급성 경증에서 중등도 허혈성 뇌졸중 또는 일시적 허혈 발작이 있는 고위험 환자의 콜히친(CHANCE-3)

포함 기준:

1. 40세 이상 40세 이상;
2. 다음으로 인한 급성 뇌 허혈 사건: 급성 경미-중등도 허혈성 뇌졸중(무작위 배정 시 NIHSS≤5) 또는 뇌졸중 위험이 중간-높음인 TIA(무작위 배정 시 ABCD2 점수 ≥ 4);
3. 무작위배정 시 hsCRP 수준이 ≥2mg/L인 경우;
4. 증상 발병 24시간 이내에 연구 약물로 치료할 수 있음*(*증상 발병은 "마지막으로 본 정상" 원칙에 의해 정의됨);
5. 정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다.

제외 기준:

1. 기준선 두부 CT 또는 MRI에서 기형, 종양, 농양 또는 기타 주요 비허혈성 뇌 질환(예: 다발성 경화증).
2. 기준 머리 CT 또는 MRI에서 급성 경색의 증거가 없는 단독 또는 순수 감각 증상(예: 무감각), 단독 시각 변화 또는 단독 현기증/현기증.
3. 뇌졸중 또는 TIA의 의원성 원인(혈관성형술 또는 수술).
4. 심방 세동 또는 인공 심장 판막과 같은 색전의 심장 원인 추정).
5. 지표 이벤트 발생 직전 수정된 Rankin 척도에서 ≥ 2의 점수.
6. 무작위 배정 전 30일 이내에 콜히친을 사용하거나 다른 적응증에 대해 콜히친 요법을 계획합니다.
7. 알려진 알레르기 또는 콜히친에 대한 민감성 또는 편협함.
8. 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염) 또는 만성 설사.
9. 증상이 있는 말초 신경병증 또는 기존의 진행성 신경근 질환 또는 지난 30일 이내에 측정된 크레아틴 키나아제(CK) 수치가 정상 상한치의 3배를 초과하고 반복 검사를 통해 일시적이지 않은 것으로 결정된 경우.
10. 간경화, 만성 활동성 간염 또는 중증 간 질환의 병력.
11. 간 기능 장애(ALT 또는 AST > 정상 범위 상한치의 2배) 또는 신장 기능(크레아티닌이 정상 범위 상한치의 1.5배를 초과하거나 eGFR이 50ml/min 미만)이 무작위로 나타납니다.
12. 빈혈(헤모글로빈 <10g/dL), 혈소판 감소증(혈소판 수 <100×109/L) 또는 백혈구 감소증(백혈구 <3×109/L).
13. 호흡기 감염, 요로 감염 및 위장염의 급성기이거나 현재 다른 감염에 대한 경구 또는 정맥 항감염 요법을 사용 중이거나 받을 계획입니다.
14. 연구 기간 동안 장기(>7일) 전신 항염증제(아스피린을 제외한 NSAID, 경구 또는 정맥내 스테로이드 요법)를 현재 사용 중이거나 시작할 계획입니다.
15. 중등도 또는 강력한 CYP3A4 억제제(clarithromycin, erythromycin, telithromycin, 기타 macrolide 항생제, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, atazanavir, indinavir, 기타 HIV 프로테아제 억제제, verapamil, diltiazem, quinidine, digoxin, disulfiram 등) 또는 P 사용 계획 -gp 억제제(사이클로스포린) 무작위화.
16. 연구 기간 동안 연구 약물의 중단을 요구하는 계획된 수술 또는 중재적 치료.
17. 동시에 또는 지난 30일 동안 조사 약물 또는 장치로 다른 임상 시험에 참여.
18. 신뢰할 수 있는 피임법을 시행하고 있지 않고 문서화된 임신 검사 음성 결과나 심각한 비심혈관 동반 질환이 없는 가임기 여성.
19. 기대 수명이 3개월 미만인 심각한 비심혈관 동반 질환.
20. 임상적으로 중요한 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 경우.
21. 정신적, 인지적 또는 정서적 장애로 인해 연구 절차를 이해 및/또는 따를 수 없거나 연구자가 고려하는 다른 연구에 부적합한 후보가 될 수 있습니다.