Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colchicin hos højrisikopatienter med akut mindre til moderat iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb (CHANCE-3)

24. juni 2024 opdateret af: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Dette studie er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, investigator-sponsoreret undersøgelse, der har til formål at undersøge effektiviteten af ​​colchicin til at forhindre tilbagevendende slagtilfælde hos patienter med akut mindre til moderat iskæmisk slagtilfælde eller TIA og et hsCRP-niveau på ≥2mg/L.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der har til formål at undersøge effektiviteten af ​​colchicin til at forhindre tilbagevendende slagtilfælde hos patienter med akut mindre til moderat iskæmisk slagtilfælde eller TIA og et hsCRP-niveau på ≥2mg/L . Patienter, der var kvalificerede til inklusionskriterierne og ikke kvalificerede til eksklusionskriterierne, vil blive tilfældigt fordelt i to grupper i forholdet 1:1. Patienter i den ene arm vil modtage colchicin påbegyndt med en dosis på 1 mg pr. dag på dag 1 til 3, og fortsætter med 0,5 mg pr. dag på dag 4 til 90, og patienter i den anden arm vil modtage et tilsvarende placebolægemiddel. Studiebesøg vil blive gennemført på randomiseringsdagen, ved udskrivelsen, på dag 90 og ved 1 år. Det primære resultat var slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk) under 90 dages opfølgning i en intention-to-treat-analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8343

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Heze, Kina
        • Juancheng County People's Hospital
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kina
        • Linquan County People's Hospital
      • Huangshan, Anhui, Kina
        • Huangshan City People's Hospital
      • Wuhu, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuhu, Anhui, Kina
        • The First People's Hospital of Wuhu
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Shunyi Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Shunyi Airport Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Fuxing Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • The First Hospital of Fangshan District, Beijing
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing University Fuling Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing Sanbo Chang 'an Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing Tungwah Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical and Pharmaceutical College
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Xiushan Tujia and Miao Autonomous County People's Hospital
    • Fujian
      • Ningde, Fujian, Kina
        • Ningde People's Hospital
      • Sanming, Fujian, Kina
        • The Sanming First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • The Third Hospital of Xiamen
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • The First People's Hospital of Lanzhou City
      • Zhangye, Gansu, Kina
        • Zhangye People's Hospital Affiliated To Hexi University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong second provincial central hospital
      • Heyuan, Guangdong, Kina
        • The Fifth Affiliated Hospital of Jinan University (Heyuan Shenhe People's Hospital)
      • Huizhou, Guangdong, Kina
        • Huizhou First Hospital
    • Guangxi
      • Baise, Guangxi, Kina
        • Baise City People's Hospital
      • Wuzhou, Guangxi, Kina
        • The People's Hospital of Cenxi City
    • Guiyang
      • Guizhou, Guiyang, Kina
        • Guihang Guiyang Hospital
    • Guizhou
      • Anshun, Guizhou, Kina
        • Puding County People's Hospital
      • Bijie, Guizhou, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital Bijie Hospital
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • The First People's Hospital of Guiyang
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • The Second People's Hospital of Guiyang
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • The Third People's Hospital of Guiyang
      • Kaili, Guizhou, Kina
        • The People's Hospital of the Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture
      • Kaili, Guizhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Xingyi, Guizhou, Kina
        • Qianxinan Buyi and Miao Autonomous Prefecture People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Baoding Xushui District People's Hospital
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Hebei Tang County People Hospital
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Shunping County Hospital
      • Baoding, Hebei, Kina
        • The Hospital of Anguo City
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Wangdu County Hospital,Hebei Province
      • Chengde, Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengde, Hebei, Kina
        • Chengde County Hospital
      • Handan, Hebei, Kina
        • Guantao county central Hospital
      • Handan, Hebei, Kina
        • Handan First Hospital
      • Handan, Hebei, Kina
        • Qiu County Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Handan, Hebei, Kina
        • Qiu County People's Hospital
      • Hejian, Hebei, Kina
        • Hejian People's Hospital
      • Hengshui, Hebei, Kina
        • Hengshui People's Hospital
      • Hengshui, Hebei, Kina
        • The No.4 People's Hospital of Hengshui(Department of Neurology ward 1)
      • Hengshui, Hebei, Kina
        • The No.4 People's Hospital of Hengshui(Department of Neurology ward 2)
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Shijiazhuang Third Hospital
      • Tangshan, Hebei, Kina
        • Tangshan Gongren Hospital
      • Tangshan, Hebei, Kina
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Qinghe people's hospital
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Werixian People's Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shuangyashan, Heilongjiang, Kina
        • Hongxinglong Hospital of Beidahuang Group
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • The People's Hospital of Anyang City
      • Dezhou, Henan, Kina
        • Dengzhou Central Hospital
      • Hebi, Henan, Kina
        • Hebi Coal Industry (Group) Co., Ltd. General Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Kina
        • Qinyang People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Kina
        • Boai People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Kina
        • Mengzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Jiaozuo, Henan, Kina
        • Mengzhou People's Hospital(Department of Neurology ward 1)
      • Jiaozuo, Henan, Kina
        • Mengzhou People's Hospital(Department of Neurology ward 2)
      • Jiaozuo, Henan, Kina
        • Qinyang City Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Jiaozuo, Henan, Kina
        • Wuzhi County People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Kina
        • Xiuwu County People's Hospital
      • Jiyuan, Henan, Kina
        • Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Kaifeng Central Hospital
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Lankao County Central Hospital
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Weishi Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Ruyang People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Luoning County People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Luoyang Dongfang People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Luoyang First People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Luoyang Mengjin District People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Yiyang County People'S Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang Second General Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Neixiang County People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Xichuan County People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Xixia County People's Hospital
      • Pingdingshan, Henan, Kina
        • Ruzhou People's Hospital
      • Pingdingshan, Henan, Kina
        • The Second People's Hospital of Pingdingshan
      • Pingdingshan, Henan, Kina
        • Ye County People's Hospital
      • Puyang, Henan, Kina
        • Fanxian People's Hospital
      • Puyang, Henan, Kina
        • Puyang County People's Hospital
      • Puyang, Henan, Kina
        • Qingfeng xinxing hospital
      • Sanmenxia, Henan, Kina
        • The First People Hospital of Lingbao
      • Shangqiu, Henan, Kina
        • Sui county traditional Chinese medicine hospital
      • Shangqiu, Henan, Kina
        • The Fourth People's Hospital of Shangqiu
      • Shangqiu, Henan, Kina
        • The Shangqiu First People's Hospital
      • Shangqiu, Henan, Kina
        • Zhecheng People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Huixian People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • The second People Hospital of Xinxiang Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Xinxiang tongmeng hospital
      • Xinyang, Henan, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xinyang Vocational and Technical College
      • Yongcheng, Henan, Kina
        • Central Hospital of Yongcheng
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Xingyang People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Xinmi Hospital of T.C.M
      • Zhoukou, Henan, Kina
        • Xihua Xian People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, Kina
        • Shenqiu County People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, Kina
        • Taikang Xian People's Hospital
      • Zhumadian, Henan, Kina
        • Zhumadian TCM Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Kina
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Kina
        • The Fourth People's Hospital of Chenzhou
      • Chenzhou, Hunan, Kina
        • The Third People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • Hengyang Central Hospital
      • Shaoyang, Hunan, Kina
        • Shaodong People's Hospital
      • Yueyang, Hunan, Kina
        • YueYang People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • Sinopharm North Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • Baotou City Central Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Bayan Nur, Inner Mongolia, Kina
        • The people's Hospital of Wulateqianqi
      • Bayan Nur, Inner Mongolia, Kina
        • Wuyuan County People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • Huhhot First Hospital
      • Hulunbuir, Inner Mongolia, Kina
        • Inner Mongolia Forestry General Hospital
      • Ordos, Inner Mongolia, Kina
        • Ordos Central Hospital
      • Tongliao, Inner Mongolia, Kina
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Minzu University
      • Tongliao, Inner Mongolia, Kina
        • Tongliao City Hospital
      • Ulanqab, Inner Mongolia, Kina
        • Ulanpab Central Hospital
      • Wuhai, Inner Mongolia, Kina
        • The people's Hospital of Wuhai
    • Inner Mongoria
      • Hohhot, Inner Mongoria, Kina
        • Tuoketuo County Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Gaochun People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Rudong County People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Nantong Tongzhou District No.8 People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Suxitong Science and Technology Industrial Park People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • The People's Hospital of Rugao
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • The Sixth People's Hospital of Nantong
      • Suqian, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital Group Suqian Hospital
      • Suqian, Jiangsu, Kina
        • Siyang Kangda Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Kina
        • Xinghua City People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Jiangyin People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Yixing People'S Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Second Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Fuzhou, Jiangxi, Kina
        • Fuzhou First People's Hospital of Jiangxi Province
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina
        • Nanfang Hospital，Ganzhou
      • Jingdezhen, Jiangxi, Kina
        • Jingdezhen No.1 People's Hospital
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Shangrao, Jiangxi, Kina
        • Shangrao People's Hospital
      • Shangrao, Jiangxi, Kina
        • Yugan Xinjiang hospital
      • Yichun, Jiangxi, Kina
        • Yichun People's Hospital
      • Yichun, Jiangxi, Kina
        • Tonggu County People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Meihekou, Jilin, Kina
        • Meihekou Central Hospital
      • Siping, Jilin, Kina
        • Siping Central People's Hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kina
        • Anshan Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Central Hospital of Wafangdian
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Central Hospital of Zhuanghe City
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Dalian Jinzhou District First People's Hospital
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Dalian Lvshun District Hospitai of tradition Chinese Medicine
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Dalian Lvshun district people's hospital
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Dalian PuLanDian central hospital
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Dalian University Affiliated Xinhua Hospital
      • Huludao, Liaoning, Kina
        • The Second People's Hospital of Huludao
      • Panjin, Liaoning, Kina
        • Panjin Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Ningxia
      • Guyuan, Ningxia, Kina
        • Guyuan People's Hospital
      • Zhongwei, Ningxia, Kina
        • People's Hospital of Zhongwei
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Kina
        • Ankang Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • East District of The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Xi 'an Fengcheng Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Kina
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
      • Yanan, Shaanxi, Kina
        • Zichang People's Hospital
    • Shandogn
      • Weihai, Shandogn, Kina
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Binzhou Central Hospital
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Yangxin County People Hospital
      • Dezhou, Shandong, Kina
        • Ningjin People's Hospital
      • Dezhou, Shandong, Kina
        • People's Hospital of Qihe County
      • Dongying, Shandong, Kina
        • The Second People's Hospital of Dongying
      • Heze, Shandong, Kina
        • Yuncheng County People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Liaocheng People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • The Second People's Hospital of Liaocheng
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Guanxian People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Liaocheng City Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Liaocheng People's Hospital（Liaocheng Brain Hospital）
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • The People's Hospital of Gaotang
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • The people's Hospital of Linqing
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Third People's Hospital of Liaocheng
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Yanggu Traditional Chinese Medical Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi Central Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi Third People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina
        • People's Hospital of Yinan
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Qingdao Fuwai Cardiovascular Hospital
      • Qixian, Shandong, Kina
        • Qixia City People's Hospital
      • Weihai, Shandong, Kina
        • Weihai Central Hospital
      • Weihai, Shandong, Kina
        • Weihai Municipal Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Qixia traditional Chinese medicine hospital
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Yantai Penglai People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Yantai Penglai traditional Chinese medicine hospital
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Yantai Taocun Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Yantai Zhifu hospital
      • Yantai, Shandong, Kina
        • YEDA hospital
      • Zaozhuang, Shandong, Kina
        • Yicheng Municipal Hospital of Zaozhuang
      • Zibo, Shandong, Kina
        • Zibo Central Hospital
      • Zibo, Shandong, Kina
        • Zibo Municipal Hospital
      • Zibo, Shandong, Kina
        • PKUcare Zibo Hospital
      • Zibo, Shandong, Kina
        • Zibo Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Seventh People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kina
        • Linfen Central Hospital (neurology department)
      • Linfen, Shanxi, Kina
        • Linfen Central Hospital(emergency department)
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • The First People's Hospital of Longquanyi Disdrict,Chengdu
      • Deyang, Sichuan, Kina
        • People's Hospital of Deyang City
      • Mianyang, Sichuan, Kina
        • The Third Hospital of Mianyang
      • Neijiang, Sichuan, Kina
        • The Second People's Hospital of Neijiang
      • Panzhihua, Sichuan, Kina
        • Panzhihua Central Hospital
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
      • Urumqi, Xinjiang, Kina
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region, Urumqi, China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Nujiang, Yunnan, Kina
        • Yunnan Nujiang Lisu Autonomous Prefecture People's Hospital
      • Pu'er, Yunnan, Kina
        • Ninger County People's Hospital
      • Tengchong, Yunnan, Kina
        • Tengchong People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First People's Hospital of jiande
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • People's Hospital of Anji
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • Haiyan People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 40 år eller ældre end 40 år;
  2. Akut cerebral iskæmisk hændelse på grund af: Akut mindre til moderat iskæmisk slagtilfælde (NIHSS≤5 på randomiseringstidspunktet) eller TIA med moderat til høj risiko for slagtilfælde (ABCD2-score ≥ 4 på randomiseringstidspunktet)；
  3. Med et hsCRP-niveau på ≥2mg/L ved randomisering;
  4. Kan behandles med undersøgelseslægemiddel inden for 24 timer efter symptomdebut*(*Symptomdebut er defineret af "sidst set normal"-princippet)；
  5. Informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Misdannelse, tumor, byld eller anden større ikke-iskæmisk hjernesygdom (f.eks. multipel sklerose) på basislinje-CT eller MR.
  2. Isolerede eller rene sensoriske symptomer (f.eks. følelsesløshed), isolerede synsforandringer eller isoleret svimmelhed/vertigo uden tegn på akut infarkt på baseline hoved-CT eller MR.
  3. Iatrogene årsager (angioplastik eller kirurgi) til slagtilfælde eller TIA.
  4. Formodet hjertekilde til embolus, såsom atrieflimren eller hjerteklapprotese).
  5. En score på ≥ 2 på den modificerede Rankin-skala umiddelbart før forekomsten af ​​indekshændelsen.
  6. Brug af colchicin inden for 30 dage før randomisering eller planlægger at tage colchicinbehandling til andre indikationer.
  7. Kendt allergi eller følsomhed eller intolerance over for colchicin.
  8. Inflammatorisk tarmsygdom (Crohns eller colitis ulcerosa) eller kronisk diarré.
  9. Symptomatisk perifer neuropati eller allerede eksisterende progressiv neuromuskulær sygdom eller med kreatinkinase (CK) niveau > 3 gange den øvre grænse for normal målt inden for de seneste 30 dage og bestemt til at være ikke-forbigående ved gentagen testning.
  10. En historie med skrumpelever, kronisk aktiv hepatitis eller alvorlig leversygdom.
  11. Nedsat leverfunktion (ALT eller AST > to gange den øvre grænse for normalområdet) eller nyre- (kreatinin over 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet eller eGFR mindre end 50 ml/min) ved randomisering.
  12. Anæmi (hæmoglobin <10g/dL), trombocytopeni (trombocyttal <100×109/L) eller leukopeni (hvide blodlegemer <3×109/L) ved randomisering.
  13. I den akutte fase af luftvejsinfektion, urinvejsinfektion og gastro-enteritis, eller i øjeblikket bruger eller planlægger at modtage oral eller intravenøs anti-infektionsbehandling for enhver anden infektion.
  14. Bruger i øjeblikket eller planlægger at påbegynde langsigtede (>7 dage) systemiske antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er undtagen aspirin, oral eller intravenøs steroidbehandling) under undersøgelsen.
  15. Planlægger at bruge moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere (clarithromycin, erythromycin, telithromycin, andre makrolidantibiotika, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, atazanavir, indinavir, andre hiv-proteasehæmmere, verapamil, diltiazem, p. -gp-hæmmere (cyclosporin) ved randomisering.
  16. Planlagt operation eller interventionsbehandling, der kræver ophør af undersøgelseslægemidlet under undersøgelsen.
  17. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr samtidigt eller i løbet af de sidste 30 dage.
  18. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserede pålidelig prævention og ikke havde en dokumenteret negativ graviditetstest eller en alvorlig ikke-kardiovaskulær sameksisterende tilstand.
  19. Alvorlig ikke-kardiovaskulær komorbiditet med en forventet levetid på mindre end 3 måneder.
  20. Med en historie med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug.
  21. Manglende evne til at forstå og/eller følge forskningsprocedurer på grund af mentale, kognitive eller følelsesmæssige lidelser, eller at være en uegnet kandidat til undersøgelsen for enhver anden, som undersøgeren vurderer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Colchicin gruppe
Patienter i denne arm vil modtage colchicin i 90 dage ud over almindelig medicinsk behandling
Medicin: Colchicin
Oral colchicin påbegyndes med en dosis på 1 mg dagligt (en tablet på 0,5 mg i første omgang efterfulgt af en anden tablet på 0,5 mg mindst fire timer senere) på dag 1 til 3, og fortsætter med 0,5 mg (én tablet) om dagen på dag 4 til 90.
Placebo komparator: Placebo Colchicin Group
Patienter i denne arm vil modtage placebo colchicin i 90 dage ud over almindelig medicinsk behandling
Medicin: Placebo colchicin
Oral placebo colchicin påbegyndes med en dosis på 1 mg dagligt (en tablet på 0,5 mg i første omgang efterfulgt af en anden tablet på 0,5 mg mindst fire timer senere) på dag 1 til 3 og fortsættes med 0,5 mg (én tablet) dagligt. på dag 4 til 90.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eventuelle nye slagtilfælde
Tidsramme: når som helst inden for 90 dage
Forekomst af ethvert nyt iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
når som helst inden for 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nye vaskulære begivenheder
Tidsramme: når som helst inden for 90 dage
Forekomst af nye vaskulære hændelser, herunder iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde, TIA, myokardieinfarkt og vaskulær død
når som helst inden for 90 dage
Nyt iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: når som helst inden for 90 dage
Forekomst af ethvert nyt iskæmisk slagtilfælde
når som helst inden for 90 dage
Dårligt funktionelt resultat
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Rate af dårligt funktionelt resultat defineret som en Modified Rankin Scale-score på >1 (Modified Rankin Scale-score går fra 0 (ingen symptomer) til 6 (dødsfald) og højere score betyder dårligere resultat)
90 dage efter randomisering
Nyt slagtilfælde og TIA
Tidsramme: når som helst inden for 90 dage
Forekomst af ethvert nyt slagtilfælde og TIA
når som helst inden for 90 dage
Sværhedsgraden af ​​tilbagevendende slagtilfælde og TIA
Tidsramme: inden for 90 dage efter randomisering
Sværhedsgraden måles ved hjælp af en seks-niveaus ordnet kategorisk skala, der inkorporerer mRS: fatalt slagtilfælde [mRS 6]/svært ikke-dødeligt slagtilfælde [mRS 4 eller 5]/moderat slagtilfælde [mRS 2 eller 3]/mildt slagtilfælde [mRS 0 eller 1]/TIA/ingen slagtilfælde-TIA
inden for 90 dage efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eventuelle nye slagtilfælde
Tidsramme: når som helst inden for 1 år efter randomisering
Forekomst af ethvert nyt iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
når som helst inden for 1 år efter randomisering
Nye vaskulære begivenheder
Tidsramme: når som helst inden for 1 år efter randomisering
Forekomst af nye vaskulære hændelser, herunder iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde, TIA, myokardieinfarkt og vaskulær død
når som helst inden for 1 år efter randomisering
Nyt iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: når som helst inden for 1 år efter randomisering
Forekomst af ethvert nyt iskæmisk slagtilfælde
når som helst inden for 1 år efter randomisering
Dårligt funktionelt resultat
Tidsramme: 1 år efter randomisering
Rate af dårligt funktionelt resultat defineret som en Modified Rankin Scale-score på >1 (Modified Rankin Scale-score går fra 0 (ingen symptomer) til 6 (dødsfald) og højere score betyder dårligere resultat)
1 år efter randomisering
Nyt slagtilfælde og TIA
Tidsramme: når som helst inden for 1 år efter randomisering
Forekomst af ethvert nyt slagtilfælde og TIA
når som helst inden for 1 år efter randomisering
Sværhedsgraden af ​​tilbagevendende slagtilfælde og TIA
Tidsramme: inden for 1 år efter randomisering
Sværhedsgraden måles ved hjælp af en seks-niveaus ordnet kategorisk skala, der inkorporerer mRS: fatalt slagtilfælde [mRS 6]/svært ikke-dødeligt slagtilfælde [mRS 4 eller 5]/moderat slagtilfælde [mRS 2 eller 3]/mildt slagtilfælde [mRS 0 eller 1]/TIA/ingen slagtilfælde-TIA
inden for 1 år efter randomisering
Uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 90 dage
Rate of adverse events (AE'er)
inden for 90 dage
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: inden for 90 dage
Hyppighed af alvorlige bivirkninger (SAE'er)
inden for 90 dage
Forøgede CK-niveauer eller unormal leverfunktion ved samtidig højintensiv statinbehandling
Tidsramme: inden for 90 dage
Hyppighed af øgede CK-niveauer (≥ 5 gange den øvre grænse for normal) eller unormal leverfunktion (ALT eller AST ≥ 3 gange den øvre grænse for normalområdet) inden for 90 dage ved samtidig højintensiv statinbehandling
inden for 90 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 1 år
Rate of adverse events (AE'er)
inden for 1 år
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: inden for 1 år
Hyppighed af alvorlige bivirkninger (SAE'er)
inden for 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCRC-2022-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet til undersøgelsen kan stilles til rådighed for andre forskere på rimelig anmodning og efter at have underskrevet passende datadelingsaftaler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colchicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner