Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předoperační fibrózy myokardu související s prolapsem mitrální chlopně na pooperační remodelaci levé komory (IMPARED)

28. listopadu 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Primární mitrální regurgitace (MR) je nejčastější chlopenní onemocnění v západních zemích. Mechanismus MR často souvisí s prolapsem mitrální chlopně (MVP) definovaným jako jednolistový nebo dvoulistý prolaps minimálně 2 mm za mitrální anulární rovinou s dlouhou osou.

V posledních letech několik studií identifikovalo podtyp pacientů s MVP s vyšším rizikem ventrikulárních arytmií (VA) a náhlé srdeční smrti (SCD). Přítomnost regionální myokardiální náhradní fibrózy (RMRF) se ukázala jako rizikový marker arytmických příhod (VA a SCD) u pacientů s MVP. RMRF lze identifikovat pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR) s pozdním zesílením gadolinia (LGE+). U těchto pacientů byla nalezena fibróza v bazálním inferolaterálním myokardu a na úrovni papilárních svalů (PM). Tato fibróza se rozvíjí mimo objemové přetížení související s MVP. Pravděpodobně souvisí s mechanickým natažením působícím na chlopeň a myokard sousední levé komory (LV). RMRF je spojena s vysokým stupněm MR, se specifickými rysy aparátu mitrální chlopně (prolaps oboustranného cípu s výraznou redundancí cípu, abnormality mitrálního anulu (tj. Mitrální anulární disjunkce)) a více dilatovaná LV. Je také nezávisle spojena s výskytem kardiovaskulárních příhod.

Oprava mitrální chlopně (MVr) je zlatým standardem léčby primární mitrální regurgitace. Je k dispozici velmi málo údajů o vlivu předoperační RMRF na výsledky operace mitrální chlopně a vliv fibrózy myokardu na pooperační remodelaci levé komory nebyl dosud studován.

Žádná předchozí studie neporovnává předoperační a pooperační vývoj fibrózy. Neexistují tedy žádné údaje týkající se pooperačního vývoje této fibrózy a jejího vztahu s rizikem ventrikulární arytmie po operaci chlopně. Malé observační studie naznačují, že operace mitrální chlopně nesnížila riziko ventrikulárních arytmií u pacientů s bileaflet MVP.

A konečně, mechanismy podílející se na rozvoji regionální fibrózy náhrady myokardu v myokardu levé komory během přirozené anamnézy MVP nelze porozumět současným standardním lékařským zobrazovacím nástrojům. Numerické simulační technologie poskytují inovativní a in vivo přístup k posouzení fyzikálních a patologických mechanismů způsobujících tuto fibrózu. Mohou být také použity k posouzení změn v dynamice mitrální chlopně a myokardu po chirurgických zákrocích opravy mitrální chlopně.

Bylo vytvořeno velké konsorcium zahrnující lékaře a vědce, aby se těmito otázkami zabývalo, abychom splnili naše cíle po dobu 4 let (projekt SIMR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Est

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥ 18 let)

  • Pacienti kandidáti na opravu mitrální chlopně po ověření místním Heart-Teamem

    • Závažná symptomatická primární mitrální regurgitace (MR) způsobená:
    • Zadní nebo bileaflet prolaps, s
    • Kritéria pokročilého onemocnění (tj. existence fibrózy):
  • Efektivní oblast regurgitačního otvoru (EROA) > 35 mm2 – objem regurgitanta > 45 ml
  • End-diastolický průměr levé komory >55 mm
  • Index objemu levé síně >60 ml/m2
  • Systolický tlak v plicnici > 30 mmHg
  • Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Pacienti pojištěni v sociální zdravotní pojišťovně.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací pro opravu mitrální chlopně, včetně:

    • Pacienti se sekundární MR; a
    • Kalcifikované segmenty letáků.

  • Pacienti s kontraindikací pro minimálně invazivní přístup, včetně:

    • Předchozí operace srdce;
    • Předchozí operace pravé plíce; nebo
    • Kontraindikace cévního přístupu.

  • Pacienti s kontraindikací pro CMR zobrazení:

    • Pacienti bez sinusového rytmu
    • Pravidelné kontraindikace MRI (např. klaustrofobie, kardiostimulátor, defibrilátor nebo kovové (feromagnetické) těleso, známá alergie na gadolinium)
    • Kontraindikace pro infuzi Gadolinia: glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min
  • Pacienti nejsou schopni pochopit účel studie
  • Pacienti účastnící se jiné studie, která by interferovala s touto studií
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo ženy ve fertilním věku bez vysoce účinných metod antikoncepce
  • Pacienti pod soudní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Srdeční magnetická rezonance
Všichni pacienti, kteří jsou kandidáty na chirurgickou opravu mitrální chlopně prostřednictvím minimálně invazivního přístupu podle standardu péče, budou zvažováni pro zařazení do této klinické studie. Všichni pacienti podstoupí vyšetření srdeční magnetickou rezonancí (MRI) před operací a také po 3 měsících sledování.
Jiný: Zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (MRI)
Pacienti podstoupí 2 MRI vyšetření: 1 MRI před chirurgickým zákrokem (maximálně 21 dní před) a 1 MRI tři měsíce po operaci (+/- 14 dní), s intravenózním podáním gadolinia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj regionální náhradní fibrózy myokardu po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Evoluce fibrózní hmoty v myokardu levé komory (hodnoceno jako regionální zesílení pozdního gadolinia) na zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR) 3 měsíce po operaci.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemy levé komory
Časové okno: den 0
Objemy levé komory hodnocené zobrazením srdeční magnetické rezonance (MRI)
den 0
Objemy levé komory
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Objemy levé komory hodnocené zobrazením srdeční magnetické rezonance (MRI)
3 měsíce po operaci
ejekční frakce levé komory
Časové okno: den 0
Kvantifikace funkce levé komory se hodnotí ejekční frakcí levé komory v %. pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (MRI)
den 0
ejekční frakce levé komory
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Kvantifikace funkce levé komory se hodnotí ejekční frakcí levé komory v %. pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (MRI
3 měsíce po operaci
Extracelulární objem
Časové okno: den 0
Extracelulární objem se hodnotí zobrazením srdeční magnetické rezonance (MRI)
den 0
Extracelulární objem
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Extracelulární objem se hodnotí zobrazením srdeční magnetické rezonance (MRI)
3 měsíce po operaci
Hodnocení reziduí mitrální regurgitace (MR).
Časové okno: den 0
Zbytková MR je hodnocena zobrazením srdeční magnetické rezonance (MRI)
den 0
Hodnocení reziduí mitrální regurgitace (MR).
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Zbytková MR je hodnocena zobrazením srdeční magnetické rezonance (MRI)
3 měsíce po operaci
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: až 12 měsíců
Pooperační bezpečnost se posuzuje podle výskytu nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) v každé době sledování
až 12 měsíců
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: až 12 měsíců
Pooperační bezpečnost se posuzuje podle výskytu nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) v každé době sledování
až 12 měsíců
Skóre New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: v den 0
Změna funkčního hodnocení je hodnocena funkční klasifikací srdečního selhání NYHA. Je založena na závažnosti symptomů a množství námahy potřebné k vyvolání symptomů. Třídy srdečního selhání podle NYHA jsou následující: Třída I Bez omezení fyzické aktivity, Třída II Mírné omezení fyzické aktivity, kdy běžná fyzická aktivita vede k únavě, bušení srdce nebo dušnosti; osoba je v klidu v pohodě, třída III Výrazné omezení fyzické aktivity, kdy méně než obvyklá aktivita vede k únavě, bušení srdce nebo dušnosti; osoba se cítí pohodlně v klidu a třída IV Neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí, ale také symptomů srdečního selhání v klidu, se zvýšeným nepohodlím, pokud je vykonávána jakákoli fyzická aktivita.
v den 0
Skóre New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: při propuštění z nemocnice (den 15)
Změna funkčního hodnocení je hodnocena funkční klasifikací srdečního selhání NYHA. Je založena na závažnosti symptomů a množství námahy potřebné k vyvolání symptomů. Třídy srdečního selhání podle NYHA jsou následující: Třída I Bez omezení fyzické aktivity, Třída II Mírné omezení fyzické aktivity, kdy běžná fyzická aktivita vede k únavě, bušení srdce nebo dušnosti; osoba je v klidu v pohodě, třída III Výrazné omezení fyzické aktivity, kdy méně než obvyklá aktivita vede k únavě, bušení srdce nebo dušnosti; osoba se cítí pohodlně v klidu a třída IV Neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí, ale také symptomů srdečního selhání v klidu, se zvýšeným nepohodlím, pokud je vykonávána jakákoli fyzická aktivita.
při propuštění z nemocnice (den 15)
Skóre New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Změna funkčního hodnocení je hodnocena funkční klasifikací srdečního selhání NYHA. Je založena na závažnosti symptomů a množství námahy potřebné k vyvolání symptomů. Třídy srdečního selhání podle NYHA jsou následující: Třída I Bez omezení fyzické aktivity, Třída II Mírné omezení fyzické aktivity, kdy běžná fyzická aktivita vede k únavě, bušení srdce nebo dušnosti; osoba je v klidu v pohodě, třída III Výrazné omezení fyzické aktivity, kdy méně než obvyklá aktivita vede k únavě, bušení srdce nebo dušnosti; osoba se cítí pohodlně v klidu a třída IV Neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí, ale také symptomů srdečního selhání v klidu, se zvýšeným nepohodlím, pokud je vykonávána jakákoli fyzická aktivita.
1 měsíc po operaci
Skóre New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Změna funkčního hodnocení je hodnocena funkční klasifikací srdečního selhání NYHA. Je založena na závažnosti symptomů a množství námahy potřebné k vyvolání symptomů. Třídy srdečního selhání podle NYHA jsou následující: Třída I Bez omezení fyzické aktivity, Třída II Mírné omezení fyzické aktivity, kdy běžná fyzická aktivita vede k únavě, bušení srdce nebo dušnosti; osoba je v klidu v pohodě, třída III Výrazné omezení fyzické aktivity, kdy méně než obvyklá aktivita vede k únavě, bušení srdce nebo dušnosti; osoba se cítí pohodlně v klidu a třída IV Neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí, ale také symptomů srdečního selhání v klidu, se zvýšeným nepohodlím, pokud je vykonávána jakákoli fyzická aktivita.
3 měsíce po operaci
Skóre New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Změna funkčního hodnocení je hodnocena funkční klasifikací srdečního selhání NYHA. Je založena na závažnosti symptomů a množství námahy potřebné k vyvolání symptomů. Třídy srdečního selhání podle NYHA jsou následující: Třída I Bez omezení fyzické aktivity, Třída II Mírné omezení fyzické aktivity, kdy běžná fyzická aktivita vede k únavě, bušení srdce nebo dušnosti; osoba je v klidu v pohodě, třída III Výrazné omezení fyzické aktivity, kdy méně než obvyklá aktivita vede k únavě, bušení srdce nebo dušnosti; osoba se cítí pohodlně v klidu a třída IV Neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí, ale také symptomů srdečního selhání v klidu, se zvýšeným nepohodlím, pokud je vykonávána jakákoli fyzická aktivita.
12 měsíců po operaci
3úrovňová verze skóre zdravotního stavu EQ-5D (EQ-5D-3L) (skóre kvality života)
Časové okno: v den 0
EQ-5D-3L se skládá ze 2 stránek: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém EQ-5D-3L zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
v den 0
3úrovňová verze skóre zdravotního stavu EQ-5D (EQ-5D-3L) (skóre kvality života)
Časové okno: při propuštění z nemocnice (den 15)
EQ-5D-3L se skládá ze 2 stránek: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém EQ-5D-3L zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
při propuštění z nemocnice (den 15)
3úrovňová verze skóre zdravotního stavu EQ-5D (EQ-5D-3L) (skóre kvality života)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
EQ-5D-3L se skládá ze 2 stránek: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém EQ-5D-3L zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
1 měsíc po operaci
3úrovňová verze skóre zdravotního stavu EQ-5D (EQ-5D-3L) (skóre kvality života)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
EQ-5D-3L se skládá ze 2 stránek: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém EQ-5D-3L zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
3 měsíce po operaci
3úrovňová verze skóre zdravotního stavu EQ-5D (EQ-5D-3L) (skóre kvality života)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
EQ-5D-3L se skládá ze 2 stránek: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém EQ-5D-3L zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
12 měsíců po operaci
koncový diastolický průměr v mm
Časové okno: v den 0
Rozměr levé komory hodnocený transtorakálním echokardiografickým vyšetřením
v den 0
end-systolický průměr v mm
Časové okno: v den 0
Rozměr levé komory hodnocený transtorakálním echokardiografickým vyšetřením
v den 0
Objem levé komory
Časové okno: v den 0
hodnoceno transtorakálním echokardiografickým vyšetřením
v den 0
koncový diastolický průměr v mm
Časové okno: při propuštění z nemocnice (den 15)
Rozměr levé komory hodnocený transtorakálním echokardiografickým vyšetřením
při propuštění z nemocnice (den 15)
end-systolický průměr v mm
Časové okno: při propuštění z nemocnice (den 15)
Rozměr levé komory hodnocený transtorakálním echokardiografickým vyšetřením
při propuštění z nemocnice (den 15)
Objem levé komory
Časové okno: při propuštění z nemocnice (den 15)
hodnoceno transtorakálním echokardiografickým vyšetřením
při propuštění z nemocnice (den 15)
Objem levé komory
Časové okno: 1 měsíc po operaci
hodnoceno transtorakálním echokardiografickým vyšetřením
1 měsíc po operaci
koncový diastolický průměr v mm
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Rozměr levé komory hodnocený transtorakálním echokardiografickým vyšetřením
1 měsíc po operaci
end-systolický průměr v mm
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Rozměr levé komory hodnocený transtorakálním echokardiografickým vyšetřením
1 měsíc po operaci
Objem levé komory
Časové okno: 12 měsíců po operaci
hodnoceno transtorakálním echokardiografickým vyšetřením
12 měsíců po operaci
koncový diastolický průměr v mm
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Rozměr levé komory hodnocený transtorakálním echokardiografickým vyšetřením
12 měsíců po operaci
end-systolický průměr v mm
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Rozměr levé komory hodnocený transtorakálním echokardiografickým vyšetřením
12 měsíců po operaci
Objem levé síně
Časové okno: v den 0
Objem levé síně se hodnotí transtorakálním echokardiografickým vyšetřením
v den 0
Objem levé síně
Časové okno: při propuštění z nemocnice (den 15)
Objem levé síně se hodnotí transtorakálním echokardiografickým vyšetřením
při propuštění z nemocnice (den 15)
Objem levé síně
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Objem levé síně se hodnotí transtorakálním echokardiografickým vyšetřením
1 měsíc po operaci
Objem levé síně
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Objem levé síně se hodnotí transtorakálním echokardiografickým vyšetřením
12 měsíců po operaci
plocha
Časové okno: v den 0
oblast hodnocená transtorakálním echokardiografickým vyšetřením
v den 0
plocha
Časové okno: při propuštění z nemocnice (den 15)
oblast hodnocená transtorakálním echokardiografickým vyšetřením
při propuštění z nemocnice (den 15)
plocha
Časové okno: 1 měsíc po operaci
oblast hodnocená transtorakálním echokardiografickým vyšetřením
1 měsíc po operaci
plocha
Časové okno: 12 měsíců po operaci
oblast hodnocená transtorakálním echokardiografickým vyšetřením
12 měsíců po operaci
Průměr mitrálního prstence
Časové okno: v den 0
Průměr mitrálního anulu se hodnotí transtorakálním echokardiografickým vyšetřením
v den 0
Průměr mitrálního prstence
Časové okno: při propuštění z nemocnice (den 15)
Průměr mitrálního anulu se hodnotí transtorakálním echokardiografickým vyšetřením
při propuštění z nemocnice (den 15)
Průměr mitrálního prstence
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Průměr mitrálního anulu se hodnotí transtorakálním echokardiografickým vyšetřením
1 měsíc po operaci
Průměr mitrálního prstence
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Průměr mitrálního anulu se hodnotí transtorakálním echokardiografickým vyšetřením
12 měsíců po operaci
Hodnocení reziduí mitrální regurgitace (MR).
Časové okno: v den 0
Reziduální MR se hodnotí transtorakálním echokardiografickým vyšetřením
v den 0
Hodnocení reziduí mitrální regurgitace (MR).
Časové okno: při propuštění z nemocnice (den 15)
Reziduální MR se hodnotí transtorakálním echokardiografickým vyšetřením
při propuštění z nemocnice (den 15)
Hodnocení reziduí mitrální regurgitace (MR).
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Reziduální MR se hodnotí transtorakálním echokardiografickým vyšetřením
1 měsíc po operaci
Hodnocení reziduí mitrální regurgitace (MR).
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Reziduální MR se hodnotí transtorakálním echokardiografickým vyšetřením
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL21_1210
  • ID-RCB (Jiný identifikátor: 2025-A02239-40)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regurgitace, Mitral

Klinické studie na Zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (MRI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit