Compositi in resina nano-ibrida vs
29 settembre 2023 aggiornato da: Funda Cagırır Dindaroglu, Izmir Katip Celebi University
Valutazione dei compositi in resina nano-ibrida e bulk-fill: studio clinico controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni cliniche a 2 anni dei compositi bulk-fill, che possono essere applicati come un singolo strato, e le resine composite caricate nano-ibride, che sono frequentemente utilizzate nella routine clinica, nei bambini in un design a bocca divisa.
Questo studio è stato condotto su 89 pazienti di età compresa tra 6 e 12 anni con carie sui primi molari mandibolari bilaterali. Il nostro studio ha un disegno randomizzato, a controllo incrociato e in doppio cieco. Nella progettazione split-mouth, restauri di molari mandibolari permanenti completati con materiale di riempimento bulk-fill a base di ORMOCER nano-ibrido Admira Fusion x-tra (Voco GmbH, Cuxhaven, Germania) e composito nano-ibrido Grandio (Voco , Cuxhaven, Germania). Futurabond U adesivo universale monodose (Voco, Cuxhaven, Germania) è stato utilizzato per tutti i restauri, nella modalità di mordenzatura selettiva dello smalto. Il successo clinico dei restauri sarà valutato ai controlli a 6, 12 e 24 mesi. Le valutazioni sono state fatte da due medici diversi da quello che ha eseguito il restauro, che non sanno quale materiale da restauro è stato applicato a quale dente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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İzmir, Tacchino
- Izmir Katip Celebi University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carie nera di classe I o II su due molari mandibolari permanenti bilaterali; clinicamente al punteggio 3, 4 e 5 secondo ICDAS II (International Caries Detection and Evaluation System); e radiograficamente; con i livelli D2-RB4 e D3-RC5
- indice di placca (Silnes e Löe, 1964) i punteggi dei denti da trattare erano 0 e 1
- il punteggio dell'indice gengivale (Löe e Silness, 1963) era 0
Criteri di esclusione:
- Sui denti da lavorare; cambiamento di colore nelle fosse e nelle fessure del dente, senza segni di carie dopo l'asciugatura all'aria per 5 secondi (punteggio della scala ICDAS II 0), scolorimento o opacità non visibile quando è umido ma osservato dopo l'asciugatura (punteggio della scala ICDAS II 1) , osservabile sia umido che secco o con opacità (ICDAS II Scale score 2), contenente più della metà del dente, con ampia cavità in cui si osserva dentina (ICDAS II Score 6), nero di classe I e/o di classe II carie smalto-dentinale,
- I valori accettati nella valutazione della carie dentale radiografica nei denti per i quali è prevista la procedura sono E0-R0 (nessuna radiotrasparenza), E1-RA1 (radiotrasparenza nella metà superiore dello smalto), E2-RA2 (radiotrasparenza estesa alla giunzione radiotrasparenza-smalto-dentina nella ½ inferiore dello smalto), con D1-RA3 (radiotrasparenza osservata nel 1/3 superiore della dentina),
- Non antagonista dei denti da trattare,
- Nella regione gengivale dei denti da trattare ci sono aree ricoperte di placca da sottile a medio spessore (punteggio indice di placca 2) e aree dove lo spessore della placca riempie il solco gengivale e dove l'attaccamento molle è alto (punteggio indice di placca 3 ) (Löe e Silness, 1964),
- Sanguinamento e infiammazione della gengiva del dente da trattare (punteggio dell'indice gengivale (Löe e Silness, 1963) 1,2 e 3),
- Denti devitalizzati per i quali è prevista la procedura,
- La mancanza di collaborazione da parte del paziente e del medico per l'esecuzione delle procedure (punteggio 1 e 2 sulla scala comportamentale di Frankl).
- Avere qualsiasi malattia sistemica che impedisce il trattamento (ASA 2,3,4,5,6)
- I pazienti che non rispetteranno i loro appuntamenti non saranno inclusi nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Resina composita per riempimento in massa
Bulk-fill Restauri in resina composita Ormocer sui primi molari mandibolari applicati in strati di 4 mm di profondità
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Restauro dei primi molari mandibolari con resina composita bulk-fill come consigliato dal produttore dopo la preparazione della cavità
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Resina composita nanoriempita
I restauri in resina composita nano-riempita sui primi molari mandibolari sono stati applicati in strati di 2 mm di profondità
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Restauro dei primi molari mandibolari con resina composita nanoriempita come consigliato dal produttore dopo la preparazione della cavità
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto delle prestazioni cliniche tra due materiali da restauro secondo la World Dental Federation (FDI) (scala 1-5; 1 migliore, 5 peggiore)
Lasso di tempo: subito dopo il restauro e controllo a 24 mesi
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Modifica dei punteggi del restauro della World Dental Federation (FDI) dal basale a 2 anni
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subito dopo il restauro e controllo a 24 mesi
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Confronto delle prestazioni cliniche tra due materiali da restauro secondo i criteri del servizio sanitario pubblico statunitense (USPHS) (Alfa-best, Bravo, Charlie-worst)
Lasso di tempo: subito dopo il restauro e controllo a 24 mesi
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Modifica dei punteggi di ripristino del servizio sanitario pubblico statunitense (USPHS) dal basale a 2 anni
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subito dopo il restauro e controllo a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
26 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
26 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E.728477
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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