Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní nebo konvenční oprava od okraje k okraji u těžké mitrální regurgitace v důsledku prolapsu žlučových lístků u Barlowovy choroby: Má chirurgický přístup vliv na dlouhodobé výsledky?

21. července 2020 aktualizováno: Michele De Bonis, Ospedale San Raffaele
Studie hodnotí dlouhodobé výsledky pacientů postižených prolapsem bileaflet u Barlowovy choroby, léčených technikou edge-to-edge v letech 1997 až 2011.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

208

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se závažnou MR v důsledku prolapsu obou cípů v kontextu Barlowovy choroby byli podrobeni reparaci EE prostřednictvím video-asistované pravé minitorakotomie (skupina minitorakotomie) a pacienti s Barlowovou chorobou léčeni chirurgickou mitrální reparací technikou EE přes konvenční medián sternotomie (sternotomická skupina).

Diagnóza Barlowovy choroby byla stanovena při předoperačním transezofageálním echokardiografickém (TEE) vyšetření a potvrzena přímým posouzením chlopně chirurgem. Všichni pacienti měli nadměrnou tkáň cípu, prstencovou dilataci a prolaps žlučníku. Případy s formou fruste Barlowovy choroby byly vyloučeny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti léčení pro prolaps bileaflet u Barlowovy choroby v letech 1997 až 2011

Kritéria vyloučení:

Věk nižší než 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MT-Vpravo
Postup: Pravá minitorakotomie
Incize pravého hrudníku mezi 3. a 4. nebo 4. a 5. mezižeberním prostorem
Sternotomie
Postup: Sternotomie
Podélná resekce hrudní kosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční smrt
Časové okno: 12 let
Funkce kumulativní incidence (CIF) srdeční smrti ve 12 letech, s nekardiální smrtí jako konkurenčním rizikem
12 let
Těžký MR
Časové okno: 12 let
Funkce kumulativní incidence (CIF) rekurentní mitrální regurgitace (MR) >_ 3+, s úmrtím jako konkurenčním rizikem
12 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ospedale San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MICETE-BBL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pravá minitorakotomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit