- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05432258
Nano-Hybrid vs Bulk-Fill Resin Composites
Utvärdering av nanohybrid- och bulkfyllhartskompositer: randomiserad kontrollerad klinisk studie
Syftet med denna studie är att jämföra den 2-åriga kliniska prestandan för bulkfyllningskompositer, som kan appliceras som ett enda lager, och nanohybridfyllda komposithartser, som ofta används i klinisk rutin, hos barn i en design med delad mun.
Denna studie genomfördes på 89 patienter i åldern 6-12 år som hade karies på bilaterala underkäkens första molarer. Vår studie har en randomiserad, korskontrollerad och dubbelblind design. I design med delad mun, restaureringar av mandibular permanenta molarer kompletterade med nanohybrid ORMOCER-baserat bulkfyllningsmaterial Admira Fusion x-tra (Voco GmbH, Cuxhaven, Tyskland) och nanohybridkomposit Grandio (Voco, Cuxhaven, Tyskland). Futurabond U enkeldos (Voco, Cuxhaven, Tyskland) universallim användes för alla restaureringar, i det selektiva emaljetsningsläget. Den kliniska framgången för restaureringarna kommer att utvärderas vid 6, 12 och 24-månaders kontroller. Utvärderingar har gjorts av två andra läkare än den som gjorde restaureringen, som inte vet vilket restaureringsmaterial som applicerats på vilken tand.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İzmir, Kalkon
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svart klass I eller II karies på två bilaterala mandibulära permanenta molarer; kliniskt med poäng 3, 4 och 5 enligt ICDAS II (International Caries Detection and Evaluation System); och radiografiskt; med nivåerna D2-RB4 och D3-RC5
- plackindex (Silnes och Löe, 1964) poängen för tänderna som skulle bearbetas var 0 och 1
- Poängen för gingivalindex (Löe och Silness, 1963) var 0
Exklusions kriterier:
- På tänderna som ska bearbetas; färgförändring i gropar och sprickor i tanden, utan tecken på karies efter lufttorkning i 5 sekunder (ICDAS II Skala poäng 0), missfärgning eller opacitet som inte är synlig när den är fuktig men observeras efter torkning (ICDAS II Skala poäng 1) , observerbar när både fuktig och torr eller med opacitet (ICDAS II Skala poäng 2), som innehåller mer än hälften av tanden, med en stor hålighet där dentin observeras (ICDAS II Score 6), Svart klass I och/eller klass II emalj-dentin karies,
- De värden som accepteras vid utvärdering av radiografisk tandkaries i tänderna för vilka ingreppet är planerat är E0-R0 (ingen radiolucens), E1-RA1 (radiolucens i den övre ½ av emaljen), E2-RA2 (radiolucens som sträcker sig till radiolucens-emalj-dentin-övergång i den nedre ½ av emaljen), med D1-RA3 (radiolucens observerad i den övre 1/3 av dentinet),
- Icke-antagonist för tänderna som ska bearbetas,
- I tandköttsregionen på de tänder som ska behandlas finns det områden täckta med plack från tunn till medeltjocklek (plackindexpoäng 2) och områden där placktjockleken fyller tandköttets sulcus och där det mjuka fästet är högt (plackindexpoäng 3 ) (Löe och Silness, 1964),
- Blödning och inflammation i tandköttet på den tand som ska behandlas (gingivalindexpoäng (Löe och Silness, 1963) 1,2 och 3),
- Devitaliserade tänder för vilka proceduren är planerad,
- Patientens bristande samarbete och läkarsamverkan för att få ingreppen utförda (Poäng 1 och 2 på Frankl beteendeskalan).
- Har någon systemisk sjukdom som förhindrar behandlingen (ASA 2,3,4,5,6)
- Patienter som inte kommer att följa sina avtalade tider kommer inte att inkluderas i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Bulk-fill kompositharts
Bulk-fill Ormocer komposithartsrestaureringar på mandibulära första molarer applicerade i lager med 4 mm djup
|
Restaurering av underkäkens första molarer med bulkfylld kompositharts som tillverkaren rekommenderar efter förberedelsen av hålrummet
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Nano-fill kompositharts
Nanofyllda komposithartsrestaureringar på de första kindtänderna i underkäken applicerades i lager med 2 mm djup
|
Restaurering av underkäkens första molarer med nanofyllt kompositharts som tillverkaren rekommenderar efter förberedelsen av håligheten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av klinisk prestanda mellan två reparativa material enligt World Dental Federation (FDI) (1-5 skala; 1 bäst, 5 sämst)
Tidsram: omedelbart efter restaurering och 24 månaders kontroll
|
Ändring av World Dental Federation (FDI) poäng för restaurering från baslinjen till 2 år
|
omedelbart efter restaurering och 24 månaders kontroll
|
Jämförelse av klinisk prestanda mellan två reparativa material enligt US Public Health Service (USPHS) kriterier (Alfa-bäst, Bravo, Charlie-värst)
Tidsram: omedelbart efter restaurering och 24 månaders kontroll
|
Ändring av den amerikanska folkhälsomyndighetens (USPHS) poäng för restaurering från baslinjen till 2 år
|
omedelbart efter restaurering och 24 månaders kontroll
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E.728477
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tandkaries hos barn
-
University of LiegeDMG Paris DescartesOkändZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD och WearBelgien
Kliniska prövningar på Bulk-fill kompositharts
-
Nuh Naci Yazgan UniversityTC Erciyes UniversityAvslutadDental kompositKalkon
-
Mansoura UniversityAktiv, inte rekryterandeBulk-fill som är en speciell typ av hartskomposit | Bisfenol A-glycidylmetakrylatEgypten
-
Mansoura UniversityAktiv, inte rekryterandeCarious tänderEgypten
-
Istanbul UniversityAvslutadIcke karies livmoderhalsskadaKalkon
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Hacettepe UniversityOkänd
-
Dow University of Health SciencesAvslutad
-
Mansoura UniversityAvslutadTandkaries klass IIEgypten
-
Hacettepe UniversityAktiv, inte rekryterande