Komplexní oční infekce, Optimalizace mikrobiologické diagnostiky (ICODIA)
Účelem této studie je vyhodnotit vliv různých technik na optimalizaci mikrobiologické diagnózy COI.
- Metagenomický pro endoftalmitidu
- Multiplexní polymerázová řetězová reakce pro rohovkové abscesy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mikrobiologická diagnostika komplexní oční infekce (COI) (tj. endoftalmitida a rohovkový absces) je aktuální výzvou. Endoftalmitida je skutečně často bez choroboplodných zárodků, protože chybí mikrobiologická diagnóza kvůli malému objemu analýzy a složitému místu, které je třeba dosáhnout. Častěji se identifikuje mikrobiologická etiologie rohovkových abscesů.
Již několik let jsou v infekčních onemocněních vyvíjeny nové molekulární nástroje pro optimalizaci mikrobiologické diagnostiky. Vyšetřovatelé zavedli tyto techniky v naší nemocnici k optimalizaci mikrobiologické diagnózy komplexní oční infekce (COI). Při dostatečném objemu očního vzorku tedy endoftalmitida prospívá molekulárním technikám (16s PCR a metagenomická brokovnice). Korneální abscesy by mohly v krátké době využít multiplexní PCR, aby se zkrátila doba do diagnózy.
Dopad a přesnost těchto technik není známa.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Etienne CANOUI, MD
- Telefonní číslo: 0033158414267
- E-mail: etienne.canoui@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marie Benhammani-Godard
- Telefonní číslo: 0033158411190
- E-mail: marie.godard@aphp.fr
Studijní místa
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Francie, 75014
- Nábor
- Equipe mobile d'infectiologie, Cochin hospital
-
Kontakt:
- Etienne CANOUI, MD
- Telefonní číslo: 0033158414267
- E-mail: etienne.canoui@aphp.fr
-
Kontakt:
- Marie Benhammani-Godard
- Telefonní číslo: 0033158411190
- E-mail: marie.godard@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient
Pacient s nebo s klinickým podezřením na komplexní oční infekci vyžadující vzorek pro mikrobiologickou diagnostiku:
- Absces rohovky vyžadující hospitalizaci
- Jakékoli podezření na endogenní nebo exogenní endoftalmitidu.
- Pacient není proti účasti ve výzkumu
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení (kromě AME)
Kritéria vyloučení:
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komplexní oční infekce (COI)
Všichni pacienti s COI (endoftalmitida nebo hospitalizovaná keratitida)
|
U endoftalmitidy: bude realizována optimalizace kultivace a NGS Pro keratitidu: Na vzorky oka bude přidána multiplexní PCR
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pozitivity vzorků COI podle nového protokolu
Časové okno: 2 týdny po odebrání vzorků
|
Před/po srovnání typu. Srovnání míry pozitivity vzorků COI podle nového protokolu: (i) pro endoftalmitidu provádějící skrznoucí punku (PV) nebo přední komorní vpichu (PCA), nebo rohovkové škrábání, optimalizované s modifikací mikrobiologických technik (kultura na endomizaci s metagenomikami), pro normobiologické absence, pro silné asccees, při ascobiologickém přitažlivosti pro silné asccees, při ascobiologický Techniky testů molekulární biologie (multiplexní PCR a / nebo metagenomika). COI bude po multidisciplinárním koncertu zvažována s pozitivní mikrobiologickou diagnózou s ohledem na různé výsledky |
2 týdny po odebrání vzorků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiologická diagnostika infekce
Časové okno: Na konci sledování: 18 měsíců
|
Analýza potenciální kohorty IZ
|
Na konci sledování: 18 měsíců
|
|
Čas na mikrobiologickou diagnostiku podle různých technik
Časové okno: Na konci sledování: 18 měsíců
|
Analýza potenciální kohorty IZ
|
Na konci sledování: 18 měsíců
|
|
Přesnost různých technik podle zlatého standardu (mikrobiologická kultura)
Časové okno: Na konci sledování: 18 měsíců
|
Analýza potenciální kohorty IZ
|
Na konci sledování: 18 měsíců
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Na konci sledování: 18 měsíců
|
Hodnocení zrakové ostrosti na konci léčby a rychlosti vyléčení.
Vyšetřovatelé předpokládali, že zlepšení mikrobiologické diagnózy umožňuje zlepšení terapeutického řízení a tím i vizuálního výsledku.
|
Na konci sledování: 18 měsíců
|
|
Míra vyléčení
Časové okno: Na konci sledování: 18 měsíců
|
Hodnocení zrakové ostrosti na konci léčby a rychlosti vyléčení.
Vyšetřovatelé předpokládali, že zlepšení mikrobiologické diagnózy umožňuje zlepšení terapeutického řízení a tím i vizuálního výsledku.
|
Na konci sledování: 18 měsíců
|
|
Úprava či neupravení protiinfekční léčby
Časové okno: Na konci sledování: 18 měsíců
|
Analýza vlivu mikrobiologické diagnostiky na výběr protiinfekčních molekul. Vyšetřovatelé předpokládali, že zlepšení mikrobiologické diagnostiky a implementace balíčku správy COI vyvolá modifikaci předepisování protiinfekčních molekul. Vyšetřovatelé provedou kvalitativní a kvantitativní analýzu předepsaných antiinfekčních molekul |
Na konci sledování: 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Etienne CANOUI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP220259
- 2021-A02587-34 (Jiný identifikátor: France : ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .