Externí šikmý blok mezižeberní roviny versus subkostální rovinný blok transversus abdominis u supraumbilikálních chirurgických řezů
16. prosince 2024 aktualizováno: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University
Blok vnější šikmé interkostální roviny versus subkostální blok roviny transversus břicha u supraumbilikálních chirurgických incizí; Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená klinická studie
Pro zvýšení analgezie v oblasti horní části břicha byly navrženy různé novější techniky. Blok subkostální transverzální abdominis roviny (SCTAP) je depozice lokálního anestetika v transverzální abdominis rovině nižší a paralelně s okrajem žeber. Stále více panuje shoda v tom, že blok SCTAP poskytuje lepší analgezii pro incize horní části břicha než tradiční blok transverzální roviny břicha.
Blok vnější šikmé interkostální roviny (EOIP) je nová technika popsaná Hamiltonem et al. provedli EOPB podáním LA nad nebo do hloubky zevního šikmého svalu ze šestého mezižeberního prostoru vedoucí k blokádě torakoabdominálních nervů v T6-T10. Má několik atraktivních aspektů, jako je snadná sonoanatomie žeber, jeden pruh svalu tak snadno demonstrovatelný i u obézních pacientů, kostěný zadní blok, snadno roztažitelná fasciální rovina, která pojme katétr, a je to mělký blok bez velkých cév v blízkosti .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Egypt, 13511
- Samar Rafik Amin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav stupeň I-II,
- Plánováno podstoupit elektivní supraumbilikální operace pod GA (epigastrická herniotomie-gastrektomie-otevřená cholecystektomy-nefrektomie).
Kritéria vyloučení:
- Alergie na lokální anestetika,
- Infekce v místě vpichu,
- koagulopatie,
- syndromy chronické bolesti,
- dlouhodobé užívání opioidů,
- Pacienti, kteří dostali jakékoli analgetikum 24 hodin před operací.
- Chronické onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin a kognitivní poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina E
pacienti dostanou ultrazvukem naváděnou vnější šikmou mezižeberní prostou blokádu.
|
Vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda bude umístěna v podélné parasagitální orientaci v šestém mezižeberním prostoru v přední midaxilární linii.
Jehla 21G 10 cm bude zavedena pomocí přístupu v rovině.
Špička jehly bude umístěna do fasciální roviny na hluboké straně vnějšího šikmého svalu.
Vstříkne se objem 20 ml směsi LA (10 ml bupivakainu 0,5 %, 5 ml lidokainu 2 % a 5 ml normálního fyziologického roztoku, aby vznikla směs o celkovém objemu 20 ml).
|
|
Experimentální: Skupina T
pacienti dostanou ultrazvukem naváděný subkostální transversus abdominis rovinný blok.
|
US sonda bude umístěna bezprostředně pod žeberní okraj v šikmé rovině směrem k laterální části blízko střední čáry, aby se identifikoval přímý břišní sval.
Bude identifikován m. transversus abdominis ležící za přímým svalem.
Bloková jehla o průměru 8 cm 22 gauge bude zavedena pomocí vodorovného přístupu.
rovina transversus abdominis bude přístupná umístěním jehly vedle žeberního okraje, ale mediálně k linea semilunaris.
Jehla se bude pomalu pohybovat v rovině, aby se podpořila hydrodisekce podél šikmé subkostální linie.
Vstříkne se objem 20 ml směsi LA (10 ml bupivakainu 0,5 %, 5 ml lidokainu 2 % a 5 ml normálního fyziologického roztoku, aby vznikla směs o celkovém objemu 20 ml).
|
|
Komparátor placeba: Skupina C
pacienti nedostanou injekci LA
|
Žádná injekce LA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
množství spotřebovaného pooperačního morfinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
První pooperační žádost o analgetika
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin po operaci
|
bolest hodnocená pomocí VAS (vizuální analogové skóre).
|
1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin po operaci
|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Počet pacientů, u kterých se vyvinula PONV
|
24 hodin po operaci
|
|
výskyt komplikací souvisejících s blokádou
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
neklid, závratě, tinitus, třes a necitlivost.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC 1-5-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .