークに覆われた部位（プラーク指数スコア2）と、プラークの厚みが歯肉溝を埋めて軟らかい付着が高い部位（プラーク指数スコア3）があります。 ) (Löe と Silness、1964 年)、
- 治療する歯の歯肉の出血と炎症 (歯肉指数スコア (Löe and Silness, 1963) 1,2 and 3),
- 処置が予定されている失活した歯、
- 処置を実施するための患者の協力および医師の協力の欠如 (フランクル行動尺度のスコア 1 および 2)。
- 治療を妨げる全身性疾患がある (ASA 2,3,4,5,6)
- 予約を守らない患者は研究に含まれません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：バルクフィルコンポジットレジン
下顎第一大臼歯のバルクフィル Ormocer コンポジット レジン修復物を 4 mm の深さで層状に適用
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空洞の準備後にメーカーがアドバイスするように、バルクフィルコンポジットレジンを使用した下顎第一大臼歯の修復
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ナノフィル複合樹脂
下顎第一大臼歯のナノフィルコンポジットレジン修復物は、深さ2mmの層で適用されました
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空洞の準備後にメーカーがアドバイスするように、ナノフィルコンポジットレジンを使用した下顎第一大臼歯の修復
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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世界歯科連盟 (FDI) による 2 つの修復材料の臨床性能の比較 (1-5 スケール; 1 が最高、5 が最悪)
時間枠：復旧直後と24ヶ月管理
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ベースラインから 2 年への世界歯科連盟 (FDI) の修復スコアの変化
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復旧直後と24ヶ月管理
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米国公衆衛生局 (USPHS) の基準 (Alfa-best、Bravo、Charlie-worst) に基づく 2 つの修復材料の臨床成績の比較
時間枠：復旧直後と24ヶ月管理
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米国公衆衛生局 (USPHS) の回復スコアのベースラインから 2 年への変更
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復旧直後と24ヶ月管理
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月15日
一次修了 (実際)
2022年7月26日
研究の完了 (実際)
2022年7月26日
試験登録日
最初に提出
2022年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月22日
最初の投稿 (実際)
2022年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月29日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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