Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolchicyna u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z ostrym udarem niedokrwiennym o małym lub umiarkowanym nasileniu lub przemijającym napadem niedokrwiennym (CHANCE-3)

24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, sponsorowanym przez badaczy badaniem, którego celem jest zbadanie skuteczności kolchicyny w zapobieganiu nawrotom udaru u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym o nasileniu od niewielkiego do umiarkowanego lub TIA i stężeniem hsCRP ≥2mg/L.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie, którego celem jest zbadanie skuteczności kolchicyny w zapobieganiu nawrotom udaru mózgu u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym o nasileniu niewielkim lub umiarkowanym lub TIA i stężeniem hsCRP ≥2 mg/l . Pacjenci, którzy kwalifikowali się do kryteriów włączenia i nie kwalifikowali się do kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup w stosunku 1: 1. Pacjenci w jednym ramieniu będą otrzymywać kolchicynę rozpoczynając od dawki 1 mg dziennie w dniach od 1 do 3 i kontynuując 0,5 mg dziennie w dniach od 4 do 90, a pacjenci w drugim ramieniu otrzymają równoważny lek placebo. Wizyty studyjne będą przeprowadzane w dniu randomizacji, przy wypisie, w 90. dniu i po 1 roku. Pierwszorzędowym wynikiem był udar (niedokrwienny lub krwotoczny) podczas 90 dni obserwacji w analizie zamiaru leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8343

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Heze, Chiny
        • Juancheng County People's Hospital
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Chiny
        • Linquan County People's Hospital
      • Huangshan, Anhui, Chiny
        • Huangshan City People's Hospital
      • Wuhu, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuhu, Anhui, Chiny
        • The First People's Hospital of Wuhu
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Shunyi Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Shunyi Airport Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Fuxing Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • The First Hospital of Fangshan District, Beijing
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Chongqing University Fuling Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Chongqing Sanbo Chang 'an Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Chongqing Tungwah Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical and Pharmaceutical College
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Xiushan Tujia and Miao Autonomous County People's Hospital
    • Fujian
      • Ningde, Fujian, Chiny
        • Ningde People's Hospital
      • Sanming, Fujian, Chiny
        • The Sanming First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • The Third Hospital of Xiamen
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • The First People's Hospital of Lanzhou City
      • Zhangye, Gansu, Chiny
        • Zhangye People's Hospital Affiliated To Hexi University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong second provincial central hospital
      • Heyuan, Guangdong, Chiny
        • The Fifth Affiliated Hospital of Jinan University (Heyuan Shenhe People's Hospital)
      • Huizhou, Guangdong, Chiny
        • Huizhou First Hospital
    • Guangxi
      • Baise, Guangxi, Chiny
        • Baise City People's Hospital
      • Wuzhou, Guangxi, Chiny
        • The People's Hospital of Cenxi City
    • Guiyang
      • Guizhou, Guiyang, Chiny
        • Guihang Guiyang Hospital
    • Guizhou
      • Anshun, Guizhou, Chiny
        • Puding County People's Hospital
      • Bijie, Guizhou, Chiny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital Bijie Hospital
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • The First People's Hospital of Guiyang
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • The Second People's Hospital of Guiyang
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • The Third People's Hospital of Guiyang
      • Kaili, Guizhou, Chiny
        • The People's Hospital of the Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture
      • Kaili, Guizhou, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Xingyi, Guizhou, Chiny
        • Qianxinan Buyi and Miao Autonomous Prefecture People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Baoding, Hebei, Chiny
        • Baoding Xushui District People's Hospital
      • Baoding, Hebei, Chiny
        • Hebei Tang County People Hospital
      • Baoding, Hebei, Chiny
        • Shunping County Hospital
      • Baoding, Hebei, Chiny
        • The Hospital of Anguo City
      • Baoding, Hebei, Chiny
        • Wangdu County Hospital,Hebei Province
      • Chengde, Hebei, Chiny
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengde, Hebei, Chiny
        • Chengde County Hospital
      • Handan, Hebei, Chiny
        • Guantao county central Hospital
      • Handan, Hebei, Chiny
        • Handan First Hospital
      • Handan, Hebei, Chiny
        • Qiu County Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Handan, Hebei, Chiny
        • Qiu County People's Hospital
      • Hejian, Hebei, Chiny
        • Hejian People's Hospital
      • Hengshui, Hebei, Chiny
        • Hengshui People's Hospital
      • Hengshui, Hebei, Chiny
        • The No.4 People's Hospital of Hengshui(Department of Neurology ward 1)
      • Hengshui, Hebei, Chiny
        • The No.4 People's Hospital of Hengshui(Department of Neurology ward 2)
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Shijiazhuang Third Hospital
      • Tangshan, Hebei, Chiny
        • Tangshan Gongren Hospital
      • Tangshan, Hebei, Chiny
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
      • Xingtai, Hebei, Chiny
        • Qinghe people's hospital
      • Xingtai, Hebei, Chiny
        • Werixian People's Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shuangyashan, Heilongjiang, Chiny
        • Hongxinglong Hospital of Beidahuang Group
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny
        • The People's Hospital of Anyang City
      • Dezhou, Henan, Chiny
        • Dengzhou Central Hospital
      • Hebi, Henan, Chiny
        • Hebi Coal Industry (Group) Co., Ltd. General Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Chiny
        • Qinyang People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Chiny
        • Boai People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Chiny
        • Mengzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Jiaozuo, Henan, Chiny
        • Mengzhou People's Hospital(Department of Neurology ward 1)
      • Jiaozuo, Henan, Chiny
        • Mengzhou People's Hospital(Department of Neurology ward 2)
      • Jiaozuo, Henan, Chiny
        • Qinyang City Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Jiaozuo, Henan, Chiny
        • Wuzhi County People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Chiny
        • Xiuwu County People's Hospital
      • Jiyuan, Henan, Chiny
        • Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Kaifeng, Henan, Chiny
        • Kaifeng Central Hospital
      • Kaifeng, Henan, Chiny
        • Lankao County Central Hospital
      • Kaifeng, Henan, Chiny
        • Weishi Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • Ruyang People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • Luoning County People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • Luoyang Dongfang People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • Luoyang First People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • Luoyang Mengjin District People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • Yiyang County People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Chiny
        • Nanyang Second General Hospital
      • Nanyang, Henan, Chiny
        • Neixiang County People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Chiny
        • Xichuan County People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Chiny
        • Xixia County People's Hospital
      • Pingdingshan, Henan, Chiny
        • Ruzhou People's Hospital
      • Pingdingshan, Henan, Chiny
        • The Second People's Hospital of Pingdingshan
      • Pingdingshan, Henan, Chiny
        • Ye County People's Hospital
      • Puyang, Henan, Chiny
        • Fanxian People's Hospital
      • Puyang, Henan, Chiny
        • Puyang County People's Hospital
      • Puyang, Henan, Chiny
        • Qingfeng xinxing hospital
      • Sanmenxia, Henan, Chiny
        • The First People Hospital of Lingbao
      • Shangqiu, Henan, Chiny
        • Sui county traditional Chinese medicine hospital
      • Shangqiu, Henan, Chiny
        • The Fourth People's Hospital of Shangqiu
      • Shangqiu, Henan, Chiny
        • The Shangqiu First People's Hospital
      • Shangqiu, Henan, Chiny
        • Zhecheng People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, Chiny
        • Huixian People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, Chiny
        • The second People Hospital of Xinxiang Henan
      • Xinxiang, Henan, Chiny
        • Xinxiang tongmeng hospital
      • Xinyang, Henan, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Xinyang Vocational and Technical College
      • Yongcheng, Henan, Chiny
        • Central Hospital of Yongcheng
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Xingyang People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Xinmi Hospital of T.C.M
      • Zhoukou, Henan, Chiny
        • Xihua Xian People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, Chiny
        • Shenqiu County People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, Chiny
        • Taikang Xian People's Hospital
      • Zhumadian, Henan, Chiny
        • Zhumadian TCM Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Chiny
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Chiny
        • The Fourth People's Hospital of Chenzhou
      • Chenzhou, Hunan, Chiny
        • The Third People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, Chiny
        • Hengyang Central Hospital
      • Shaoyang, Hunan, Chiny
        • Shaodong People's Hospital
      • Yueyang, Hunan, Chiny
        • Yueyang People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny
        • Sinopharm North Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny
        • Baotou City Central Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Bayan Nur, Inner Mongolia, Chiny
        • The people's Hospital of Wulateqianqi
      • Bayan Nur, Inner Mongolia, Chiny
        • Wuyuan County People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny
        • Huhhot First Hospital
      • Hulunbuir, Inner Mongolia, Chiny
        • Inner Mongolia Forestry General Hospital
      • Ordos, Inner Mongolia, Chiny
        • Ordos Central Hospital
      • Tongliao, Inner Mongolia, Chiny
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Minzu University
      • Tongliao, Inner Mongolia, Chiny
        • Tongliao City Hospital
      • Ulanqab, Inner Mongolia, Chiny
        • Ulanpab Central Hospital
      • Wuhai, Inner Mongolia, Chiny
        • The people's Hospital of Wuhai
    • Inner Mongoria
      • Hohhot, Inner Mongoria, Chiny
        • Tuoketuo County Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing Gaochun People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Rudong County People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chiny
        • Nantong Tongzhou District No.8 People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chiny
        • Suxitong Science and Technology Industrial Park People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chiny
        • The People's Hospital of Rugao
      • Nantong, Jiangsu, Chiny
        • The Sixth People's Hospital of Nantong
      • Suqian, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing Drum Tower Hospital Group Suqian Hospital
      • Suqian, Jiangsu, Chiny
        • Siyang Kangda Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Chiny
        • Xinghua City People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Jiangyin People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Yixing People'S Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Fuzhou, Jiangxi, Chiny
        • Fuzhou First People's Hospital of Jiangxi Province
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny
        • Nanfang Hospital，Ganzhou
      • Jingdezhen, Jiangxi, Chiny
        • Jingdezhen No.1 People's Hospital
      • Jiujiang, Jiangxi, Chiny
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
      • Jiujiang, Jiangxi, Chiny
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Shangrao, Jiangxi, Chiny
        • Shangrao People's Hospital
      • Shangrao, Jiangxi, Chiny
        • Yugan Xinjiang hospital
      • Yichun, Jiangxi, Chiny
        • Yichun People's Hospital
      • Yichun, Jiangxi, Chiny
        • Tonggu County People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Meihekou, Jilin, Chiny
        • Meihekou Central Hospital
      • Siping, Jilin, Chiny
        • Siping Central People's Hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Chiny
        • Anshan Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Central Hospital of Wafangdian
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Central Hospital of Zhuanghe City
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Dalian Jinzhou District First People's Hospital
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Dalian Lvshun District Hospitai of tradition Chinese Medicine
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Dalian Lvshun district people's hospital
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Dalian PuLanDian central hospital
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Dalian University Affiliated Xinhua Hospital
      • Huludao, Liaoning, Chiny
        • The Second People's Hospital of Huludao
      • Panjin, Liaoning, Chiny
        • Panjin Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Ningxia
      • Guyuan, Ningxia, Chiny
        • Guyuan People's Hospital
      • Zhongwei, Ningxia, Chiny
        • People's Hospital of Zhongwei
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Chiny
        • Ankang Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • East District of The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Xi 'an Fengcheng Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Chiny
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
      • Yanan, Shaanxi, Chiny
        • Zichang People's Hospital
    • Shandogn
      • Weihai, Shandogn, Chiny
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chiny
        • Binzhou Central Hospital
      • Binzhou, Shandong, Chiny
        • Yangxin County People Hospital
      • Dezhou, Shandong, Chiny
        • Ningjin People's Hospital
      • Dezhou, Shandong, Chiny
        • People's Hospital of Qihe County
      • Dongying, Shandong, Chiny
        • The Second People's Hospital of Dongying
      • Heze, Shandong, Chiny
        • Yuncheng County People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Liaocheng, Shandong, Chiny
        • Liaocheng People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Chiny
        • the Second People's Hospital of Liaocheng
      • Liaocheng, Shandong, Chiny
        • Guanxian People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Chiny
        • Liaocheng City Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Chiny
        • Liaocheng People's Hospital（Liaocheng Brain Hospital）
      • Liaocheng, Shandong, Chiny
        • The People's Hospital of Gaotang
      • Liaocheng, Shandong, Chiny
        • The people's Hospital of Linqing
      • Liaocheng, Shandong, Chiny
        • Third People's Hospital of Liaocheng
      • Liaocheng, Shandong, Chiny
        • Yanggu Traditional Chinese Medical Hospital
      • Linyi, Shandong, Chiny
        • Linyi People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Chiny
        • Linyi Central Hospital
      • Linyi, Shandong, Chiny
        • Linyi Third People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Chiny
        • Linyi Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Linyi, Shandong, Chiny
        • People's Hospital of Yinan
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Qingdao Fuwai Cardiovascular Hospital
      • Qixian, Shandong, Chiny
        • Qixia City People's Hospital
      • Weihai, Shandong, Chiny
        • Weihai Central Hospital
      • Weihai, Shandong, Chiny
        • Weihai Municipal Hospital
      • Yantai, Shandong, Chiny
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Yantai, Shandong, Chiny
        • Qixia traditional Chinese medicine hospital
      • Yantai, Shandong, Chiny
        • Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
      • Yantai, Shandong, Chiny
        • Yantai Penglai People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Chiny
        • Yantai Penglai traditional Chinese medicine hospital
      • Yantai, Shandong, Chiny
        • Yantai Taocun Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Chiny
        • Yantai Zhifu hospital
      • Yantai, Shandong, Chiny
        • YEDA hospital
      • Zaozhuang, Shandong, Chiny
        • Yicheng Municipal Hospital of Zaozhuang
      • Zibo, Shandong, Chiny
        • Zibo Central Hospital
      • Zibo, Shandong, Chiny
        • Zibo Municipal Hospital
      • Zibo, Shandong, Chiny
        • PKUcare Zibo Hospital
      • Zibo, Shandong, Chiny
        • Zibo Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Seventh People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Chiny
        • Linfen Central Hospital (neurology department)
      • Linfen, Shanxi, Chiny
        • Linfen Central Hospital(emergency department)
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • The First People's Hospital of Longquanyi Disdrict,Chengdu
      • Deyang, Sichuan, Chiny
        • People's Hospital of Deyang City
      • Mianyang, Sichuan, Chiny
        • The Third Hospital of Mianyang
      • Neijiang, Sichuan, Chiny
        • The Second People's Hospital of Neijiang
      • Panzhihua, Sichuan, Chiny
        • Panzhihua Central Hospital
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region, Urumqi, China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Nujiang, Yunnan, Chiny
        • Yunnan Nujiang Lisu Autonomous Prefecture People's Hospital
      • Pu'er, Yunnan, Chiny
        • Ninger County People's Hospital
      • Tengchong, Yunnan, Chiny
        • Tengchong People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First People's Hospital of jiande
      • Huzhou, Zhejiang, Chiny
        • People's Hospital of Anji
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny
        • Haiyan People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 40 lat lub więcej niż 40 lat;
  2. Ostre zdarzenie niedokrwienne mózgu spowodowane: Ostrym udarem niedokrwiennym o nasileniu niewielkim lub umiarkowanym (NIHSS ≤5 w momencie randomizacji) lub TIA z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem udaru (punktacja ABCD2 ≥ 4 w momencie randomizacji);
  3. Z poziomem hsCRP ≥2mg/L w momencie randomizacji;
  4. Można leczyć badanym lekiem w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów*(*Początek objawów określa zasada „ostatnio widziany normalnie”);
  5. Świadoma zgoda podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wada rozwojowa, guz, ropień lub inna poważna choroba mózgu niezwiązana z niedokrwieniem (np. stwardnienie rozsiane) w wyjściowym badaniu CT lub MRI głowy.
  2. Izolowane lub czysto czuciowe objawy (np. drętwienie), pojedyncze zmiany widzenia lub pojedyncze zawroty głowy/zawroty głowy bez cech ostrego zawału w wyjściowym badaniu CT lub MRI głowy.
  3. Przyczyny jatrogenne (angioplastyka lub operacja) udaru mózgu lub TIA.
  4. Przypuszczalne sercowe źródło zatoru, takie jak migotanie przedsionków lub proteza zastawki serca).
  5. Wynik ≥ 2 w zmodyfikowanej skali Rankina bezpośrednio przed wystąpieniem zdarzenia indeksowego.
  6. Stosowanie kolchicyny w ciągu 30 dni przed randomizacją lub planowaniem podjęcia terapii kolchicyną z innych wskazań.
  7. Znana alergia lub nadwrażliwość lub nietolerancja na kolchicynę.
  8. Choroba zapalna jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub przewlekła biegunka.
  9. Objawowa neuropatia obwodowa lub istniejąca wcześniej postępująca choroba nerwowo-mięśniowa lub poziom kinazy kreatynowej (CK) > 3-krotnie przekraczający górną granicę normy, mierzony w ciągu ostatnich 30 dni i określony jako nieprzemijający na podstawie powtórnych badań.
  10. Historia marskości, przewlekłego aktywnego zapalenia wątroby lub ciężkiej choroby wątroby.
  11. Zaburzenia czynności wątroby (AlAT lub AspAT > dwukrotnie powyżej górnej granicy normy) lub nerek (stężenie kreatyniny 1,5-krotnie powyżej górnej granicy normy lub eGFR poniżej 50 ml/min) w momencie randomizacji.
  12. Niedokrwistość (hemoglobina <10 g/dl), małopłytkowość (liczba płytek krwi <100 x 109/l) lub leukopenia (białe krwinki <3 x 109/l) podczas randomizacji.
  13. W ostrej fazie infekcji dróg oddechowych, infekcji dróg moczowych i zapalenia żołądka i jelit lub obecnie stosujących lub planujących otrzymanie doustnej lub dożylnej terapii przeciwinfekcyjnej z powodu jakiejkolwiek innej infekcji.
  14. Obecnie stosują lub planują rozpocząć długoterminowe (>7 dni) ogólnoustrojowe leki przeciwzapalne (NLPZ z wyjątkiem aspiryny, doustnej lub dożylnej terapii steroidowej) podczas badania.
  15. Planowanie stosowania umiarkowanych lub silnych inhibitorów CYP3A4 (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna, inne antybiotyki makrolidowe, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, rytonawir, atazanawir, indynawir, inne inhibitory proteazy HIV, werapamil, diltiazem, chinidyna, digoksyna, disulfiram itp.) lub P -inhibitory gp (cyklosporyna) podczas randomizacji.
  16. Planowana operacja lub leczenie interwencyjne wymagające odstawienia badanego leku w trakcie badania.
  17. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni.
  18. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały skutecznej antykoncepcji i nie miały udokumentowanego ujemnego testu ciążowego ani ciężkiej współistniejącej choroby poza układem sercowo-naczyniowym.
  19. Ciężkie współistniejące choroby inne niż sercowo-naczyniowe z oczekiwaną długością życia poniżej 3 miesięcy.
  20. Z historią klinicznie istotnego nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  21. Niezdolność do zrozumienia i/lub przestrzegania procedur badawczych z powodu zaburzeń psychicznych, poznawczych lub emocjonalnych lub bycie nieodpowiednim kandydatem do badania w jakimkolwiek innym rozważanym przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Kolchicyna
Pacjenci w tej grupie otrzymają kolchicynę przez 90 dni oprócz standardowej opieki medycznej
Lek: Kolchicyna
Doustna kolchicyna zostanie rozpoczęta od dawki 1 mg na dobę (początkowo jedna tabletka 0,5 mg, a następnie kolejna tabletka 0,5 mg co najmniej cztery godziny później) w dniach od 1 do 3 i kontynuowana dawką 0,5 mg (jedna tabletka) na dobę w dni od 4 do 90.
Komparator placebo: Grupa placebo z kolchicyną
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać placebo, kolchicynę przez 90 dni jako dodatek do standardowej opieki medycznej
Lek: Kolchicyna placebo
Doustne placebo kolchicyny zostanie rozpoczęte od dawki 1 mg na dobę (początkowo jedna tabletka 0,5 mg, a następnie kolejna tabletka 0,5 mg co najmniej cztery godziny później) w dniach od 1 do 3 i kontynuowane dawką 0,5 mg (jedna tabletka) na dzień w dniach od 4 do 90.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszelkie nowe przypadki udaru mózgu
Ramy czasowe: dowolnym momencie w ciągu 90 dni
Występowanie każdego nowego udaru niedokrwiennego lub krwotocznego
dowolnym momencie w ciągu 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe zdarzenia naczyniowe
Ramy czasowe: dowolnym momencie w ciągu 90 dni
Częstość występowania nowych zdarzeń naczyniowych, w tym udaru niedokrwiennego, udaru krwotocznego, TIA, zawału mięśnia sercowego i zgonu z przyczyn naczyniowych
dowolnym momencie w ciągu 90 dni
Nowy udar niedokrwienny
Ramy czasowe: dowolnym momencie w ciągu 90 dni
Występowanie każdego nowego udaru niedokrwiennego
dowolnym momencie w ciągu 90 dni
Słaby wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: po 90 dniach od randomizacji
Wskaźnik złego wyniku funkcjonalnego zdefiniowany jako wynik >1 w zmodyfikowanej skali Rankina (wynik w zmodyfikowanej skali Rankina mieści się w zakresie od 0 (brak objawów) do 6 (zgon), a wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
po 90 dniach od randomizacji
Nowy udar i TIA
Ramy czasowe: dowolnym momencie w ciągu 90 dni
Występowanie każdego nowego udaru i TIA
dowolnym momencie w ciągu 90 dni
Ciężkość nawracającego udaru mózgu i TIA
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po randomizacji
Ciężkość jest mierzona przy użyciu sześciostopniowej uporządkowanej skali kategorycznej, która obejmuje mRS: udar śmiertelny [mRS 6]/ciężki udar niezakończony zgonem [mRS 4 lub 5]/udar umiarkowany [mRS 2 lub 3]/łagodny udar [mRS 0 lub 1]/TIA/bez udaru-TIA
w ciągu 90 dni po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszelkie nowe przypadki udaru mózgu
Ramy czasowe: dowolnym czasie w ciągu 1 roku po randomizacji
Występowanie każdego nowego udaru niedokrwiennego lub krwotocznego
dowolnym czasie w ciągu 1 roku po randomizacji
Nowe zdarzenia naczyniowe
Ramy czasowe: dowolnym czasie w ciągu 1 roku po randomizacji
Częstość występowania nowych zdarzeń naczyniowych, w tym udaru niedokrwiennego, udaru krwotocznego, TIA, zawału mięśnia sercowego i zgonu z przyczyn naczyniowych
dowolnym czasie w ciągu 1 roku po randomizacji
Nowy udar niedokrwienny
Ramy czasowe: dowolnym czasie w ciągu 1 roku po randomizacji
Występowanie każdego nowego udaru niedokrwiennego
dowolnym czasie w ciągu 1 roku po randomizacji
Słaby wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: po 1 roku od randomizacji
Wskaźnik złego wyniku funkcjonalnego zdefiniowany jako wynik >1 w zmodyfikowanej skali Rankina (wynik w zmodyfikowanej skali Rankina mieści się w zakresie od 0 (brak objawów) do 6 (zgon), a wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
po 1 roku od randomizacji
Nowy udar i TIA
Ramy czasowe: dowolnym czasie w ciągu 1 roku po randomizacji
Występowanie każdego nowego udaru i TIA
dowolnym czasie w ciągu 1 roku po randomizacji
Ciężkość nawracającego udaru mózgu i TIA
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po randomizacji
Ciężkość jest mierzona przy użyciu sześciostopniowej uporządkowanej skali kategorycznej, która obejmuje mRS: udar śmiertelny [mRS 6]/ciężki udar niezakończony zgonem [mRS 4 lub 5]/udar umiarkowany [mRS 2 lub 3]/łagodny udar [mRS 0 lub 1]/TIA/bez udaru-TIA
w ciągu 1 roku po randomizacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
Częstość zdarzeń niepożądanych ( AE )
w ciągu 90 dni
Ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych ( SAE )
w ciągu 90 dni
Zwiększona aktywność CK lub nieprawidłowa czynność wątroby podczas jednoczesnego stosowania statyn o dużej intensywności
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni
Częstość zwiększonej aktywności CK (≥ 5-krotność górnej granicy normy) lub nieprawidłowa czynność wątroby (AlAT lub AspAT ≥ 3-krotność górnej granicy normy) w ciągu 90 dni podczas jednoczesnego leczenia statyną o dużej intensywności
w ciągu 90 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
Częstość zdarzeń niepożądanych ( AE )
w ciągu 1 roku
Ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych ( SAE )
w ciągu 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCRC-2022-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zebrane na potrzeby badania mogą zostać udostępnione innym badaczom na uzasadnioną prośbę i po podpisaniu odpowiednich umów o udostępnieniu danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj