Nano-hybridi vs Bulk-Fill -hartsikomposiitit
perjantai 29. syyskuuta 2023 päivittänyt: Funda Cagırır Dindaroglu, Izmir Katip Celebi University
Nanohybridi- ja bulkkitäyttöhartsikomposiittien arviointi: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata yhtenä kerroksena levitettävien bulkkitäytekomposiittien ja kliinisissä rutiineissa usein käytettyjen nanohybriditäyteisten komposiittihartsien kliinistä suorituskykyä 2 vuoden ajalta lapsilla. jaettu suu muotoilu.
Tämä tutkimus suoritettiin 89:llä 6–12-vuotiaalla potilaalla, joilla oli kariesta kahdenvälisissä alaleuan ensimmäisissä poskihasissa. Tutkimuksemme on satunnaistettu, ristiinkontrolloitu ja kaksoissokkoutettu. Split-mouth-suunnittelussa alaleuan pysyvien poskihammasten restauroinnit täydennettynä nanohybridillä ORMOCER-pohjaisella bulkkitäytemateriaalilla Admira Fusion x-tra (Voco GmbH, Cuxhaven, Saksa) ja nanohybridikomposiitilla Grandiolla (Voco, Cuxhaven, Saksa). Futurabond U kerta-annos (Voco, Cuxhaven, Saksa) yleisliimaa käytettiin kaikissa täytteissä valikoivassa emalietsaustilassa. Täytösten kliinistä menestystä arvioidaan 6, 12 ja 24 kuukauden kontrolleissa. Arvioinnit on tehnyt kaksi muuta lääkäriä kuin täytön tehnyt lääkäri, jotka eivät tiedä, mitä korjausmateriaalia mihinkin hampaan on käytetty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
İzmir, Turkki
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Musta luokan I tai II karies kahdessa kahdenvälisessä alaleuan pysyvässä poskihaarassa; kliinisesti pisteillä 3, 4 ja 5 ICDAS II:n (International Caries Detection and Evaluation System) mukaisesti; ja radiografisesti; D2-RB4- ja D3-RC5-tasoilla
- plakkiindeksi (Silnes ja Löe, 1964) prosessoitavien hampaiden pisteet olivat 0 ja 1
- ienindeksin (Löe ja Silness, 1963) pistemäärä oli 0
Poissulkemiskriteerit:
- Käsiteltävissä hampaissa; värinmuutos hampaan kuoppissa ja halkeamissa, ilman merkkejä kariesta ilmakuivauksen jälkeen 5 sekunnin ajan (ICDAS II -asteikko 0), värimuutoksia tai sameutta, joka ei näy kosteana, mutta havaitaan kuivumisen jälkeen (ICDAS II -asteikko 1) , havaittavissa sekä kosteana että kuivana tai sameana (ICDAS II -asteikko 2), sisältää yli puolet hampaasta, jossa on suuri ontelo, jossa havaitaan dentiini (ICDAS II Score 6), musta luokka I ja/tai luokka II emali-dentiinikaries,
- Hampaiden radiologisen hammaskarieksen arvioinnissa hyväksytyt arvot, joihin toimenpidettä suunnitellaan ovat E0-R0 (ei radioluenssia), E1-RA1 (radiolusenssi kiilteen ylemmässä ½:ssä), E2-RA2 (radiolusenssi ulottuu radiolucenssi-emali-dentiini-liitos kiilteen alemmassa ½:ssä) D1-RA3:lla (radiolenssi havaittu dentiinin ylemmässä 1/3:ssa),
- Ei-antagonisti prosessoitaville hampaille,
- Hoidettavien hampaiden ienalueella on plakin peittämiä alueita ohuesta keskipaksuun (plakin indeksiarvo 2) ja alueita, joissa plakin paksuus täyttää iensulkusin ja joissa pehmeä kiinnitys on korkea (plakin indeksiarvo 3). ) (Löe ja hiljaisuus, 1964),
- Verenvuoto ja tulehdus hoidettavan hampaan ikenessä (ienindeksipisteet (Löe ja Silness, 1963) 1,2 ja 3),
- Elvytetyt hampaat, joille toimenpide on suunniteltu,
- Potilaan yhteistyön ja lääkärin yhteistyön puute toimenpiteiden suorittamiseksi (pisteet 1 ja 2 Franklin käyttäytymisasteikolla).
- Jos sinulla on jokin systeeminen sairaus, joka estää hoidon (ASA 2,3,4,5,6)
- Potilaita, jotka eivät noudata vastaanottoaikojaan, ei oteta mukaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bulkkitäytekomposiittihartsi
Bulkkitäytteiset Ormocer-komposiittihartsitäytökset alaleuan ensimmäisiin poskihampaisiin levitettyinä 4 mm:n syvyydessä
|
Alaleuan ensimmäisten poskihampaiden restaurointi bulkkitäytekomposiittihartsilla valmistajan ohjeiden mukaan ontelon valmistelun jälkeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nanofill komposiittihartsi
Nanofill komposiittihartsitäytökset alaleuan ensimmäisiin poskihampaisiin laitettiin 2 mm syvyydessä
|
Alaleuan ensimmäisten poskihampaiden restaurointi nanotäytekomposiittihartsilla valmistajan ohjeiden mukaan ontelon valmistelun jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden restauratiivisen materiaalin kliinisen suorituskyvyn vertailu World Dental Federationin (FDI) mukaan (asteikko 1-5; 1 paras, 5 huonoin)
Aikaikkuna: heti kunnostuksen ja 24 kuukauden kontrollin jälkeen
|
Maailman hammaslääkäriliiton (FDI) ennallistamispisteiden muutos lähtötasosta kahteen vuoteen
|
heti kunnostuksen ja 24 kuukauden kontrollin jälkeen
|
|
Kahden korjaavan materiaalin kliinisen suorituskyvyn vertailu US Public Health Servicen (USPHS) kriteerien mukaan (Alfa-best, Bravo, Charlie-worst)
Aikaikkuna: heti kunnostuksen ja 24 kuukauden kontrollin jälkeen
|
Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) ennallistamispisteiden muutos lähtötasosta kahteen vuoteen
|
heti kunnostuksen ja 24 kuukauden kontrollin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E.728477
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .