Compósitos de resina nano-híbridos vs bulk-fill
29 de setembro de 2023 atualizado por: Funda Cagırır Dindaroglu, Izmir Katip Celebi University
Avaliação dos Compósitos de Resina Nano-Híbrida e Bulk-Fill: Estudo Clínico Controlado Randomizado
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho clínico de 2 anos de resinas compostas bulk-fill, que podem ser aplicadas em camada única, e resinas compostas nano-híbridas, que são freqüentemente usadas na rotina clínica, em crianças em um design de boca dividida.
Este estudo foi realizado em 89 pacientes com idades entre 6 e 12 anos que apresentavam cárie nos primeiros molares inferiores bilaterais. Nosso estudo tem um desenho randomizado, controlado cruzado e duplo-cego. No design de boca dividida, restaurações de molares permanentes inferiores concluídas com material de preenchimento a granel à base de ORMOCER nano-híbrido Admira Fusion x-tra (Voco GmbH, Cuxhaven, Alemanha) e compósito nano-híbrido Grandio (Voco, Cuxhaven, Alemanha). O adesivo universal de dose única Futurabond U (Voco, Cuxhaven, Alemanha) foi usado para todas as restaurações, no modo de condicionamento seletivo do esmalte. O sucesso clínico das restaurações será avaliado em controles de 6, 12 e 24 meses. As avaliações foram feitas por dois médicos diferentes daquele que fez a restauração, que não sabem qual material restaurador foi aplicado em qual dente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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İzmir, Peru
- Izmir Katip Celebi University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Cárie preta classe I ou II em dois molares inferiores permanentes bilaterais; clinicamente com pontuação 3, 4 e 5 de acordo com o ICDAS II (Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie); e radiograficamente; com níveis D2-RB4 e D3-RC5
- índice de placa (Silnes e Löe, 1964) pontuações dos dentes a serem processados foi de 0 e 1
- a pontuação do índice gengival (Löe e Silness, 1963) foi 0
Critério de exclusão:
- Nos dentes a serem processados; mudança de cor nas fossas e fissuras do dente, sem sinais de cárie após secagem ao ar por 5 segundos (escala ICDAS II pontuação 0), descoloração ou opacidade que não é visível quando úmido, mas observada após a secagem (escala ICDAS II pontuação 1) , observável quando úmido e seco ou com opacidade (ICDAS II Escore 2), contendo mais da metade do dente, com uma grande cavidade na qual se observa dentina (ICDAS II Escore 6), Black classe I e/ou classe II cárie de esmalte-dentina,
- Os valores aceitos na avaliação da cárie dentária radiográfica nos dentes para os quais o procedimento é planejado são E0-R0 (sem radiotransparência), E1-RA1 (raditransparência na metade superior do esmalte), E2-RA2 (raditransparência estendendo-se até o junção esmalte-dentina radiolúcida na metade inferior do esmalte), com D1-RA3 (radilúcida observada no 1/3 superior da dentina),
- Não antagonista dos dentes a serem processados,
- Na região gengival dos dentes a serem tratados, existem áreas cobertas por placa de espessura fina a média (placa index score 2) e áreas onde a espessura da placa preenche o sulco gengival e onde a inserção mole é alta (placa index score 3 ) (Löe e Silness, 1964),
- Sangramento e inflamação na gengiva do dente a ser tratado (pontuação do índice gengival (Löe e Silness, 1963) 1,2 e 3),
- Dentes desvitalizados para os quais o procedimento está planejado,
- Falta de cooperação do paciente e do médico para a realização dos procedimentos (escore 1 e 2 na escala comportamental de Frankl).
- Ter alguma doença sistêmica que impeça o tratamento (ASA 2,3,4,5,6)
- Os pacientes que não cumprirem as suas consultas não serão incluídos no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Resina composta de preenchimento a granel
Restaurações de resina composta Bulk-fill Ormocer nos primeiros molares inferiores aplicadas em camadas de 4 mm de profundidade
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Restauração dos primeiros molares inferiores com resina composta bulk-fill conforme recomendação do fabricante após o preparo cavitário
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Resina Composta Nanopreenchida
Restaurações de resina composta nano-fill nos primeiros molares inferiores foram aplicadas em camadas de 2 mm de profundidade
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Restauração dos primeiros molares inferiores com resina composta nano-fill conforme recomendado pelo fabricante após o preparo cavitário
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do desempenho clínico entre dois materiais restauradores de acordo com a World Dental Federation (FDI) (escala de 1 a 5; 1 melhor, 5 pior)
Prazo: imediatamente após a restauração e 24 meses de controle
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Alteração das pontuações de restauração da Federação Dentária Mundial (FDI) desde a linha de base até 2 anos
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imediatamente após a restauração e 24 meses de controle
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Comparação do desempenho clínico entre dois materiais restauradores de acordo com os critérios do US Public Health Service (USPHS) (Alfa-best, Bravo, Charlie-worst)
Prazo: imediatamente após a restauração e 24 meses de controle
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Alteração das pontuações de restauração do Serviço de Saúde Pública dos EUA (USPHS) desde o início até 2 anos
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imediatamente após a restauração e 24 meses de controle
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E.728477
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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