Kompleks øjeninfektion, optimering af mikrobiologisk diagnose (ICODIA)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af forskellige teknikker for at optimere den mikrobiologiske diagnose af COI.
- Metagenomisk for endophtalmitis
- Multiplex polymerase kædereaktion for hornhindeabscesser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mikrobiologisk diagnosticering af kompleks okulær infektion (COI) (dvs. endophtalmitis og hornhindeabscess) er en aktuel udfordring. Faktisk er endophtalmitis ofte bakteriefri, fordi en mangel på mikrobiologisk diagnose på grund af lille volumen at analysere og et komplekst sted at opnå. De mikrobiologiske ætiologier af hornhindeabscesser identificeres oftere.
Siden få år er der udviklet nye molekylære værktøjer inden for infektionssygdomme for at optimere den mikrobiologiske diagnose. Efterforskerne implementerede disse teknikker på vores hospital for at optimere den mikrobiologiske diagnose af kompleks okulær infektion (COI). Endophtalmitis gavner således, når volumen af øjenprøven er tilstrækkelig, af molekylære teknikker (16s PCR og metagenomisk haglgevær). Hornhindeabscesser kan snart have gavn af multiplex PCR for at reducere tiden til diagnose.
Virkningen og nøjagtigheden af disse teknikker er ukendt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Etienne CANOUI, MD
- Telefonnummer: 0033158414267
- E-mail: etienne.canoui@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marie Benhammani-Godard
- Telefonnummer: 0033158411190
- E-mail: marie.godard@aphp.fr
Studiesteder
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- Equipe mobile d'infectiologie, Cochin hospital
-
Kontakt:
- Etienne CANOUI, MD
- Telefonnummer: 0033158414267
- E-mail: etienne.canoui@aphp.fr
-
Kontakt:
- Marie Benhammani-Godard
- Telefonnummer: 0033158411190
- E-mail: marie.godard@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient
Patient, der præsenterer eller har fremvist en klinisk mistanke om kompleks øjeninfektion, der kræver en prøve til mikrobiologisk diagnose:
- Hornhindeabsces, der kræver indlæggelse
- Enhver mistanke om endogen eller eksogen endophthalmitis.
- Patienten er ikke imod at deltage i forskningen
- Patient tilknyttet en social sikringsordning (undtagen AME)
Ekskluderingskriterier:
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Komplekse øjeninfektioner (COI)
Alle patienter med COI (endophtalmitis eller hospitalsindlagt keratitis)
|
For endophtalmitis: optimering af kultur og NGS vil blive realiseret For keratitis: Multiplex PCR vil blive tilføjet på øjenprøver
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positivitetshastigheder for COI -prøver i henhold til den nye protokol
Tidsramme: 2 uger efter at have taget prøver
|
Før/efter type sammenligning. Sammenligning af positivitetshastighederne for COI -prøver i henhold til den nye protokol: (i) for endophthalmitis, der udfører en glasagtig punktering (PV) eller et anterior kammerpunktering (PCA) eller hornhindeskrapning, optimeret med modifikation af mikrobiologiske teknikker (kultur på forbedret medium alene forbundet med Shotgun Metagenomics), (II) til alvorlige hornhornbesser, tilføjelse af standard til standardmikrobi, der er standard med medium, der er forbundet med Shotgun Metagenomics), (II) til alvorlig hornhorn absess, der er standard til standard mikroble, som standard mikrobiologiske, Teknikker til molekylærbiologitest (multiplex PCR og / eller metagenomik). En COI vil blive overvejet med en positiv mikrobiologisk diagnose efter multidisciplinær koncert i betragtning af de forskellige resultater |
2 uger efter at have taget prøver
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk diagnose af infektionen
Tidsramme: Ved afslutningen af opfølgningen: 18 måneder
|
Analyse af en potentiel kohorte af COI
|
Ved afslutningen af opfølgningen: 18 måneder
|
|
Tid til mikrobiologisk diagnose i henhold til de forskellige teknikker
Tidsramme: Ved afslutningen af opfølgningen: 18 måneder
|
Analyse af en potentiel kohorte af COI
|
Ved afslutningen af opfølgningen: 18 måneder
|
|
Nøjagtighed af de forskellige teknikker i henhold til guldstandarden (mikrobiologisk kultur)
Tidsramme: Ved afslutningen af opfølgningen: 18 måneder
|
Analyse af en potentiel kohorte af COI
|
Ved afslutningen af opfølgningen: 18 måneder
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: Ved afslutningen af opfølgningen: 18 måneder
|
Evaluering af synsstyrken ved behandlingens afslutning og helbredelseshastigheden.
Forskerne antog, at forbedringen af den mikrobiologiske diagnose muliggør en forbedring af den terapeutiske behandling og dermed af det visuelle resultat.
|
Ved afslutningen af opfølgningen: 18 måneder
|
|
Hærdningshastighed
Tidsramme: Ved afslutningen af opfølgningen: 18 måneder
|
Evaluering af synsstyrken ved behandlingens afslutning og helbredelseshastigheden.
Forskerne antog, at forbedringen af den mikrobiologiske diagnose muliggør en forbedring af den terapeutiske behandling og dermed af det visuelle resultat.
|
Ved afslutningen af opfølgningen: 18 måneder
|
|
Ændring eller ej af den anti-infektiøse behandling
Tidsramme: Ved afslutningen af opfølgningen: 18 måneder
|
Analyse af virkningen af mikrobiologisk diagnose på valget af anti-infektiøse molekyler.. Efterforskerne antog, at forbedringen af den mikrobiologiske diagnose og implementeringen af COI-styringspakken vil inducere en ændring af ordinationen af anti-infektiøse molekyler. Efterforskerne vil realisere en kvalitativ og kvantitativ analyse af ordinerede anti-infektiøse molekyler |
Ved afslutningen af opfølgningen: 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Etienne CANOUI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP220259
- 2021-A02587-34 (Anden identifikator: France : ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .