Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání infiltrace hrudní rány s lipozomálním bupivakainem v. bupivakain hydrochlorid

10. srpna 2021 aktualizováno: Kathirvel Subramaniam

Pooperační analgezie po kardiochirurgickém výkonu – dvojitě zaslepené, prospektivní a randomizované srovnání infiltrace rány s lipozomálním bupivakainem a bupivakain hydrochloridem

Cílem této studie je zhodnotit analgetickou účinnost a bezpečnost infiltrace rány lipozomálním bupivakainem (LB) u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon se sternotomií a kardiopulmonálním bypassem (CPB) a porovnat ji s infiltrací bupivakain hydrochloridu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dosud neexistují žádné studie o použití LB infiltrace a její analgetické účinnosti v kardiochirurgii prováděné prostřednictvím sternotomie, i když většina kardiochirurgických operací tento přístup využívá. Středně silná až silná bolest je běžná u pacientů podstupujících tyto operace a je obvykle nedostatečně léčena. Jiné různé způsoby léčby bolesti, jako je opioidní a neurální anestezie, se vyhýbají kvůli potenciálně nebezpečným vedlejším účinkům v této kohortě. Účinnost technik lokální anestezie, jako je bupivakain, je omezená z důvodu krátkého trvání účinku a zvýšeného výskytu infekce v ráně. Na druhé straně, pomalu se uvolňující lipozomální bupivakain může trvat až 72 hodin, což naznačuje, že má potenciál pro adekvátnější analgezii ve srovnání s bupivakainem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Otevřená srdeční chirurgie prostřednictvím sternotomického přístupu (např. bypass koronární artérie, chlopenní srdeční výkony, stejně jako další otevřené srdeční výkony spolu s koronárním bypassem)
  • Operace s použitím kardiopulmonálního bypassu

Kritéria vyloučení:

  • Minimálně invazivní operace srdce pomocí thorakotomického přístupu
  • Pacient podstupující procedury při hluboké hypotermické zástavě oběhu
  • Pacienti s aktivními infekcemi, jako je infekční endokarditida
  • Pohotovostní operace
  • Pacienti podstupující transplantace a zavádění komorového asistenčního zařízení
  • Pacienti na jakékoli mechanické podpoře oběhu před operací
  • Odmítnutí pacienta
  • Konečné stadium onemocnění jater nebo ledvin
  • Alergie na bupivakain
  • Pacient, který nerozumí postupu studie nebo se odmítá zúčastnit
  • Redo-sternotomie
  • Účast v jiné studii
  • Pacienti s těžkou dysfunkcí pravé nebo levé komory (EF < 25 %)
  • Pacienti vyžadující chronické opioidy pro stav chronické bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekční přípravek Exparel
Liposomální injekce bupivakainu (Exparel) podaná přibližně 20 cm3 na palec sternotomické rány. Polovina zapsaných subjektů bude randomizována do skupiny s lipozomálním bupivakainem (Exparel) (~30).
Lék: Injekční přípravek Exparel
Lipozomální bupivakain 20 cc (226 mg) + bupivakain hydrochlorid 0,25 % 40 cc (100 mg) + doplněno na vypočítaný objem normálním fyziologickým roztokem na základě délky řezu a počtu hrudních trubic (20 cc na tubu + 20 cc na palec řezu)
Ostatní jména:
  • Lipozomální bupivakain
Aktivní komparátor: Bupivakain hydrochlorid
Injekce bupivakainu podaná přibližně 20 cm3 na palec sternotomické rány. Polovina zapsaných subjektů bude randomizována do skupiny s bupivakainem (~30).
Lék: Bupivakain hydrochlorid
Bupivakain 0,25 % 2 mg/kg nesmí překročit 150 mg – doplní se na vypočítaný objem normálním fyziologickým roztokem na základě délky řezu a počtu hrudních trubic (20 cm3 na trubici + 20 cm3 na palec řezu)
Ostatní jména:
  • Bupivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: Skóre NRS se bude vyhodnocovat každé 4 hodiny do 24 hodin po operaci, každých 8 hodin do 48 hodin po operaci a každých 12 hodin po dobu 72 hodin po operaci
Skóre pooperační bolesti hodnocené numerickou hodnotící stupnicí nebo (NRS), kde 0 – žádná bolest a 10 – nejhorší bolest, v klidu a při pohybu
Skóre NRS se bude vyhodnocovat každé 4 hodiny do 24 hodin po operaci, každých 8 hodin do 48 hodin po operaci a každých 12 hodin po dobu 72 hodin po operaci
Celková spotřeba narkotik
Časové okno: 0-72 hodin po operaci
Všechna narkotika podaná v prvních 0-8, 8-24, 24-48 a 48-72 hodinách a celková narkotika podaná v 0-72 hodinách po operaci (PCA narkotika, IV narkotika podávaná sestrou a perorální narkotika) . Všechna narkotika budou převedena na celkový IV ekvivalent morfinu pro srovnání mezi dvěma skupinami.
0-72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na extubaci
Časové okno: Od konce operace do extubace pacienta až do 72 hodin po operaci
Bude měřena doba, za kterou je pacient po operaci extubován
Od konce operace do extubace pacienta až do 72 hodin po operaci
Čas pacienta do mobilizace
Časové okno: Od doby ukončení operace do doby mobilizace až 72 hodin nebo propuštění, *hodnoceno až 120 hodin*
Bude měřena doba, kterou pacient ambuluje
Od doby ukončení operace do doby mobilizace až 72 hodin nebo propuštění, *hodnoceno až 120 hodin*
Čas pacienta vstát z postele do křesla
Časové okno: Od konce operace do doby mobilizace až 72 hodin po operaci
Bude měřena doba, za kterou pacient přejde z lůžka do postavení se z lůžka (OOB) na židli
Od konce operace do doby mobilizace až 72 hodin po operaci
Čas pacienta do perorálního podání
Časové okno: Od konce operace do doby perorálního podání až 72 hodin po operaci nebo do propuštění z nemocnice
Bude měřena doba, za kterou je pacient schopen/lékařsky vyléčit konzumaci jídla nebo tekutiny
Od konce operace do doby perorálního podání až 72 hodin po operaci nebo do propuštění z nemocnice
Požadavek na neinvazivní ventilaci (NIV).
Časové okno: Od doby ukončení operace do 72 hodin po operaci nebo do propuštění z nemocnice
Budou kvantifikovány epizody NIV, jako jsou masky horních cest dýchacích nebo podobná zařízení
Od doby ukončení operace do 72 hodin po operaci nebo do propuštění z nemocnice
Opětovná intubace
Časové okno: Od doby ukončení operace do propuštění pacienta do jednoho týdne
Případy opětovné intubace budou zaznamenány
Od doby ukončení operace do propuštění pacienta do jednoho týdne
Použití motivační spirometrie
Časové okno: Od konce operace do 72 hodin po operaci
Bude měřena frekvence stimulační spirometrie
Od konce operace do 72 hodin po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Od konce operace do 72 hodin po operaci
Bude měřeno, zda pacient zažívá alespoň jednu epizodu nevolnosti a zvracení
Od konce operace do 72 hodin po operaci
Velká orgánová dysfunkce
Časové okno: Od data operace hodnoceno do 30 dnů po operaci
Orgánové systémy, jako je selhání/dysfunkce srdečního, ledvinového, respiračního a nervového systému v souladu s databází Společnosti hrudního chirurga
Od data operace hodnoceno do 30 dnů po operaci
Délka pobytu v nemocnici a na JIP
Časové okno: Od data operace hodnoceno do 30 dnů po operaci
Bude měřena délka pobytu v nemocnici i na JIP
Od data operace hodnoceno do 30 dnů po operaci
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Od konce operace hodnoceno do 30 dnů po operaci
Opětovné přijetí do nemocnice bude zaznamenáno
Od konce operace hodnoceno do 30 dnů po operaci
Úmrtnost
Časové okno: Od konce operace hodnoceno do 30 dnů po operaci
Úmrtnost bude zaznamenána v konkrétních časových bodech
Od konce operace hodnoceno do 30 dnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delirium
Časové okno: Vyšetření bude provedeno 48 hodin po operaci
Pacienti budou vyšetřeni na delirium pomocí kontrolního seznamu pro screening deliria v intenzivní péči (ICDSC)
Vyšetření bude provedeno 48 hodin po operaci
Delirium
Časové okno: Vyšetření bude provedeno 72 hodin po operaci
Pacienti budou vyšetřeni na delirium pomocí kontrolního seznamu pro screening deliria v intenzivní péči (ICDSC)
Vyšetření bude provedeno 72 hodin po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: Podává se v době propuštění do 30 dnů po operaci
Pacient vyhodnotí zvládání bolesti na stupnici 0–10, přičemž 0 značí nejnižší spokojenost se zvládáním bolesti a 10 značí nejvyšší spokojenost se zvládáním bolesti.
Podává se v době propuštění do 30 dnů po operaci
Hodnocení chronické bolesti
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Subjektům budou položeny dvě následující otázky: "Pociťujete aktuálně bolest?" stejně jako "Máte středně silnou až silnou bolest?" se střední až silnou indikovanou jako skóre bolesti 4-10 na stupnici 0 až 10, kde 0 znamená vůbec žádnou bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
6 měsíců po operaci
Hodnocení chronické bolesti
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Subjektům budou položeny dvě následující otázky: "Pociťujete aktuálně bolest?" stejně jako "Máte středně silnou až silnou bolest?" se střední až silnou indikovanou jako skóre bolesti 4-10 na stupnici 0 až 10, kde 0 znamená vůbec žádnou bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
12 měsíců po operaci
Hladiny kortizolu v séru
Časové okno: Měřeno 8, 48 a 72 hodin po operaci
Potlačení stresové reakce jako výsledek léčby bude hodnoceno srovnáním hladin hormonů mezi skupinami. K měření se budou odebírat hladiny kortizolu v séru.
Měřeno 8, 48 a 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kathirvel Subramaniam

Spolupracovníci

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathirvel Subramaniam, MD, MPH, Associate Professor and staff Anesthesiologist

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO17060305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekční přípravek Exparel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit