Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předčasný výtok po opravě mitrální a trikuspidální hrany od okraje k okraji: posouzení proveditelnosti a bezpečnosti (EARLY-Edge)

1. dubna 2024 aktualizováno: Sam Dawkins, Oxford University Hospitals NHS Trust

Mitrální regurgitace (MR) a trikuspidální regurgitace (TR) jsou běžnými příčinami dušnosti, zadržování tekutin a dalších symptomů srdečního selhání, které vedou ke snížení kvality života a časté hospitalizaci. Tyto stavy převládají zejména u starších dospělých, přičemž mnoho z těchto pacientů je vystaveno vysokému riziku chirurgického zákroku kvůli křehkosti a komorbiditám, takže jim zbývá jen málo možností léčby.

Postupy transkatétrové opravy od okraje k okraji (TEER) se stále více používají ke zlepšení závažnosti MR i TR, což pacientům nabízí symptomatickou úlevu a snížení hospitalizace se srdečním selháním při nízkém riziku procedury. Existují značné geografické rozdíly v protokolech pro hodnocení těchto pacientů před výkonem a také v délce hospitalizace. Standard péče ve Spojeném království, a zejména v Oxfordu, klade důraz na méně vyšetření před procedurou TEER a kratší dobu hospitalizace.

Tato prospektivní observační kohortová studie bude zkoumat bezpečnost a proveditelnost této praxe.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci ve věku ≥ 18 let byli posouzeni buď na mitrální nebo trikuspidální TEER (nebo obojí) a po přezkoumání týmem Oxford Heart Team byli shledáni jako způsobilí kandidáti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Přijato Heart Teamem pro TEER (mitrální a/nebo trikuspidální)
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Regurgitace (mitrální a/nebo trikuspidální) stupeň ≥2+ podle echokardiografie
  • Pacient je ochoten a schopen zúčastnit se všech následných návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u nichž účast vylučují bezpečnostní nebo klinické obavy
  • Pacient se odmítne zapojit do studie (neochotný souhlasit se zápisem nebo se domnívá, že obhájce pacienta není ochoten souhlasit)
  • Pacient, u kterého je TOE kontraindikován, nebo screening TOE je neúspěšný
  • Těhotná nebo plánující těhotenství během následujících 12 měsíců
  • Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců podle úsudku zkoušejícího
  • Pacienti vyžadující urgentní TEER

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti léčení buď mitrálním TEER, trikuspidálním TEER nebo oběma
Pacienti léčení buď mitrálním TEER, trikuspidálním TEER nebo oběma, v John Radcliffe Hospital, Oxford
Behaviorální: Protokol o předčasném propuštění
Pacienti přijatí k transkatétrové korekci od okraje k okraji buď mitrální nebo trikuspidální chlopně a poté propuštěni do 36 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů propuštěných „brzy“ po opravě od okraje k okraji
Časové okno: až 30 dní
definováno jako < 36 hodin po ukončení procedury
až 30 dní
Všichni – po ukončení výkonu způsobit rehospitalizaci
Časové okno: 30 dní, 1 rok
Jakékoli přijetí do nemocnice po propuštění z indexové procedury
30 dní, 1 rok
Všechny způsobují smrt po dokončení procedury
Časové okno: 30 dní, 1 rok
Všichni pacienti zemřeli po propuštění po proceduře indexu
30 dní, 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 3 měsíce
Délka pobytu v nemocnici od přijetí do propuštění u ambulantních výkonů nebo od výkonu do propuštění u hospitalizovaných výkonů
Až 3 měsíce
Podíl pacientů vyžadujících péči na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Až 3 měsíce
Podíl pacientů přijatých po výkonu na jednotku intenzivní péče
Až 3 měsíce
Bezpečnostní výsledky a. Závažné nežádoucí příhody v době zákroku b. Závažné nežádoucí příhody (související s postupem/zařízením) do 30 dnů
Časové okno: Při indexovém přijetí do 30 dnů po proceduře.
Hodnocení bezpečnosti a. Závažné nežádoucí příhody (související s postupem/zařízením) v době postupu b. Závažné nežádoucí příhody (související s procedurou/zařízením) do 30 dnů (včetně neplánovaného chirurgického zákroku souvisejícího se zařízením/procedurální komplikací)
Při indexovém přijetí do 30 dnů po proceduře.
Symptomatické zlepšení
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok
Změna skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) z období před výkonem na výkon po výkonu (validované skóre pro hodnocení symptomů, fyzických a sociálních omezení a kvality života u pacientů se srdečním selháním, skóre 0–100, kde 100 = žádné příznaky ).
3 měsíce, 1 rok
Hospitalizace srdečního selhání
Časové okno: 30 dní, 1 rok
Jakékoli hospitalizace související se srdečním selháním po proceduře indexu
30 dní, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sam Dawkins, MBBS MRCP BSc DPhil, Oxford University Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 318352

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Protokol o předčasném propuštění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit