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Infezione oculare complessa, ottimizzazione della diagnosi microbiologica (ICODIA)

8 settembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di diverse tecniche per ottimizzare la diagnosi microbiologica del COI.

  • Metagenomic per l'endoftalmite
  • Multiplex reazione a catena della polimerasi per ascessi corneali

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La diagnosi microbiologica dell'infezione oculare complessa (COI) (cioè: endoftalmite e ascesso corneale) è una sfida attuale. In effetti, le endoftalmiti sono spesso prive di germi a causa della mancanza di diagnosi microbiologica a causa del piccolo volume da analizzare e di un sito complesso da raggiungere. Le eziologie microbiologiche degli ascessi corneali sono più frequentemente identificate.

Da alcuni anni vengono sviluppati nuovi strumenti molecolari nelle malattie infettive per ottimizzare la diagnosi microbiologica. I ricercatori hanno implementato queste tecniche nel nostro ospedale per ottimizzare la diagnosi microbiologica dell'infezione oculare complessa (COI). Pertanto, l'endoftalmite beneficia, quando il volume del campione oculare è sufficiente, delle tecniche molecolari (16s PCR e fucile metagenomico). Gli ascessi corneali potrebbero presto beneficiare della PCR multiplex per ridurre il tempo alla diagnosi.

L'impatto e l'accuratezza di queste tecniche sono sconosciuti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

153

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • IDF
      • Paris, IDF, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Equipe mobile d'infectiologie, Cochin hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente che presenta o ha presentato un sospetto clinico di infezione oculare complessa che richiede un campione per la diagnosi microbiologica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto

  • Paziente che presenta o ha presentato un sospetto clinico di infezione oculare complessa che richiede un campione per la diagnosi microbiologica:

    • Ascesso corneale che richiede il ricovero in ospedale
    • Qualsiasi sospetto di endoftalmite endogena o esogena.
  • Paziente non contrario a partecipare alla ricerca
  • Paziente iscritto ad un regime previdenziale (escluso AME)

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Infezioni oculari complesse (COI)
Tutti i pazienti con COI (endoftalmite o cheratite ospedalizzata)
Test diagnostico: NGS per endotalmite / Multiplex PCR per cheratite

Per l'endoftalmite: saranno realizzate colture ottimizzate e NGS

Per cheratite: Multiplex PCR verrà aggiunto su campioni oculari

Altri nomi:
  • Pacchetto di intervento per ottimizzare la diagnosi delle infezioni del complesso oculare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di positività dei campioni di COI secondo il nuovo protocollo
Lasso di tempo: 2 settimane dopo aver prelevato campioni

Confronto del tipo prima/dopo. Confronto dei tassi di positività dei campioni di COI secondo il nuovo protocollo: (i) per endoftalmite che esegue una puntura vitrea (PV) o una foratura della camera anteriore (PCA) o raschiatura corneale, ottimizzata con le tecniche microbiologiche (ii gravi, ii a discesa gravi, ii gravi, ii assalti standard attendi Tecniche di test di biologia molecolare (PCR multiplex e / o metagenomica).

Un COI sarà considerato con una diagnosi microbiologica positiva dopo una concerta multidisciplinare considerando i diversi risultati
2 settimane dopo aver prelevato campioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi microbiologica dell'infezione
Lasso di tempo: Al termine del follow up: 18 mesi
Analisi di una potenziale coorte di COI
Al termine del follow up: 18 mesi
Tempo alla diagnosi microbiologica secondo le diverse tecniche
Lasso di tempo: Al termine del follow up: 18 mesi
Analisi di una potenziale coorte di COI
Al termine del follow up: 18 mesi
Accuratezza delle diverse tecniche secondo il gold standard (coltura microbiologica)
Lasso di tempo: Al termine del follow up: 18 mesi
Analisi di una potenziale coorte di COI
Al termine del follow up: 18 mesi
Acuità visiva
Lasso di tempo: Al termine del follow up: 18 mesi
Valutazione dell'acuità visiva alla fine del trattamento e del tasso di guarigione. I ricercatori hanno ipotizzato che il miglioramento della diagnosi microbiologica consenta un miglioramento della gestione terapeutica e quindi dell'esito visivo.
Al termine del follow up: 18 mesi
Tasso di cura
Lasso di tempo: Al termine del follow up: 18 mesi
Valutazione dell'acuità visiva alla fine del trattamento e del tasso di guarigione. I ricercatori hanno ipotizzato che il miglioramento della diagnosi microbiologica consenta un miglioramento della gestione terapeutica e quindi dell'esito visivo.
Al termine del follow up: 18 mesi
Modifica o meno del trattamento antinfettivo
Lasso di tempo: Al termine del follow up: 18 mesi

Analisi dell'impatto della diagnosi microbiologica sulla scelta delle molecole antinfettive..

I ricercatori hanno ipotizzato che il miglioramento della diagnosi microbiologica e l'implementazione del pacchetto di gestione delle COI indurrà una modifica della prescrizione di molecole anti-infettive. I ricercatori realizzeranno un'analisi qualitativa e quantitativa delle molecole anti-infettive prescritte
Al termine del follow up: 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC Necker Cochin, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Etienne CANOUI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP220259
  • 2021-A02587-34 (Altro identificatore: France : ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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