Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Outcome of Preserved Mitral Valve Apparatus During Mitral Valve Replacement (EarlyOutcome)

2022. június 23. frissítette: Hamdy Dosoky Ibraheem Elayouty, Suez Canal University

Outcome of Preservation of Mitral Valve Leaflets During Mitral Replacement

Are there differences in outcome of mitral valve replacement with preservation of mitral apparatus among rheumatic and/or ischemic mitral lesions?.

Mitral valve replacement with preservation of leaflets, and added coronary artery-bypass surgery, when indicated, is it a feasible and reproducible procedure?.

The study was designed to compare outcome after prosthetic mitral replacement with preservation of mitral apparatus for rheumatic valve disease with outcome of replacement for ischemic myocardium and mitral valve disease, The outcomes will be guided by clinical assessment. and echo-cardiograph.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Objectives: The aim is to compare outcome of modified preservation of mitral valve apparatus during prosthetic mitral replacement for rheumatic versus myocardial ischemia &mitral valve disease.

Methods ;This prospective cross-sectional comparative study will include 50 patients with isolated rheumatic mitral valve disease (group A) and 50 patients with mitral disease and myocardial ischemia (group B), surgery is expected to be performed between 2017 and 2020 at one center. All patients will have modified preservation of mitral apparatus during prosthetic mitral replacement. Additionally, group B patients will have bypass grafts to left anterior descending and/or posterior descending / right coronary artery. Data will be collected and analyzed.

The Institutional Review Board (IRB), Ethics Committee (EC)-approval and consent of each patient were obtained.

Criteria for inclusion of patients and exclusion of others were determined according to the guide lines.

Statistical analysis::

Qualitative variables and their association among both groups were studied by applying Chi-square test and Fisher Exact test. Quantitative variables among both groups were compared by applying independent samples t-test. P < 0.05 values mean statistically-significant results.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Ismailia, Egyiptom, +064
        • Suez Canal University
      • Ismailia, Egyiptom, 002-064
        • Suez Canal University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria::

Mitral stenosis (MS)

  • symptoms are severely limiting and cannot be managed with diuresis and heart rate control.

Mitral regurgitation(MR):

* acute severe MR require surgical correction for hemo-dynamics and relief of symptoms .

Chronic primary mitral regurgitation:

* rheumatic heart disease: replacement before irreversible changes occur can be curative.

Mixed Mitral Stenosis and Mitral Regurgitation:

  • If beta blockers and diuretics do not relieve symptoms, replacement should be performed only in patients who have severe limiting symptoms.
  • Myocardial ischemia associating or complicated with miral valve disease.

Exclusion criteria

  • Patients showing good response to medical therapy, and Cases complicated by:
  • ineffective endocarditis,
  • previous myocardial re-vascularization
  • ischemic ventricular septal defect,
  • left ventricular aneurysm,
  • Ruptured papillary muscles of mitral apparatus.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Group A
50 patients with isolated rheumatic mitral valve disease (group A)
Eszköz: St.Jude bi leaflet prosthetic mitral valve to replace the diseased valve with preservation of both leaflets
St.Jude prosthetic(FDA approved) mitral valve replacement with or without coronary artery bypass grafts
Más nevek:
  • St.Jude bi leaflet prosthesis to replace diseased valve with preservation of leaflets with Myocardial re-vascularization
  • St.Jude prosthetic mitral replacement with preservation of valve apparatus and bypass grafts for associated coronary artery disease
Egyéb: Group B
50 patients with mitral disease and myocardial ischemia (group B)
Eszköz: St.Jude bi leaflet prosthetic mitral valve to replace the diseased valve with preservation of both leaflets
St.Jude prosthetic(FDA approved) mitral valve replacement with or without coronary artery bypass grafts
Más nevek:
  • St.Jude bi leaflet prosthesis to replace diseased valve with preservation of leaflets with Myocardial re-vascularization
  • St.Jude prosthetic mitral replacement with preservation of valve apparatus and bypass grafts for associated coronary artery disease

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Smoking index
Időkeret: One week before surgery(or during first clinical visit) .
Number of Packs every day X number of years of smoking= Pack.year,
One week before surgery(or during first clinical visit) .
Age and gender for each participant
Időkeret: One week before surgery .
Males above 40 years and Females above 45 years need pre-operative coronary angio-graph
One week before surgery .
For each participant: pathological:type of mitral valve lesion
Időkeret: Seven days before surgery .
severe stenosis with mitral area < 1 cm square, severe regurgitation, or mixed lesions
Seven days before surgery .
For each participant: etiological :type of mitral valve lesion
Időkeret: Seven days before surgery .
Rheumatic: distorted thickened leaflets,thickened fibrosed chordae
Seven days before surgery .
For each participant: etiological :type of mitral valve lesion
Időkeret: Seven days before surgery- echo-cardiograph.
Rheumatic: distorted thickened leaflets,thickened fibrosed chordae or ischemic incompetence
Seven days before surgery- echo-cardiograph.
For each participant:, assessing sub-valvular apparatus
Időkeret: One week before surgery. with Echo-cardiograph.
Thickened chordae, ruptured chordae, ischemia of papillary muscles or lateral ventricular wall.
One week before surgery. with Echo-cardiograph.
Abascal echo-cardiographic mitral valve score (Wilkins score)
Időkeret: One week before surgery.with Echo-cardiograph
:if score is 8 or less it is good for balloon valvo-plasty, if > 8 surgery is recommended ( leaflet mobility, thickness and calcification. Fourthly, sub-valvular thickening., higher scores = more deterioration
One week before surgery.with Echo-cardiograph
left ventricular wall motion abnormality
Időkeret: one week before surgery - with an echo-cardiograph
hypokinesia, Akinesia, Dyskinesia of certain segment(s)
one week before surgery - with an echo-cardiograph
Number of participants with Signs of left ventricular dysfunction
Időkeret: seven days before surgery echo-cardiograph examination
low ejection fraction <52%, low stroke volume< 70 ml, low cardiac output <5 litres per minute
seven days before surgery echo-cardiograph examination
Number of participants with pre-operative coronary artery disease
Időkeret: seven days before surgery, coronary angio-graph
Expected on clinical bases and .proved by Echo-cardiograph-findings
seven days before surgery, coronary angio-graph
Number of participants with pre-operative ischemic complications
Időkeret: seven days before surgery echo-cardiograph examination
left ventricular thrombi, septal and left ventricular wall thickness in mm .
seven days before surgery echo-cardiograph examination
Assessment of any evolving new prosthetic valve dysfunction
Időkeret: intra-operative trans-esophageal echo-cardiograph examination
Left atrioventricular outflow stenosis, prosthetic dysfunction due to preservation of valve apparatus
intra-operative trans-esophageal echo-cardiograph examination
Change in post-operative left ventricular functions
Időkeret: 5 days post-operatively and end of 6th and 12 months after surgery with Echo-Cardiograph
: Low Fractional Shortening < 28% , Ejection fraction < 40%,, increased left ventricular dimensions and volume
5 days post-operatively and end of 6th and 12 months after surgery with Echo-Cardiograph
Change of Prosthetic mitral valve functions
Időkeret: Monthly through study completion up to 12 months after surgery..... with Echo-cardiograph
Development of para-valvular leak or central jet of regurgitation or stuck valve by a thrombus
Monthly through study completion up to 12 months after surgery..... with Echo-cardiograph

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
changes on Clinical examination
Időkeret: Monthly up to 12 months after surgery)
local and general Examination,: a new murmur, evolving heart failure
Monthly up to 12 months after surgery)
Changes in Results of Prothrombin time, concentration and.International normalized ratio
Időkeret: .Monthly through study completion up to 12 months.
Adjust dose of oral anticoagulant.( between double and half to three times the control) Dose usually ranges between 1 and 11 mg warfarin tablet daily.
.Monthly through study completion up to 12 months.
Mortality and Morbidity
Időkeret: Monthly through study completion up to 12 months.
cause of mortality, type of morbidity: wound infection, hypertrophied scar, Kiloid Formation
Monthly through study completion up to 12 months.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Suez Canal University

Együttműködők

National Research Centre, Egypt

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mohamed A. allaban, PhD, Suez Canal University, FOM- Research Ethics Committee

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2796#

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

All authors contributed to the study conception and design. Material preparation, data collection and analysis were performed by H. D. Elayouty, H. S. Hassan and S.A. Elhafeez. The first draft of the manuscript was written by A. H.Elayouty and all authors commented on previous versions of the manuscript. All authors read and approved the final manuscript.

IPD megosztási időkeret

Within 360 days

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

h.dosoky@yahoo.com

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mitrális szelep csere

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel