Edwards Cardioband European Post-Market Study, MiBAND (MiBAND)
25. ledna 2023 aktualizováno: Edwards Lifesciences
Transkatétrová oprava mitrální regurgitace kardiobandovým systémem Postmarketingová studie: Evropská prospektivní, multicentrická studie k posouzení transkatétrové opravy mitrální chlopně pomocí Edwardsova kardiobandového systému u pacientů se symptomatickou MR
Prokázat snížení MR s trvalým výkonem a zlepšením funkčního stavu
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
MiBAND je prospektivní, jednoramenná, evropská studie po uvedení na trh, která hodnotí bezpečnost a účinnost systému Edwards Cardioband.
Pacienti budou sledováni ve 30D, 6 měsících, 1, 2 a 3 letech.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Catania, Itálie
- Policlinico Vittorio-Emanuelle
-
Massa, Itálie
- Ospedale del Cuore G. Pasquinucci - Fondazione Toscana Gabreile Monasterio
-
Milano, Itálie
- Ospedale San Raffaele
-
Pisa, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
San Donato Milanese, Itálie
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Německo
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen
-
Berlin, Německo
- Berlin Charite - Campus Benjamin Franklin
-
Bonn, Německo
- Universitätsklinikum Bonn
-
Cologne, Německo
- Herzzentrum Uniklinik Köln
-
Dresden, Německo
- Herzzentrum Universitästklinik Dresden
-
Düsseldorf, Německo
- Düsseldorf University Hospital
-
Frankfurt am main, Německo
- Goethe-University Frankfurt - Surgery Center
-
Göttingen, Německo
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Hamburg, Německo
- Asklepios Klinik St Georg
-
Mainz, Německo
- Universtitätsmedizin Mainz
-
Münster, Německo
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Zürich, Švýcarsko
- University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Symptomatičtí pacienti s mitrální regurgitací (MR).
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- MR (≥ 2+ echokardiograficky);
- Pacient má nárok na přijetí Edwards Cardioband Mitral System
Hlavní kritéria vyloučení:
- Aktivní bakteriální endokarditida
- Těžké organické léze se zataženými chordae nebo vrozenými malformacemi s nedostatkem tkáně chlopní
- Silně zvápenatělý prstenec nebo letáky
- Pacienti, u kterých je transezofageální echokardiografie kontraindikována
- Pacienti, kteří netolerují antikoagulační/protidestičkový režim
- Pacienti se známou závažnou reakcí na kontrastní látky, kterou nelze adekvátně premedikovat.
- Preexistující protetická srdeční chlopeň nebo anuloplastika v mitrální poloze
- Předpokládaná délka života méně než dvanáct měsíců
- Pacientka je těhotná nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postup Úspěch při propuštění
Časové okno: Propuštění z nemocnice; přibližně 2-8 dní po zákroku
|
Snížení závažnosti mitrální regurgitace při propuštění
|
Propuštění z nemocnice; přibližně 2-8 dní po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postup Úspěch
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky
|
Snížení závažnosti mitrální regurgitace
|
30 dní, 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky
|
|
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky
|
Míra závažných nežádoucích příhod
|
30 dní, 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky
|
|
Změna kvality života-KCCQ
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky
|
Zlepšení kvality života podle hodnocení KCCQ
|
30 dní, 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky
|
|
Změna kvality života-EQ-5D-5L
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky
|
Zlepšení kvality života podle hodnocení EQ-5D-5L
|
30 dní, 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan Baldus, MD, Herzzentrum Uniklinik Köln
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-10
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .