Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nano-Hybrid vs Bulk-Fill Resin Composites

29 september 2023 uppdaterad av: Funda Cagırır Dindaroglu, Izmir Katip Celebi University

Utvärdering av nanohybrid- och bulkfyllhartskompositer: randomiserad kontrollerad klinisk studie

Syftet med denna studie är att jämföra den 2-åriga kliniska prestandan för bulkfyllningskompositer, som kan appliceras som ett enda lager, och nanohybridfyllda komposithartser, som ofta används i klinisk rutin, hos barn i en design med delad mun.

Denna studie genomfördes på 89 patienter i åldern 6-12 år som hade karies på bilaterala underkäkens första molarer. Vår studie har en randomiserad, korskontrollerad och dubbelblind design. I design med delad mun, restaureringar av mandibular permanenta molarer kompletterade med nanohybrid ORMOCER-baserat bulkfyllningsmaterial Admira Fusion x-tra (Voco GmbH, Cuxhaven, Tyskland) och nanohybridkomposit Grandio (Voco, Cuxhaven, Tyskland). Futurabond U enkeldos (Voco, Cuxhaven, Tyskland) universallim användes för alla restaureringar, i det selektiva emaljetsningsläget. Den kliniska framgången för restaureringarna kommer att utvärderas vid 6, 12 och 24-månaders kontroller. Utvärderingar har gjorts av två andra läkare än den som gjorde restaureringen, som inte vet vilket restaureringsmaterial som applicerats på vilken tand.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • İzmir, Kalkon
        • Izmir Katip Celebi University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svart klass I eller II karies på två bilaterala mandibulära permanenta molarer; kliniskt med poäng 3, 4 och 5 enligt ICDAS II (International Caries Detection and Evaluation System); och radiografiskt; med nivåerna D2-RB4 och D3-RC5
  • plackindex (Silnes och Löe, 1964) poängen för tänderna som skulle bearbetas var 0 och 1
  • Poängen för gingivalindex (Löe och Silness, 1963) var 0

Exklusions kriterier:

  • På tänderna som ska bearbetas; färgförändring i gropar och sprickor i tanden, utan tecken på karies efter lufttorkning i 5 sekunder (ICDAS II Skala poäng 0), missfärgning eller opacitet som inte är synlig när den är fuktig men observeras efter torkning (ICDAS II Skala poäng 1) , observerbar när både fuktig och torr eller med opacitet (ICDAS II Skala poäng 2), som innehåller mer än hälften av tanden, med en stor hålighet där dentin observeras (ICDAS II Score 6), Svart klass I och/eller klass II emalj-dentin karies,
  • De värden som accepteras vid utvärdering av radiografisk tandkaries i tänderna för vilka ingreppet är planerat är E0-R0 (ingen radiolucens), E1-RA1 (radiolucens i den övre ½ av emaljen), E2-RA2 (radiolucens som sträcker sig till radiolucens-emalj-dentin-övergång i den nedre ½ av emaljen), med D1-RA3 (radiolucens observerad i den övre 1/3 av dentinet),
  • Icke-antagonist för tänderna som ska bearbetas,
  • I tandköttsregionen på de tänder som ska behandlas finns det områden täckta med plack från tunn till medeltjocklek (plackindexpoäng 2) och områden där placktjockleken fyller tandköttets sulcus och där det mjuka fästet är högt (plackindexpoäng 3 ) (Löe och Silness, 1964),
  • Blödning och inflammation i tandköttet på den tand som ska behandlas (gingivalindexpoäng (Löe och Silness, 1963) 1,2 och 3),
  • Devitaliserade tänder för vilka proceduren är planerad,
  • Patientens bristande samarbete och läkarsamverkan för att få ingreppen utförda (Poäng 1 och 2 på Frankl beteendeskalan).
  • Har någon systemisk sjukdom som förhindrar behandlingen (ASA 2,3,4,5,6)
  • Patienter som inte kommer att följa sina avtalade tider kommer inte att inkluderas i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bulk-fill kompositharts
Bulk-fill Ormocer komposithartsrestaureringar på mandibulära första molarer applicerade i lager med 4 mm djup
Restaurering av underkäkens första molarer med bulkfylld kompositharts som tillverkaren rekommenderar efter förberedelsen av hålrummet
Andra namn:
  • Admira Fusion x-tra (Voco GmbH, Cuxhaven, Tyskland)
Aktiv komparator: Nano-fill kompositharts
Nanofyllda komposithartsrestaureringar på de första kindtänderna i underkäken applicerades i lager med 2 mm djup
Restaurering av underkäkens första molarer med nanofyllt kompositharts som tillverkaren rekommenderar efter förberedelsen av håligheten
Andra namn:
  • Grandio (Voco, Cuxhaven, Tyskland)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av klinisk prestanda mellan två reparativa material enligt World Dental Federation (FDI) (1-5 skala; 1 bäst, 5 sämst)
Tidsram: omedelbart efter restaurering och 24 månaders kontroll
Ändring av World Dental Federation (FDI) poäng för restaurering från baslinjen till 2 år
omedelbart efter restaurering och 24 månaders kontroll
Jämförelse av klinisk prestanda mellan två reparativa material enligt US Public Health Service (USPHS) kriterier (Alfa-bäst, Bravo, Charlie-värst)
Tidsram: omedelbart efter restaurering och 24 månaders kontroll
Ändring av den amerikanska folkhälsomyndighetens (USPHS) poäng för restaurering från baslinjen till 2 år
omedelbart efter restaurering och 24 månaders kontroll

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

26 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2022

Första postat (Faktisk)

27 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E.728477

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandkaries hos barn

Kliniska prövningar på Bulk-fill kompositharts

3
Prenumerera