Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr FOCUS-ADHF (FOCUS-ADHF)

2. května 2025 aktualizováno: Maurizio Bertaina, ASL Città di Torino

Zaměřený prospektivní registr akutní dekompenzace srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí – registr FOCUS-ADHF

Akutní srdeční selhání (ASZ) představuje významnou klinickou a ekonomickou zátěž kvůli svému dopadu na kvalitu života pacientů, špatnou prognózu a vysoké náklady na zdravotní péči. Navzdory pokrokům v léčbě zůstává optimální terapeutický management těchto pacientů, zejména pacientů s výrazně sníženou ejekční frakcí a dilatací levé komory, nejistý. Poslední směrnice Evropské kardiologické společnosti (ESC) dávaly slabé doporučení pro použití intravenózních (IV) vazodilatátorů u pacientů s adekvátním systolickým krevním tlakem. To je odvozeno z heterogenních randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) zahrnujících všechny pacienty se srdečním selháním. Tyto studie se specificky nezaměřovaly na stavy, které by z patofyziologického hlediska mohly odvodit potenciální pozitivní odpověď od vazodilatátorů, jako je dilatace levé komory, významná mitrální regurgitace a/nebo zvýšený plnící tlak. Pacienti s takovými charakteristikami vykazují vyšší napětí stěny myokardu a jsou zvláště náchylní ke zvýšení afterloadu, což je řadí jako optimální kandidáty pro vazodilatační terapii během akutní dekompenzace. Z kohortové studie v reálném světě je k dispozici jen málo důkazů o přínosu vazodilatátorů u této skupiny pacientů. Mnohé z těchto studií využívaly předem definovaný protokol a invazivní hemodynamické monitorování. Naopak využití echokardiografického hodnocení k fenotypu, odvození hemodynamických parametrů a posouzení efektu léčby se stalo nejběžněji používanou technikou v reálném životě.

Tento prospektivní registr si klade za cíl prozkoumat management akutní léčby a výsledky u cílené populace pacientů přijatých pro akutní dekompenzaci srdečního selhání (ADHF) s výrazně sníženou ejekční frakcí a dilatací levé komory nebo významnou funkční mitrální regurgitací.

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti do 24 hodin od přijetí pro ADHF definovaní jako

    1. známky a příznaky objemového přetížení s nutností iv diuretické léčby.

    2. a NT-proBNP (N-terminální pro-B-typ natriuretický peptid) >1500 pg/ml nebo hladina natriuretického peptidu B-typu >500 ng/ml.

      • Přijímací echokardiografie s průkazem dilatace levé komory a/nebo alespoň středně těžké funkční mitrální regurgitace (FMR), snížené ejekční frakce (<40 %), zvýšené LK (II./III. stupeň diastolické dysfunkce) a plicního tlaku (sPAP ≥ 40 mmHg nebo MPAP ≥ 20 mmHg).

      Kritéria vyloučení:

      - Kardiogenní šok při přijetí vyžadující okamžitou MCS / inotropní podporu, těžké poškození ledvin nebo jater, nedávný infarkt myokardu a další terminální onemocnění.

      • Použití vazopresorů/inotropů nebo mechanické podpory při přijetí. Metody Pacienti obdrží léčbu podle uvážení jejich lékaře na základě doporučení ESC. Sériová hodnocení srdeční funkce budou prováděna pomocí echokardiografie a ultrazvuku plic (LUS) ve více časových bodech, stejně jako hemodynamická data, laboratorní a HF předepisování a dávkování Primární cílový bod

        • 3měsíční výskyt potřeby srdečních substitučních terapií (LVAD nebo transplantace srdce) a/nebo rehospitalizace srdečního selhání a/nebo úmrtí ze všech příčin.

      Sekundární cílové parametry • V nemocnici a 3 měsíce Smrt ze všech příčin

      • Všechny příčiny a hospitalizace související se srdečním selháním do 3 měsíců

      • Terapie náhrady srdce (LVAD nebo transplantace srdce) do 3 měsíců.

      • V nemocnici se zhoršující srdeční selhání (WHF)

      • Potřeba renální substituční terapie (RRT) do 3 měsíců

      • Délka pobytu v nemocnici (dny), variace NT-proBNP, předpis GDMT a diuretik a dávkování až tři měsíce;

      Cíle:

    1. Popsat akutní terapeutický management a propouštěcí receptury léků na srdeční selhání, včetně dávek, u vybrané populace s ADHF.
    2. Zhodnotit klinické výsledky a variace NT-proBNP ve vztahu k počáteční intravenózní medikaci, zejména srovnáním užívání versus nepoužívání vazodilatátorů.
    3. Identifikovat výskyt a načasování významné terapeutické odpovědi pomocí sériových hodnocení LUS a parametrů odvozených z echa a prozkoumat jejich souvislost s předepsanou úvodní intravenózní medikací.
    4. Zkoumat souvislost mezi kritérii pro terapeutickou odpověď a klinickými výsledky v krátkodobém i střednědobém sledování se zaměřením na vztah k původně podávané terapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Toto je skutečný, pozorovací, prospektivní multicentrický registr. Pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení budou postupně zařazeni do registračního centra.

Zařazení pacienti budou léčeni podle uvážení každého ošetřujícího lékaře s odkazem na obecné doporučení posledních doporučení ESC pro léčbu akutního srdečního selhání a také na místní praxi. Obecná doporučení pro použití vazodilatátorů budou sdílena mezi registrujícími centry, aby se zvýšila jednotnost léčby v případě předepisování této strategie.

-Po dosažení adekvátní dekongesce bude iv infuze vazodilatátorů (pokud jsou použita) vysazena a zavedení/titrace HF medikace až do doporučených dávek.

Další terapeutické intervence: budou ponechány na uvážení ošetřujícího lékaře s cílem odlehčit pacienta.

Počáteční inotropy, vazopresory, mechanická srdeční podpora (MCS) a použití neinvazivní a/nebo invazivní ventilace i kontinuální terapie náhrady ledvin (CRRT) bude ponecháno na uvážení ošetřujícího lékaře podle klinického průběhu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Genk, Belgie
        • Nábor
        • division of Cardiology, Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk, Belgium. Hasselt University, Belgium.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wilfred Mullens, MD, Prof.
  • Itálie
      • Rivoli, Itálie
        • Nábor
        • Rivoli Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Galluzzo, MD
      • Turin, Itálie, 10154
        • Nábor
        • San Giovanni Bosco Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maurizio Bertaina, MD
      • Udine, Itálie
        • Nábor
        • Santa Maria della Misericordia, Azienda sanitaria universitaria Friuli Centrale,
        • Kontakt:
          • Davide Stolfo, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni-přicházející pacienti přijatí pro ADHF s výrazně sníženou ejekční frakcí, dilatovanou levou komorou nebo významnou funkční mitrální regurgitací (FMR) a zvýšeným plněním levé komory a tlakem v plicnici, jak bylo odhadnuto na základě echokardiografického vyšetření při přijetí.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti do 24 hodin od přijetí pro akutní dekompenzaci srdečního selhání (ADHF)* (jak akutní, chronické, tak de novo) definované jako

    1. známky a příznaky objemového přetížení s nutností iv diuretické léčby.
    2. a NT-proBNP (N-terminální pro-B-typ natriuretický peptid) >1500 pg/ml nebo hladina natriuretického peptidu B-typu >500 ng/ml.

A VŠECHNA NÁSLEDUJÍCÍ echo vstupní kritéria při přijetí:

  1. Dilatovaná levá komora (definovaná jako indexovaná LVEDD ≥ 31 mm/sm a ≥ 32 mm/sm nebo indexovaná LVEDVol ≥ 75 ml/sm a ≥ 62 ml/sm u mužů a žen, v daném pořadí) A/NEBO alespoň středně střední funkční mitrální regurgitace (FMR).
  2. Snížená ejekční frakce (<40%)
  3. Zvýšený plnicí tlak LK (definovaný jako II°-III° diastolická dysfunkce) A zvýšený tlak v plicnici (tj. echo odhadovaný systolický tlak v plicnici [sPAP] ≥ 40 mmhg a/nebo echo odhadovaný střední tlak v plicnici [mPAP] ≥ 20 mmHg).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kardiogenním šokem definovaným jako hypotenze (SBP < 90 mmHg nebo MAP ≤ 55) A hypoperfuze (definovaná jako arteriální laktáty > 4 mmol/l)
  • Odhadovaná GFR <=20 ml/min/1,73 m2 nebo při léčbě chronické náhrady ledvin.
  • Poškození jater v konečném stadiu
  • Použití dočasné mechanické podpory v okamžiku zařazení do studie nebo plánovaného použití během několika hodin (IABP; Impella, VA ECMO)
  • Pokračující léčba vazopresory/inotropy v okamžiku randomizace nebo podávání levosimendanu během 30 dnů před randomizací. Pacienti přijatí pro plánovaný cyklus infuze levosimendanu budou z této studie rovněž vyloučeni.
  • AHF sekundární k nedávno vzniklým tachyarytmiím
  • infarkt myokardu s elevací ST traktu (STEMI) < 30 dnů, myokarditida <30 dnů, AHF v důsledku těžkého primárního onemocnění chlopně nebo klinického podezření na akutní mechanickou příčinu AHF
  • Restriktivní kardiomyopatie, omezující perikarditida, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, syndrom tako-tsubo
  • Infekční endokarditida, doprovodné aktivní septické onemocnění jako převažující příčina dekompenzace nebo přijetí TC>38°c.
  • Přenašeči LVAD nebo příjemci transplantace srdce
  • Terminální onemocnění jiné než srdeční selhání s očekávaným přežitím <180 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
léčeno vazodilatátory
pacientů léčených vazodilatační terapií po přijetí pro epizodu ADHF
Není léčeno vazodilatátory
Pacienti neléčení vazodilatační terapií po přijetí pro epizodu ADHF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt potřeby srdečních substitučních terapií (LVAD nebo transplantace srdce) a/nebo opětovné hospitalizace srdečního selhání a/nebo úmrtí ze všech příčin.
Časové okno: od zápisu do 3 měsíců
od zápisu do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: od zápisu do 3 měsíců
od zápisu do 3 měsíců
výskyt hospitalizací souvisejících se srdečním selháním
Časové okno: od zápisu do 3 měsíců
od zápisu do 3 měsíců
výskyt hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: od zápisu do 3 měsíců
od zápisu do 3 měsíců
výskyt pacientů, kteří potřebují srdeční substituční terapie (LVAD nebo transplantace srdce)
Časové okno: od zápisu do 3 měsíců
Transplantace srdce nebo implantace LVAD
od zápisu do 3 měsíců
výskyt nemocničního zhoršujícího se srdečního selhání (WHF)
Časové okno: od data zařazení do studie do data prvního zhoršení srdečního selhání nebo data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 měsíců
potřeba terapeutické intenzifikace pro nedostatečnou klinickou odpověď
od data zařazení do studie do data prvního zhoršení srdečního selhání nebo data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 měsíců
výskyt pacientů, kteří potřebují renální substituční terapii (RRT)
Časové okno: od zápisu do 3 měsíců
potřeba použití renální substituční terapie
od zápisu do 3 měsíců
rychlost předepisování GDMT a diuretik a dávkování
Časové okno: od přijetí až po 3 měsíce sledování
předpis 4 hf pilířů, Vericiguatu, diuretik a dávek
od přijetí až po 3 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ASL Città di Torino

Spolupracovníci

Ziekenhuis Oost-Limburg
Hospital of Rivoli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maurizio Bertaina, MD, Division of Cardiology, San Giovanni Bosco,ASL Città di Torino, Turin, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Wilfred Mullens, MD,Prof., Division of Cardiology,Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk, Belgium. Hasselt University, Belgium.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Galluzzo, MD, Division of cardiology, Rivoli Hospital, Rivoli, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit