Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Outcome of Preserved Mitral Valve Apparatus During Mitral Valve Replacement (EarlyOutcome)

23. června 2022 aktualizováno: Hamdy Dosoky Ibraheem Elayouty, Suez Canal University

Outcome of Preservation of Mitral Valve Leaflets During Mitral Replacement

Are there differences in outcome of mitral valve replacement with preservation of mitral apparatus among rheumatic and/or ischemic mitral lesions?.

Mitral valve replacement with preservation of leaflets, and added coronary artery-bypass surgery, when indicated, is it a feasible and reproducible procedure?.

The study was designed to compare outcome after prosthetic mitral replacement with preservation of mitral apparatus for rheumatic valve disease with outcome of replacement for ischemic myocardium and mitral valve disease, The outcomes will be guided by clinical assessment. and echo-cardiograph.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objectives: The aim is to compare outcome of modified preservation of mitral valve apparatus during prosthetic mitral replacement for rheumatic versus myocardial ischemia &mitral valve disease.

Methods ;This prospective cross-sectional comparative study will include 50 patients with isolated rheumatic mitral valve disease (group A) and 50 patients with mitral disease and myocardial ischemia (group B), surgery is expected to be performed between 2017 and 2020 at one center. All patients will have modified preservation of mitral apparatus during prosthetic mitral replacement. Additionally, group B patients will have bypass grafts to left anterior descending and/or posterior descending / right coronary artery. Data will be collected and analyzed.

The Institutional Review Board (IRB), Ethics Committee (EC)-approval and consent of each patient were obtained.

Criteria for inclusion of patients and exclusion of others were determined according to the guide lines.

Statistical analysis::

Qualitative variables and their association among both groups were studied by applying Chi-square test and Fisher Exact test. Quantitative variables among both groups were compared by applying independent samples t-test. P < 0.05 values mean statistically-significant results.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Ismailia, Egypt, +064
        • Suez Canal University
      • Ismailia, Egypt, 002-064
        • Suez Canal University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria::

Mitral stenosis (MS)

  • symptoms are severely limiting and cannot be managed with diuresis and heart rate control.

Mitral regurgitation(MR):

* acute severe MR require surgical correction for hemo-dynamics and relief of symptoms .

Chronic primary mitral regurgitation:

* rheumatic heart disease: replacement before irreversible changes occur can be curative.

Mixed Mitral Stenosis and Mitral Regurgitation:

  • If beta blockers and diuretics do not relieve symptoms, replacement should be performed only in patients who have severe limiting symptoms.
  • Myocardial ischemia associating or complicated with miral valve disease.

Exclusion criteria

  • Patients showing good response to medical therapy, and Cases complicated by:
  • ineffective endocarditis,
  • previous myocardial re-vascularization
  • ischemic ventricular septal defect,
  • left ventricular aneurysm,
  • Ruptured papillary muscles of mitral apparatus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Group A
50 patients with isolated rheumatic mitral valve disease (group A)
Přístroj: St.Jude bi leaflet prosthetic mitral valve to replace the diseased valve with preservation of both leaflets
St.Jude prosthetic(FDA approved) mitral valve replacement with or without coronary artery bypass grafts
Ostatní jména:
  • St.Jude bi leaflet prosthesis to replace diseased valve with preservation of leaflets with Myocardial re-vascularization
  • St.Jude prosthetic mitral replacement with preservation of valve apparatus and bypass grafts for associated coronary artery disease
Jiný: Group B
50 patients with mitral disease and myocardial ischemia (group B)
Přístroj: St.Jude bi leaflet prosthetic mitral valve to replace the diseased valve with preservation of both leaflets
St.Jude prosthetic(FDA approved) mitral valve replacement with or without coronary artery bypass grafts
Ostatní jména:
  • St.Jude bi leaflet prosthesis to replace diseased valve with preservation of leaflets with Myocardial re-vascularization
  • St.Jude prosthetic mitral replacement with preservation of valve apparatus and bypass grafts for associated coronary artery disease

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smoking index
Časové okno: One week before surgery(or during first clinical visit) .
Number of Packs every day X number of years of smoking= Pack.year,
One week before surgery(or during first clinical visit) .
Age and gender for each participant
Časové okno: One week before surgery .
Males above 40 years and Females above 45 years need pre-operative coronary angio-graph
One week before surgery .
For each participant: pathological:type of mitral valve lesion
Časové okno: Seven days before surgery .
severe stenosis with mitral area < 1 cm square, severe regurgitation, or mixed lesions
Seven days before surgery .
For each participant: etiological :type of mitral valve lesion
Časové okno: Seven days before surgery .
Rheumatic: distorted thickened leaflets,thickened fibrosed chordae
Seven days before surgery .
For each participant: etiological :type of mitral valve lesion
Časové okno: Seven days before surgery- echo-cardiograph.
Rheumatic: distorted thickened leaflets,thickened fibrosed chordae or ischemic incompetence
Seven days before surgery- echo-cardiograph.
For each participant:, assessing sub-valvular apparatus
Časové okno: One week before surgery. with Echo-cardiograph.
Thickened chordae, ruptured chordae, ischemia of papillary muscles or lateral ventricular wall.
One week before surgery. with Echo-cardiograph.
Abascal echo-cardiographic mitral valve score (Wilkins score)
Časové okno: One week before surgery.with Echo-cardiograph
:if score is 8 or less it is good for balloon valvo-plasty, if > 8 surgery is recommended ( leaflet mobility, thickness and calcification. Fourthly, sub-valvular thickening., higher scores = more deterioration
One week before surgery.with Echo-cardiograph
left ventricular wall motion abnormality
Časové okno: one week before surgery - with an echo-cardiograph
hypokinesia, Akinesia, Dyskinesia of certain segment(s)
one week before surgery - with an echo-cardiograph
Number of participants with Signs of left ventricular dysfunction
Časové okno: seven days before surgery echo-cardiograph examination
low ejection fraction <52%, low stroke volume< 70 ml, low cardiac output <5 litres per minute
seven days before surgery echo-cardiograph examination
Number of participants with pre-operative coronary artery disease
Časové okno: seven days before surgery, coronary angio-graph
Expected on clinical bases and .proved by Echo-cardiograph-findings
seven days before surgery, coronary angio-graph
Number of participants with pre-operative ischemic complications
Časové okno: seven days before surgery echo-cardiograph examination
left ventricular thrombi, septal and left ventricular wall thickness in mm .
seven days before surgery echo-cardiograph examination
Assessment of any evolving new prosthetic valve dysfunction
Časové okno: intra-operative trans-esophageal echo-cardiograph examination
Left atrioventricular outflow stenosis, prosthetic dysfunction due to preservation of valve apparatus
intra-operative trans-esophageal echo-cardiograph examination
Change in post-operative left ventricular functions
Časové okno: 5 days post-operatively and end of 6th and 12 months after surgery with Echo-Cardiograph
: Low Fractional Shortening < 28% , Ejection fraction < 40%,, increased left ventricular dimensions and volume
5 days post-operatively and end of 6th and 12 months after surgery with Echo-Cardiograph
Change of Prosthetic mitral valve functions
Časové okno: Monthly through study completion up to 12 months after surgery..... with Echo-cardiograph
Development of para-valvular leak or central jet of regurgitation or stuck valve by a thrombus
Monthly through study completion up to 12 months after surgery..... with Echo-cardiograph

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
changes on Clinical examination
Časové okno: Monthly up to 12 months after surgery)
local and general Examination,: a new murmur, evolving heart failure
Monthly up to 12 months after surgery)
Changes in Results of Prothrombin time, concentration and.International normalized ratio
Časové okno: .Monthly through study completion up to 12 months.
Adjust dose of oral anticoagulant.( between double and half to three times the control) Dose usually ranges between 1 and 11 mg warfarin tablet daily.
.Monthly through study completion up to 12 months.
Mortality and Morbidity
Časové okno: Monthly through study completion up to 12 months.
cause of mortality, type of morbidity: wound infection, hypertrophied scar, Kiloid Formation
Monthly through study completion up to 12 months.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suez Canal University

Spolupracovníci

National Research Centre, Egypt

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohamed A. allaban, PhD, Suez Canal University, FOM- Research Ethics Committee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2796#

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

All authors contributed to the study conception and design. Material preparation, data collection and analysis were performed by H. D. Elayouty, H. S. Hassan and S.A. Elhafeez. The first draft of the manuscript was written by A. H.Elayouty and all authors commented on previous versions of the manuscript. All authors read and approved the final manuscript.

Časový rámec sdílení IPD

Within 360 days

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

h.dosoky@yahoo.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výměna mitrálního ventilu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit