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急性轻度至中度缺血性中风或短暂性脑缺血发作的高危患者使用秋水仙碱 (CHANCE-3)

2023年5月4日 更新者:Yongjun Wang、Beijing Tiantan Hospital
本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、研究者发起的研究,旨在研究秋水仙碱在预防急性轻度至中度缺血性卒中或 TIA 且 hsCRP 水平的患者中预防卒中复发的疗效≥2mg/L。

研究概览

详细说明

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验,旨在研究秋水仙碱预防急性轻度至中度缺血性卒中或 TIA 且 hsCRP 水平≥2mg/L 的患者复发性卒中的疗效. 符合纳入标准和不符合排除标准的患者将按 1:1 的比例随机分配到两组。 一只手臂的患者将在第 1 天至第 3 天接受每天 1 毫克剂量的秋水仙碱,并在第 4 天至第 90 天继续每天服用 0.5 毫克,另一只手臂的患者将接受等效的安慰剂药物。 研究访问将在随机化当天、出院时、第 90 天和 1 年时进行。 在一项意向性治疗分析中,主要结局是 90 天随访期间的卒中(缺血性或出血性)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

8238

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100070
        • 主动,不招人
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Shandong
      • Liaocheng、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Third People's Hospital of Liaocheng
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 40岁或40岁以上;
  2. 由于以下原因引起的急性脑缺血事件:急性轻度至中度缺血性卒中(随机分组时NIHSS≤5)或具有中度至高度卒中风险的TIA(随机分组时ABCD2评分≥4);
  3. 随机分组时 hsCRP 水平≥2mg/L;
  4. 可以在症状出现后 24 小时内接受研究药物治疗*(*症状出现由“最后一次正常”原则定义);
  5. 签署知情同意书。

排除标准:

  1. 基线头部 CT 或 MRI 显示畸形、肿瘤、脓肿或其他主要非缺血性脑部疾病(例如,多发性硬化症)。
  2. 孤立或纯粹的感觉症状(例如,麻木)、孤立的视觉变化或孤立的头晕/眩晕,基线头部 CT 或 MRI 没有急性梗塞的证据。
  3. 中风或 TIA 的医源性原因(血管成形术或手术)。
  4. 推测栓塞的心脏来源,例如心房颤动或人工心脏瓣膜)。
  5. 指数事件发生前,改良 Rankin 量表评分≥ 2。
  6. 在随机分组前 30 天内使用过秋水仙碱或计划因其他适应症接受秋水仙碱治疗。
  7. 已知对秋水仙碱过敏或敏感或不耐受。
  8. 炎症性肠病(克罗恩病或溃疡性结肠炎)或慢性腹泻。
  9. 有症状的周围神经病变或预先存在的进行性神经肌肉疾病或肌酸激酶 (CK) 水平 > 3 倍正常上限,在过去 30 天内测量并通过重复测试确定为非暂时性。
  10. 有肝硬化、慢性活动性肝炎或严重肝病病史。
  11. 随机分组时肝功能受损(ALT 或 AST > 正常范围上限的两倍)或肾功能受损(肌酐超过正常范围上限的 1.5 倍或 eGFR 低于 50 毫升/分钟)。
  12. 贫血(血红蛋白<10g/dL)、血小板减少症(血小板计数<100×109/L)或白细胞减少症(白细胞<3×109/L)随机分组。
  13. 处于呼吸道感染、尿路感染、胃肠炎的急性期,或正在或计划接受口服或静脉抗感染治疗的其他任何感染。
  14. 目前正在使用或计划在研究期间开始长期(> 7天)全身性抗炎药(除阿司匹林、口服或静脉内类固醇治疗外的非甾体抗炎药)。
  15. 计划使用中强CYP3A4抑制剂(克拉霉素、红霉素、泰利霉素、其他大环内酯类抗生素、酮康唑、伊曲康唑、伏立康​​唑、利托那韦、阿扎那韦、茚地那韦、其他HIV蛋白酶抑制剂、维拉帕米、地尔硫卓、奎尼丁、地高辛、双硫仑等)或P -gp 抑制剂(环孢菌素)随机化。
  16. 研究期间需要停用研究药物的计划手术或介入治疗。
  17. 同时或在过去 30 天内使用研究药物或设备参加另一项临床试验。
  18. 未采取可靠避孕措施且无妊娠试验阴性记录或严重非心血管合并症的育龄妇女。
  19. 严重的非心血管合并症,预期寿命不到 3 个月。
  20. 具有具有临床意义的药物或酒精滥用史。
  21. 由于精神、认知或情绪障碍而无法理解和/或遵循研究程序,或者不适合研究者考虑的任何其他研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:秋水仙碱组
除了标准医疗护理外,这支手臂中的患者还将接受为期 90 天的秋水仙碱治疗
第 1 天至第 3 天开始口服秋水仙碱,剂量为每天 1 毫克(最初服用一片 0.5 毫克,随后至少四小时后服用另一片 0.5 毫克),并继续每天服用 0.5 毫克(一片)第 4 天到第 90 天。
安慰剂比较:安慰剂秋水仙碱组
除了标准医疗护理外,这支手臂中的患者还将接受为期 90 天的安慰剂秋水仙碱治疗
口服安慰剂秋水仙碱将在第 1 天至第 3 天以每天 1 毫克的剂量开始(一开始服用 0.5 毫克的片剂,然后至少四小时后服用另一片 0.5 毫克的片剂),并继续每天服用 0.5 毫克(一片)第 4 天到第 90 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
任何新的中风事件
大体时间:90 天内的任何时间
任何新的缺血性或出血性中风的发生率
90 天内的任何时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
新的血管事件
大体时间:90 天内的任何时间
任何新的血管事件的发生率,包括缺血性中风、出血性中风、TIA、心肌梗塞和血管性死亡
90 天内的任何时间
新发缺血性中风
大体时间:90 天内的任何时间
任何新的缺血性中风的发生率
90 天内的任何时间
功能结果不佳
大体时间:随机分组后 90 天
定义为改良 Rankin 量表评分 >1 的不良功能结果率(改良 Rankin 量表评分范围从 0(无症状)到 6(死亡),较高的评分意味着较差的结果)
随机分组后 90 天
新中风和 TIA
大体时间:90 天内的任何时间
任何新中风和 TIA 的发生率
90 天内的任何时间
复发性卒中和 TIA 的严重程度
大体时间:随机分组后 90 天内
使用包含 mRS 的六级有序分类量表测量严重程度:致死性中风 [mRS 6]/严重非致死性中风 [mRS 4 或 5]/中度中风 [mRS 2 或 3]/轻度中风 [mRS 0 或1]/TIA/无中风-TIA
随机分组后 90 天内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
任何新的中风事件
大体时间:随机分组后 1 年内的任何时间
任何新的缺血性或出血性中风的发生率
随机分组后 1 年内的任何时间
新的血管事件
大体时间:随机分组后 1 年内的任何时间
任何新的血管事件的发生率,包括缺血性中风、出血性中风、TIA、心肌梗塞和血管性死亡
随机分组后 1 年内的任何时间
新发缺血性中风
大体时间:随机分组后 1 年内的任何时间
任何新的缺血性中风的发生率
随机分组后 1 年内的任何时间
功能结果不佳
大体时间:随机分组后 1 年
定义为改良 Rankin 量表评分 >1 的不良功能结果率(改良 Rankin 量表评分范围从 0(无症状)到 6(死亡),较高的评分意味着较差的结果)
随机分组后 1 年
新中风和 TIA
大体时间:随机分组后 1 年内的任何时间
任何新中风和 TIA 的发生率
随机分组后 1 年内的任何时间
复发性卒中和 TIA 的严重程度
大体时间:随机分组后 1 年内
使用包含 mRS 的六级有序分类量表测量严重程度:致死性中风 [mRS 6]/严重非致死性中风 [mRS 4 或 5]/中度中风 [mRS 2 或 3]/轻度中风 [mRS 0 或1]/TIA/无中风-TIA
随机分组后 1 年内
不良事件
大体时间:90天内
不良事件发生率 (AE)
90天内
严重不良事件
大体时间:90天内
严重不良事件 (SAE) 发生率
90天内
伴随高强度他汀类药物治疗时 CK 水平升高或肝功能异常
大体时间:90天内
伴随高强度他汀类药物治疗时 90 天内 CK 水平升高(≥ 5 倍正常上限)或肝功能异常(ALT 或 AST ≥ 3 倍正常范围上限)的比率
90天内
不良事件
大体时间:1年内
不良事件发生率 (AE)
1年内
严重不良事件
大体时间:1年内
严重不良事件 (SAE) 发生率
1年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月11日

初级完成 (预期的)

2024年4月30日

研究完成 (预期的)

2025年1月31日

研究注册日期

首次提交

2022年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月29日

首次发布 (实际的)

2022年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月4日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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