Nano-Hybrid vs. Bulk-Fill-Harzverbundwerkstoffe
29. September 2023 aktualisiert von: Funda Cagırır Dindaroglu, Izmir Katip Celebi University
Bewertung der Nano-Hybrid- und Bulk-Fill-Harzverbundwerkstoffe: Randomisierte kontrollierte klinische Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische Leistung von Bulk-Fill-Kompositen, die als Einzelschicht aufgetragen werden können, und der in der klinischen Routine häufig verwendeten Nano-Hybrid-gefüllten Kompositharze nach 2 Jahren bei Kindern in einem zu vergleichen Split-Mouth-Design.
Diese Studie wurde an 89 Patienten im Alter von 6-12 Jahren durchgeführt, die Karies an bilateralen ersten Unterkiefermolaren hatten. Unsere Studie hat ein randomisiertes, kreuzkontrolliertes und doppelblindes Design. Im Split-Mouth-Design Restaurationen von bleibenden Molaren im Unterkiefer, die mit dem Nano-Hybrid-ORMOCER-basierten Bulk-Fill-Füllungsmaterial Admira Fusion x-tra (Voco GmbH, Cuxhaven, Deutschland) und dem Nano-Hybrid-Komposit Grandio (Voco, Cuxhaven, Deutschland) abgeschlossen wurden. Für alle Restaurationen wurde das Universaladhäsiv Futurabond U single dose (Voco, Cuxhaven, Deutschland) im selektiven Schmelzätzmodus verwendet. Der klinische Erfolg der Restaurationen wird bei Kontrollen nach 6, 12 und 24 Monaten evaluiert. Es wurden Bewertungen von zwei anderen Ärzten als demjenigen vorgenommen, der die Restauration durchgeführt hat, die nicht wissen, welches Restaurationsmaterial auf welchen Zahn aufgetragen wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
89
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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İzmir, Truthahn
- Izmir Katip Celebi University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwarze Klasse I oder II Karies an zwei bilateralen bleibenden Unterkiefermolaren; klinisch bei Punktzahl 3, 4 und 5 gemäß ICDAS II (International Caries Detection and Evaluation System); und radiologisch; mit den Ebenen D2-RB4 und D3-RC5
- Der Plaqueindex (Silnes und Löe, 1964) der zu bearbeitenden Zähne betrug 0 und 1
- der gingivale Index (Löe und Silness, 1963) war 0
Ausschlusskriterien:
- Auf den zu bearbeitenden Zähnen; Farbveränderung in den Grübchen und Fissuren des Zahns, ohne Anzeichen von Karies nach Lufttrocknung für 5 Sekunden (ICDAS-II-Skala-Score 0), Verfärbung oder Trübung, die im feuchten Zustand nicht sichtbar ist, aber nach dem Trocknen beobachtet wird (ICDAS-II-Skala-Score 1) , beobachtbar sowohl feucht als auch trocken oder mit Opazität (ICDAS-II-Skala Score 2), mehr als die Hälfte des Zahns enthaltend, mit einer großen Kavität, in der Dentin beobachtet wird (ICDAS-II-Score 6), schwarze Klasse I und/oder Klasse II Schmelz-Dentin-Karies,
- Die Werte, die bei der Bewertung von röntgenologischer Zahnkaries in den Zähnen akzeptiert werden, für die das Verfahren geplant ist, sind E0-R0 (keine Strahlendurchlässigkeit), E1-RA1 (Strahlendurchlässigkeit in der oberen Hälfte des Zahnschmelzes), E2-RA2 (Strahlendurchlässigkeit erstreckt sich bis zum Strahlendurchlässigkeit-Schmelz-Dentin-Übergang in der unteren Hälfte des Schmelzes), mit D1-RA3 (Strahlendurchlässigkeit im oberen Drittel des Dentins beobachtet),
- Nicht-Antagonist der zu bearbeitenden Zähne,
- Im gingivalen Bereich der zu behandelnden Zähne gibt es Bereiche, die von dünner bis mittlerer Dicke mit Plaque bedeckt sind (Plaque-Index-Score 2) und Bereiche, in denen die Plaque-Dicke den Gingiva-Sulkus ausfüllt und wo die weiche Befestigung hoch ist (Plaque-Index-Score 3 ) (Löe und Silness, 1964),
- Blutungen und Entzündungen in der Gingiva des zu behandelnden Zahns (Gingiva-Index-Score (Löe und Silness, 1963) 1, 2 und 3),
- Devitalisierte Zähne, für die der Eingriff geplant ist,
- Mangelnde Kooperation des Patienten und des Arztes, um die Eingriffe durchführen zu lassen (Score 1 und 2 auf der Frankl-Verhaltensskala).
- Eine systemische Erkrankung haben, die die Behandlung verhindert (ASA 2,3,4,5,6)
- Patienten, die ihre Termine nicht einhalten, werden nicht in die Studie aufgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bulk-Fill-Kompositharz
Bulk-Fill-Restaurationen aus Ormocer-Kompositharz auf den unteren ersten Molaren, aufgetragen in Schichten von 4 mm Tiefe
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Restauration der unteren ersten Molaren mit Bulk-Fill-Kompositharz, wie vom Hersteller empfohlen, nach der Kavitätenpräparation
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kompositharz mit Nanofüllung
Restaurationen aus Nanofill-Kompositharz auf den ersten Molaren im Unterkiefer wurden in Schichten von 2 mm Tiefe aufgetragen
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Restauration der unteren ersten Molaren mit Nano-Fill-Kompositharz, wie vom Hersteller nach der Kavitätenpräparation empfohlen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der klinischen Leistung zweier Restaurationsmaterialien gemäß World Dental Federation (FDI) (Skala 1-5; 1 am besten, 5 am schlechtesten)
Zeitfenster: unmittelbar nach Restaurierung und 24 Monate Kontrolle
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Änderung der Ergebnisse der World Dental Federation (FDI) für die Restauration von der Baseline auf 2 Jahre
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unmittelbar nach Restaurierung und 24 Monate Kontrolle
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Vergleich der klinischen Leistung zweier Restaurationsmaterialien gemäß den Kriterien des US Public Health Service (USPHS) (Alfa-Best, Bravo, Charlie-Worst)
Zeitfenster: unmittelbar nach Restaurierung und 24 Monate Kontrolle
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Änderung der Wiederherstellungsergebnisse des US Public Health Service (USPHS) von der Grundlinie auf 2 Jahre
|
unmittelbar nach Restaurierung und 24 Monate Kontrolle
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E.728477
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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