Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolchicin u vysoce rizikových pacientů s akutní mírnou až středně těžkou ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo přechodným ischemickým záchvatem (CHANCE-3)

24. června 2024 aktualizováno: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie sponzorovaná zkoušejícím, jejímž cílem je prozkoumat účinnost kolchicinu v prevenci rekurentní cévní mozkové příhody u pacientů s akutní mírnou až středně těžkou ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo TIA a hladinou hsCRP. ≥2 mg/l.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, jejímž cílem je prozkoumat účinnost kolchicinu v prevenci rekurentní cévní mozkové příhody u pacientů s akutní mírnou až středně těžkou ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo TIA a hladinou hsCRP ≥ 2 mg/l . Pacienti, kteří byli vhodní pro zařazovací kritéria a nezpůsobilí pro vylučovací kritéria, budou náhodně rozděleni do dvou skupin v poměru 1:1. Pacienti v jedné větvi budou dostávat kolchicin zahájenou dávkou 1 mg denně ve dnech 1 až 3 a pokračující dávkou 0,5 mg denně ve dnech 4 až 90 a pacienti v druhé větvi dostanou ekvivalentní placebo. Studijní návštěvy budou provedeny v den randomizace, při propuštění, v den 90 a v 1 roce. Primárním výsledkem byla cévní mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická) během 90 dnů sledování v analýze záměrné léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8343

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Heze, Čína
        • Juancheng County People's Hospital
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Čína
        • Linquan County People's Hospital
      • Huangshan, Anhui, Čína
        • Huangshan City People's Hospital
      • Wuhu, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuhu, Anhui, Čína
        • The First People's Hospital of Wuhu
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Shunyi Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Shunyi Airport Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Fuxing Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • The First Hospital of Fangshan District, Beijing
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Chongqing University Fuling Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Chongqing Sanbo Chang 'an Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Chongqing Tungwah Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical and Pharmaceutical College
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Xiushan Tujia and Miao Autonomous County People's Hospital
    • Fujian
      • Ningde, Fujian, Čína
        • Ningde People's Hospital
      • Sanming, Fujian, Čína
        • The Sanming First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • The Third Hospital of Xiamen
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • The First People's Hospital of Lanzhou City
      • Zhangye, Gansu, Čína
        • Zhangye People's Hospital Affiliated To Hexi University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong second provincial central hospital
      • Heyuan, Guangdong, Čína
        • The Fifth Affiliated Hospital of Jinan University (Heyuan Shenhe People's Hospital)
      • Huizhou, Guangdong, Čína
        • Huizhou First Hospital
    • Guangxi
      • Baise, Guangxi, Čína
        • Baise City People's Hospital
      • Wuzhou, Guangxi, Čína
        • The People's Hospital of Cenxi City
    • Guiyang
      • Guizhou, Guiyang, Čína
        • Guihang Guiyang Hospital
    • Guizhou
      • Anshun, Guizhou, Čína
        • Puding County People's Hospital
      • Bijie, Guizhou, Čína
        • Zhejiang Provincial People's Hospital Bijie Hospital
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • The First People's Hospital of Guiyang
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • The Second People's Hospital of Guiyang
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • The Third People's Hospital of Guiyang
      • Kaili, Guizhou, Čína
        • The People's Hospital of the Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture
      • Kaili, Guizhou, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Xingyi, Guizhou, Čína
        • Qianxinan Buyi and Miao Autonomous Prefecture People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Baoding, Hebei, Čína
        • Baoding Xushui District People's Hospital
      • Baoding, Hebei, Čína
        • Hebei Tang County People Hospital
      • Baoding, Hebei, Čína
        • Shunping County Hospital
      • Baoding, Hebei, Čína
        • The Hospital of Anguo City
      • Baoding, Hebei, Čína
        • Wangdu County Hospital,Hebei Province
      • Chengde, Hebei, Čína
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengde, Hebei, Čína
        • Chengde County Hospital
      • Handan, Hebei, Čína
        • Guantao county central Hospital
      • Handan, Hebei, Čína
        • Handan First Hospital
      • Handan, Hebei, Čína
        • Qiu County Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Handan, Hebei, Čína
        • Qiu County People's Hospital
      • Hejian, Hebei, Čína
        • Hejian People's Hospital
      • Hengshui, Hebei, Čína
        • Hengshui People's Hospital
      • Hengshui, Hebei, Čína
        • The No.4 People's Hospital of Hengshui(Department of Neurology ward 1)
      • Hengshui, Hebei, Čína
        • The No.4 People's Hospital of Hengshui(Department of Neurology ward 2)
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Shijiazhuang Third Hospital
      • Tangshan, Hebei, Čína
        • Tangshan Gongren Hospital
      • Tangshan, Hebei, Čína
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
      • Xingtai, Hebei, Čína
        • Qinghe people's hospital
      • Xingtai, Hebei, Čína
        • Werixian People's Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shuangyashan, Heilongjiang, Čína
        • Hongxinglong Hospital of Beidahuang Group
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína
        • The People's Hospital of Anyang City
      • Dezhou, Henan, Čína
        • Dengzhou Central Hospital
      • Hebi, Henan, Čína
        • Hebi Coal Industry (Group) Co., Ltd. General Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Čína
        • Qinyang People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Čína
        • Boai People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Čína
        • Mengzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Jiaozuo, Henan, Čína
        • Mengzhou People's Hospital(Department of Neurology ward 1)
      • Jiaozuo, Henan, Čína
        • Mengzhou People's Hospital(Department of Neurology ward 2)
      • Jiaozuo, Henan, Čína
        • Qinyang City Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Jiaozuo, Henan, Čína
        • Wuzhi County People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Čína
        • Xiuwu County People's Hospital
      • Jiyuan, Henan, Čína
        • Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Kaifeng, Henan, Čína
        • Kaifeng Central Hospital
      • Kaifeng, Henan, Čína
        • Lankao County Central Hospital
      • Kaifeng, Henan, Čína
        • Weishi Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Čína
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Čína
        • Ruyang People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, Čína
        • Luoning County People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Čína
        • Luoyang Dongfang People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Čína
        • Luoyang First People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Čína
        • Luoyang Mengjin District People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Čína
        • Yiyang County People'S Hospital
      • Nanyang, Henan, Čína
        • Nanyang Second General Hospital
      • Nanyang, Henan, Čína
        • Neixiang County People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Čína
        • Xichuan County People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Čína
        • Xixia County People's Hospital
      • Pingdingshan, Henan, Čína
        • Ruzhou People's Hospital
      • Pingdingshan, Henan, Čína
        • The Second People's Hospital of Pingdingshan
      • Pingdingshan, Henan, Čína
        • Ye County People's Hospital
      • Puyang, Henan, Čína
        • Fanxian People's Hospital
      • Puyang, Henan, Čína
        • Puyang County People's Hospital
      • Puyang, Henan, Čína
        • Qingfeng xinxing hospital
      • Sanmenxia, Henan, Čína
        • The First People Hospital of Lingbao
      • Shangqiu, Henan, Čína
        • Sui county traditional Chinese medicine hospital
      • Shangqiu, Henan, Čína
        • The Fourth People's Hospital of Shangqiu
      • Shangqiu, Henan, Čína
        • The Shangqiu First People's Hospital
      • Shangqiu, Henan, Čína
        • Zhecheng People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, Čína
        • Huixian People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, Čína
        • The second People Hospital of Xinxiang Henan
      • Xinxiang, Henan, Čína
        • Xinxiang tongmeng hospital
      • Xinyang, Henan, Čína
        • The Affiliated Hospital of Xinyang Vocational and Technical College
      • Yongcheng, Henan, Čína
        • Central Hospital of Yongcheng
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Xingyang People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Xinmi Hospital of T.C.M
      • Zhoukou, Henan, Čína
        • Xihua Xian People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, Čína
        • Shenqiu County People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, Čína
        • Taikang Xian People's Hospital
      • Zhumadian, Henan, Čína
        • Zhumadian TCM Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Čína
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Čína
        • The Fourth People's Hospital of Chenzhou
      • Chenzhou, Hunan, Čína
        • The Third People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, Čína
        • Hengyang Central Hospital
      • Shaoyang, Hunan, Čína
        • Shaodong People's Hospital
      • Yueyang, Hunan, Čína
        • YueYang People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína
        • Sinopharm North Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína
        • Baotou City Central Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Bayan Nur, Inner Mongolia, Čína
        • The people's Hospital of Wulateqianqi
      • Bayan Nur, Inner Mongolia, Čína
        • Wuyuan County People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína
        • Huhhot First Hospital
      • Hulunbuir, Inner Mongolia, Čína
        • Inner Mongolia Forestry General Hospital
      • Ordos, Inner Mongolia, Čína
        • Ordos Central Hospital
      • Tongliao, Inner Mongolia, Čína
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Minzu University
      • Tongliao, Inner Mongolia, Čína
        • Tongliao City Hospital
      • Ulanqab, Inner Mongolia, Čína
        • Ulanpab Central Hospital
      • Wuhai, Inner Mongolia, Čína
        • The people's Hospital of Wuhai
    • Inner Mongoria
      • Hohhot, Inner Mongoria, Čína
        • Tuoketuo County Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing Gaochun People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Rudong County People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • Nantong Tongzhou District No.8 People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • Suxitong Science and Technology Industrial Park People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • The People's Hospital of Rugao
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • The Sixth People's Hospital of Nantong
      • Suqian, Jiangsu, Čína
        • Nanjing Drum Tower Hospital Group Suqian Hospital
      • Suqian, Jiangsu, Čína
        • Siyang Kangda Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Čína
        • Xinghua City People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Jiangyin People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Yixing People'S Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • The Second Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Fuzhou, Jiangxi, Čína
        • Fuzhou First People's Hospital of Jiangxi Province
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína
        • Nanfang Hospital，Ganzhou
      • Jingdezhen, Jiangxi, Čína
        • Jingdezhen No.1 People's Hospital
      • Jiujiang, Jiangxi, Čína
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
      • Jiujiang, Jiangxi, Čína
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Shangrao, Jiangxi, Čína
        • Shangrao People's Hospital
      • Shangrao, Jiangxi, Čína
        • Yugan Xinjiang hospital
      • Yichun, Jiangxi, Čína
        • Yichun People's Hospital
      • Yichun, Jiangxi, Čína
        • Tonggu County People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Meihekou, Jilin, Čína
        • Meihekou Central Hospital
      • Siping, Jilin, Čína
        • Siping Central People's Hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Čína
        • Anshan Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Central Hospital of Wafangdian
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Central Hospital of Zhuanghe City
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Dalian Jinzhou District First People's Hospital
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Dalian Lvshun District Hospitai of tradition Chinese Medicine
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Dalian Lvshun district people's hospital
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Dalian PuLanDian central hospital
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Dalian University Affiliated Xinhua Hospital
      • Huludao, Liaoning, Čína
        • The Second People's Hospital of Huludao
      • Panjin, Liaoning, Čína
        • Panjin Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Ningxia
      • Guyuan, Ningxia, Čína
        • Guyuan People's Hospital
      • Zhongwei, Ningxia, Čína
        • People's Hospital of Zhongwei
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Čína
        • Ankang Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • East District of The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Xi 'an Fengcheng Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Čína
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
      • Yanan, Shaanxi, Čína
        • Zichang People's Hospital
    • Shandogn
      • Weihai, Shandogn, Čína
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Čína
        • Binzhou Central Hospital
      • Binzhou, Shandong, Čína
        • Yangxin County People Hospital
      • Dezhou, Shandong, Čína
        • Ningjin People's Hospital
      • Dezhou, Shandong, Čína
        • People's Hospital of Qihe County
      • Dongying, Shandong, Čína
        • The Second People's Hospital of Dongying
      • Heze, Shandong, Čína
        • Yuncheng County People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Liaocheng, Shandong, Čína
        • Liaocheng People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Čína
        • The Second People's Hospital of Liaocheng
      • Liaocheng, Shandong, Čína
        • Guanxian People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Čína
        • Liaocheng City Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Čína
        • Liaocheng People's Hospital（Liaocheng Brain Hospital）
      • Liaocheng, Shandong, Čína
        • The People's Hospital of Gaotang
      • Liaocheng, Shandong, Čína
        • The people's Hospital of Linqing
      • Liaocheng, Shandong, Čína
        • Third People's Hospital of Liaocheng
      • Liaocheng, Shandong, Čína
        • Yanggu Traditional Chinese Medical Hospital
      • Linyi, Shandong, Čína
        • Linyi People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Čína
        • Linyi Central Hospital
      • Linyi, Shandong, Čína
        • Linyi Third People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Čína
        • Linyi Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Linyi, Shandong, Čína
        • People's Hospital of Yinan
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Qingdao Fuwai Cardiovascular Hospital
      • Qixian, Shandong, Čína
        • Qixia City People's Hospital
      • Weihai, Shandong, Čína
        • Weihai Central Hospital
      • Weihai, Shandong, Čína
        • Weihai Municipal Hospital
      • Yantai, Shandong, Čína
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Yantai, Shandong, Čína
        • Qixia traditional Chinese medicine hospital
      • Yantai, Shandong, Čína
        • Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
      • Yantai, Shandong, Čína
        • Yantai Penglai People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Čína
        • Yantai Penglai traditional Chinese medicine hospital
      • Yantai, Shandong, Čína
        • Yantai Taocun Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Čína
        • Yantai Zhifu hospital
      • Yantai, Shandong, Čína
        • YEDA hospital
      • Zaozhuang, Shandong, Čína
        • Yicheng Municipal Hospital of Zaozhuang
      • Zibo, Shandong, Čína
        • Zibo Central Hospital
      • Zibo, Shandong, Čína
        • Zibo Municipal Hospital
      • Zibo, Shandong, Čína
        • PKUcare Zibo Hospital
      • Zibo, Shandong, Čína
        • Zibo Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Seventh People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Čína
        • Linfen Central Hospital (neurology department)
      • Linfen, Shanxi, Čína
        • Linfen Central Hospital(emergency department)
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • The First People's Hospital of Longquanyi Disdrict,Chengdu
      • Deyang, Sichuan, Čína
        • People's Hospital of Deyang City
      • Mianyang, Sichuan, Čína
        • The Third Hospital of Mianyang
      • Neijiang, Sichuan, Čína
        • The Second People's Hospital of Neijiang
      • Panzhihua, Sichuan, Čína
        • Panzhihua Central Hospital
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
      • Urumqi, Xinjiang, Čína
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region, Urumqi, China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Nujiang, Yunnan, Čína
        • Yunnan Nujiang Lisu Autonomous Prefecture People's Hospital
      • Pu'er, Yunnan, Čína
        • Ninger County People's Hospital
      • Tengchong, Yunnan, Čína
        • Tengchong People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First People's Hospital of jiande
      • Huzhou, Zhejiang, Čína
        • People's Hospital of Anji
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína
        • Haiyan People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 40 let nebo starší 40 let;
  2. Akutní mozková ischemická příhoda způsobená: Akutní mírná až středně těžká ischemická cévní mozková příhoda (NIHSS≤5 v době randomizace) nebo TIA se středním až vysokým rizikem mrtvice (skóre ABCD2 ≥ 4 v době randomizace)；
  3. s hladinou hsCRP ≥2 mg/l při randomizaci;
  4. Lze léčit studovaným lékem do 24 hodin od nástupu příznaků*(*Nástup příznaku je definován principem „poslední viděný normální“)；
  5. Podepsán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Malformace, nádor, absces nebo jiné závažné neischemické onemocnění mozku (např. roztroušená skleróza) na základním CT nebo MRI hlavy.
  2. Izolované nebo čisté senzorické příznaky (např. necitlivost), izolované změny vidění nebo izolované závratě/vertigo bez známek akutního infarktu na základním CT nebo MRI hlavy.
  3. Iatrogenní příčiny (angioplastika nebo operace) mrtvice nebo TIA.
  4. Předpokládaný srdeční zdroj embolie, jako je fibrilace síní nebo protetická srdeční chlopeň).
  5. Skóre ≥ 2 na upravené Rankinově stupnici bezprostředně před výskytem události indexu.
  6. Užívání kolchicinu během 30 dnů před randomizací nebo plánováním léčby kolchicinem pro jiné indikace.
  7. Známá alergie nebo citlivost nebo intolerance na kolchicin.
  8. Zánětlivé onemocnění střev (Crohnova nebo ulcerózní kolitida) nebo chronický průjem.
  9. Symptomatická periferní neuropatie nebo preexistující progresivní neuromuskulární onemocnění nebo s hladinou kreatinkinázy (CK) > 3násobkem horní hranice normy, jak bylo naměřeno během posledních 30 dnů a opakovaným testováním bylo zjištěno, že není přechodná.
  10. Anamnéza cirhózy, chronické aktivní hepatitidy nebo závažného onemocnění jater.
  11. Porucha funkce jater (ALT nebo AST > dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí) nebo ledvin (kreatinin přesahující 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí nebo eGFR nižší než 50 ml/min) při randomizaci.
  12. Anémie (hemoglobin <10g/dl), trombocytopenie (počet krevních destiček <100×109/l) nebo leukopenie (bílé krvinky <3×109/l) při randomizaci.
  13. V akutní fázi infekce dýchacích cest, infekce močových cest a gastroenteritidy nebo v současné době užíváte nebo plánujete podstoupit perorální nebo intravenózní antiinfekční léčbu jakékoli jiné infekce.
  14. V současné době užívá nebo plánuje zahájit během studie dlouhodobé (>7 dní) systémová protizánětlivá léčiva (NSAID kromě aspirinu, perorální nebo intravenózní steroidní terapie).
  15. Plánování použití středně silných nebo silných inhibitorů CYP3A4 (klaritromycin, erythromycin, telithromycin, jiná makrolidová antibiotika, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, atazanavir, indinavir, jiné inhibitory HIV proteázy, verapamil, diltiazem, psulfoxin, atd.), di -gp inhibitory (cyklosporin) při randomizaci.
  16. Plánovaná operace nebo intervenční léčba vyžadující vysazení studovaného léku během studie.
  17. Účast na jiném klinickém hodnocení s hodnoceným lékem nebo zařízením souběžně nebo během posledních 30 dnů.
  18. Ženy v plodném věku, které neužívaly spolehlivou antikoncepci a neměly zdokumentovaný negativní těhotenský test nebo závažné nekardiovaskulární koexistující onemocnění.
  19. Těžká nekardiovaskulární komorbidita s očekávanou délkou života méně než 3 měsíce.
  20. S anamnézou klinicky významného zneužívání drog nebo alkoholu.
  21. Neschopnost porozumět a/nebo dodržovat výzkumné postupy kvůli mentálním, kognitivním nebo emočním poruchám nebo být nevhodným kandidátem pro studii pro jakoukoli jinou studii zvažovanou výzkumným pracovníkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Colchicine Group
Pacienti v této větvi budou dostávat kolchicin po dobu 90 dnů navíc ke standardní lékařské péči
Lék: Kolchicin
Perorální kolchicin bude zahájen dávkou 1 mg denně (jedna tableta 0,5 mg zpočátku následovaná další tabletou 0,5 mg nejméně o čtyři hodiny později) ve dnech 1 až 3 a pokračuje se dávkou 0,5 mg (jedna tableta) denně dny 4 až 90.
Komparátor placeba: Placebo Colchicine Group
Pacienti v této větvi budou dostávat placebo kolchicin po dobu 90 dnů navíc ke standardní lékařské péči
Lék: Placebo kolchicin
Perorální placebo kolchicin bude zahájen dávkou 1 mg denně (jedna tableta 0,5 mg zpočátku následovaná další tabletou 0,5 mg nejméně o čtyři hodiny později) ve dnech 1 až 3 a pokračuje se dávkou 0,5 mg (jedna tableta) denně ve dnech 4 až 90.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakékoli nové události mrtvice
Časové okno: kdykoliv do 90 dnů
Výskyt jakékoli nové ischemické nebo hemoragické mrtvice
kdykoliv do 90 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nové cévní příhody
Časové okno: kdykoliv do 90 dnů
Výskyt jakýchkoli nových cévních příhod, včetně ischemické cévní mozkové příhody, hemoragické cévní mozkové příhody, TIA, infarktu myokardu a cévní smrti
kdykoliv do 90 dnů
Nová ischemická cévní mozková příhoda
Časové okno: kdykoliv do 90 dnů
Výskyt jakékoli nové ischemické cévní mozkové příhody
kdykoliv do 90 dnů
Špatný funkční výsledek
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Míra špatného funkčního výsledku definovaná jako skóre modifikované Rankinovy ​​škály > 1 (skóre modifikované Rankinovy ​​škály se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt) a vyšší skóre znamená horší výsledek)
90 dnů po randomizaci
Nová mrtvice a TIA
Časové okno: kdykoliv do 90 dnů
Výskyt jakékoli nové mrtvice a TIA
kdykoliv do 90 dnů
Závažnost recidivující cévní mozkové příhody a TIA
Časové okno: do 90 dnů po randomizaci
Závažnost se měří pomocí šestiúrovňové uspořádané kategoriální škály, která zahrnuje mRS: smrtelná mrtvice [mRS 6]/těžká nefatální mrtvice [mRS 4 nebo 5]/střední mrtvice [mRS 2 nebo 3]/mírná mrtvice [mRS 0 nebo 1]/TIA/bez mrtvice-TIA
do 90 dnů po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakékoli nové události mrtvice
Časové okno: kdykoli během 1 roku po randomizaci
Výskyt jakékoli nové ischemické nebo hemoragické mrtvice
kdykoli během 1 roku po randomizaci
Nové cévní příhody
Časové okno: kdykoli během 1 roku po randomizaci
Výskyt jakýchkoli nových cévních příhod, včetně ischemické cévní mozkové příhody, hemoragické cévní mozkové příhody, TIA, infarktu myokardu a cévní smrti
kdykoli během 1 roku po randomizaci
Nová ischemická cévní mozková příhoda
Časové okno: kdykoli během 1 roku po randomizaci
Výskyt jakékoli nové ischemické cévní mozkové příhody
kdykoli během 1 roku po randomizaci
Špatný funkční výsledek
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Míra špatného funkčního výsledku definovaná jako skóre modifikované Rankinovy ​​škály > 1 (skóre modifikované Rankinovy ​​škály se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt) a vyšší skóre znamená horší výsledek)
1 rok po randomizaci
Nová mrtvice a TIA
Časové okno: kdykoli během 1 roku po randomizaci
Výskyt jakékoli nové mrtvice a TIA
kdykoli během 1 roku po randomizaci
Závažnost recidivující cévní mozkové příhody a TIA
Časové okno: do 1 roku po randomizaci
Závažnost se měří pomocí šestiúrovňové uspořádané kategoriální škály, která zahrnuje mRS: smrtelná mrtvice [mRS 6]/těžká nefatální mrtvice [mRS 4 nebo 5]/střední mrtvice [mRS 2 nebo 3]/mírná mrtvice [mRS 0 nebo 1]/TIA/bez mrtvice-TIA
do 1 roku po randomizaci
Nežádoucí události
Časové okno: do 90 dnů
Míra nežádoucích účinků ( AE )
do 90 dnů
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: do 90 dnů
Míra závažných nežádoucích příhod ( SAE )
do 90 dnů
Zvýšené hladiny CK nebo abnormální funkce jater při současné léčbě vysoce intenzivními statiny
Časové okno: do 90 dnů
Míra zvýšených hladin CK (≥ 5násobek horní hranice normálu) nebo abnormální funkce jater (ALT nebo AST ≥ 3násobek horní hranice normálního rozmezí) během 90 dnů při současné léčbě vysoce intenzivními statiny
do 90 dnů
Nežádoucí události
Časové okno: do 1 roku
Míra nežádoucích účinků ( AE )
do 1 roku
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: do 1 roku
Míra závažných nežádoucích příhod ( SAE )
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCRC-2022-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje shromážděné pro studii mohou být zpřístupněny dalším výzkumníkům na přiměřenou žádost a po podepsání příslušných dohod o sdílení údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit