Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Colchicina em pacientes de alto risco com AVC isquêmico agudo menor a moderado ou ataque isquêmico transitório (CHANCE-3)

24 de junho de 2024 atualizado por: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, patrocinado por investigador que visa investigar a eficácia da colchicina na prevenção de AVC recorrente em pacientes com AVC isquêmico agudo menor a moderado ou AIT e um nível de hsCRP de ≥2mg/L.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo que visa investigar a eficácia da colchicina na prevenção de AVC recorrente em pacientes com AVC isquêmico leve a moderado agudo ou AIT e nível de hsCRP ≥2mg/L . Os pacientes elegíveis para os critérios de inclusão e inelegíveis para os critérios de exclusão serão divididos aleatoriamente em dois grupos em uma proporção de 1:1. Os pacientes de um braço receberão colchicina iniciada com uma dose de 1 mg por dia nos dias 1 a 3 e continuando com 0,5 mg por dia nos dias 4 a 90, e os do outro braço receberão um medicamento placebo equivalente. As visitas do estudo serão realizadas no dia da randomização, na alta, no dia 90 e em 1 ano. O desfecho primário foi o AVC (isquêmico ou hemorrágico) durante 90 dias de seguimento em uma análise de intenção de tratar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8343

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Heze, China
        • Juancheng County People's Hospital
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, China
        • Linquan County People's Hospital
      • Huangshan, Anhui, China
        • Huangshan City People's Hospital
      • Wuhu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuhu, Anhui, China
        • The First People's Hospital of Wuhu
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Shunyi Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Shunyi Airport Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Fuxing Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • The First Hospital of Fangshan District, Beijing
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing University Fuling Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing Sanbo Chang 'an Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing Tungwah Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical and Pharmaceutical College
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Xiushan Tujia and Miao Autonomous County People's Hospital
    • Fujian
      • Ningde, Fujian, China
        • Ningde People's Hospital
      • Sanming, Fujian, China
        • The Sanming First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
      • Xiamen, Fujian, China
        • The Third Hospital of Xiamen
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The First People's Hospital of Lanzhou City
      • Zhangye, Gansu, China
        • Zhangye People's Hospital Affiliated To Hexi University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong second provincial central hospital
      • Heyuan, Guangdong, China
        • The Fifth Affiliated Hospital of Jinan University (Heyuan Shenhe People's Hospital)
      • Huizhou, Guangdong, China
        • Huizhou First Hospital
    • Guangxi
      • Baise, Guangxi, China
        • Baise City People's Hospital
      • Wuzhou, Guangxi, China
        • The People's Hospital of Cenxi City
    • Guiyang
      • Guizhou, Guiyang, China
        • Guihang Guiyang Hospital
    • Guizhou
      • Anshun, Guizhou, China
        • Puding County People's Hospital
      • Bijie, Guizhou, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital Bijie Hospital
      • Guiyang, Guizhou, China
        • The First People's Hospital of Guiyang
      • Guiyang, Guizhou, China
        • The Second People's Hospital of Guiyang
      • Guiyang, Guizhou, China
        • The Third People's Hospital of Guiyang
      • Kaili, Guizhou, China
        • The People's Hospital of the Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture
      • Kaili, Guizhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Xingyi, Guizhou, China
        • Qianxinan Buyi and Miao Autonomous Prefecture People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Baoding, Hebei, China
        • Baoding Xushui District People's Hospital
      • Baoding, Hebei, China
        • Hebei Tang County People Hospital
      • Baoding, Hebei, China
        • Shunping County Hospital
      • Baoding, Hebei, China
        • The Hospital of Anguo City
      • Baoding, Hebei, China
        • Wangdu County Hospital,Hebei Province
      • Chengde, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengde, Hebei, China
        • Chengde County Hospital
      • Handan, Hebei, China
        • Guantao county central Hospital
      • Handan, Hebei, China
        • Handan First Hospital
      • Handan, Hebei, China
        • Qiu County Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Handan, Hebei, China
        • Qiu County People's Hospital
      • Hejian, Hebei, China
        • Hejian People's Hospital
      • Hengshui, Hebei, China
        • Hengshui People's Hospital
      • Hengshui, Hebei, China
        • The No.4 People's Hospital of Hengshui(Department of Neurology ward 1)
      • Hengshui, Hebei, China
        • The No.4 People's Hospital of Hengshui(Department of Neurology ward 2)
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Shijiazhuang Third Hospital
      • Tangshan, Hebei, China
        • Tangshan Gongren Hospital
      • Tangshan, Hebei, China
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
      • Xingtai, Hebei, China
        • Qinghe people's hospital
      • Xingtai, Hebei, China
        • Werixian People's Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, China
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shuangyashan, Heilongjiang, China
        • Hongxinglong Hospital of Beidahuang Group
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • The People's Hospital of Anyang City
      • Dezhou, Henan, China
        • Dengzhou Central Hospital
      • Hebi, Henan, China
        • Hebi Coal Industry (Group) Co., Ltd. General Hospital
      • Jiaozuo, Henan, China
        • Qinyang People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, China
        • Boai People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, China
        • Mengzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Jiaozuo, Henan, China
        • Mengzhou People's Hospital(Department of Neurology ward 1)
      • Jiaozuo, Henan, China
        • Mengzhou People's Hospital(Department of Neurology ward 2)
      • Jiaozuo, Henan, China
        • Qinyang City Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Jiaozuo, Henan, China
        • Wuzhi County People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, China
        • Xiuwu County People's Hospital
      • Jiyuan, Henan, China
        • Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Kaifeng, Henan, China
        • Kaifeng Central Hospital
      • Kaifeng, Henan, China
        • Lankao County Central Hospital
      • Kaifeng, Henan, China
        • Weishi Central Hospital
      • Luoyang, Henan, China
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang, Henan, China
        • Ruyang People's Hospital
      • Luoyang, Henan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, China
        • Luoning County People's Hospital
      • Luoyang, Henan, China
        • Luoyang Dongfang People's Hospital
      • Luoyang, Henan, China
        • Luoyang First People's Hospital
      • Luoyang, Henan, China
        • Luoyang Mengjin District People's Hospital
      • Luoyang, Henan, China
        • Yiyang County People's Hospital
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang Second General Hospital
      • Nanyang, Henan, China
        • Neixiang County People's Hospital
      • Nanyang, Henan, China
        • Xichuan County People's Hospital
      • Nanyang, Henan, China
        • Xixia County People's Hospital
      • Pingdingshan, Henan, China
        • Ruzhou People's Hospital
      • Pingdingshan, Henan, China
        • The Second People's Hospital of Pingdingshan
      • Pingdingshan, Henan, China
        • Ye County People's Hospital
      • Puyang, Henan, China
        • Fanxian People's Hospital
      • Puyang, Henan, China
        • Puyang County People's Hospital
      • Puyang, Henan, China
        • Qingfeng xinxing hospital
      • Sanmenxia, Henan, China
        • The First People Hospital of Lingbao
      • Shangqiu, Henan, China
        • Sui county traditional Chinese medicine hospital
      • Shangqiu, Henan, China
        • The Fourth People's Hospital of Shangqiu
      • Shangqiu, Henan, China
        • The Shangqiu First People's Hospital
      • Shangqiu, Henan, China
        • Zhecheng People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, China
        • Huixian People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, China
        • The second People Hospital of Xinxiang Henan
      • Xinxiang, Henan, China
        • Xinxiang tongmeng hospital
      • Xinyang, Henan, China
        • The Affiliated Hospital of Xinyang Vocational and Technical College
      • Yongcheng, Henan, China
        • Central Hospital of Yongcheng
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Xingyang People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Xinmi Hospital of T.C.M
      • Zhoukou, Henan, China
        • Xihua Xian People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, China
        • Shenqiu County People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, China
        • Taikang Xian People's Hospital
      • Zhumadian, Henan, China
        • Zhumadian TCM Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, China
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
      • Chenzhou, Hunan, China
        • The Fourth People's Hospital of Chenzhou
      • Chenzhou, Hunan, China
        • The Third People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, China
        • Hengyang Central Hospital
      • Shaoyang, Hunan, China
        • Shaodong People's Hospital
      • Yueyang, Hunan, China
        • Yueyang People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Sinopharm North Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Baotou City Central Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Bayan Nur, Inner Mongolia, China
        • The people's Hospital of Wulateqianqi
      • Bayan Nur, Inner Mongolia, China
        • Wuyuan County People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Huhhot First Hospital
      • Hulunbuir, Inner Mongolia, China
        • Inner Mongolia Forestry General Hospital
      • Ordos, Inner Mongolia, China
        • Ordos Central Hospital
      • Tongliao, Inner Mongolia, China
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Minzu University
      • Tongliao, Inner Mongolia, China
        • Tongliao City Hospital
      • Ulanqab, Inner Mongolia, China
        • Ulanpab Central Hospital
      • Wuhai, Inner Mongolia, China
        • The people's Hospital of Wuhai
    • Inner Mongoria
      • Hohhot, Inner Mongoria, China
        • Tuoketuo County Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Gaochun People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Jiangsu Rudong County People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Nantong Tongzhou District No.8 People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Suxitong Science and Technology Industrial Park People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China
        • The People's Hospital of Rugao
      • Nantong, Jiangsu, China
        • The Sixth People's Hospital of Nantong
      • Suqian, Jiangsu, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital Group Suqian Hospital
      • Suqian, Jiangsu, China
        • Siyang Kangda Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, China
        • Xinghua City People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Jiangyin People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Yixing People'S Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Fuzhou, Jiangxi, China
        • Fuzhou First People's Hospital of Jiangxi Province
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Nanfang Hospital，Ganzhou
      • Jingdezhen, Jiangxi, China
        • Jingdezhen No.1 People's Hospital
      • Jiujiang, Jiangxi, China
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
      • Jiujiang, Jiangxi, China
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Shangrao, Jiangxi, China
        • Shangrao People's Hospital
      • Shangrao, Jiangxi, China
        • Yugan Xinjiang hospital
      • Yichun, Jiangxi, China
        • Yichun People's Hospital
      • Yichun, Jiangxi, China
        • Tonggu County People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Meihekou, Jilin, China
        • Meihekou Central Hospital
      • Siping, Jilin, China
        • Siping Central People's Hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, China
        • Anshan Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, China
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Dalian, Liaoning, China
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, China
        • Central Hospital of Wafangdian
      • Dalian, Liaoning, China
        • Central Hospital of Zhuanghe City
      • Dalian, Liaoning, China
        • Dalian Jinzhou District First People's Hospital
      • Dalian, Liaoning, China
        • Dalian Lvshun District Hospitai of tradition Chinese Medicine
      • Dalian, Liaoning, China
        • Dalian Lvshun district people's hospital
      • Dalian, Liaoning, China
        • Dalian PuLanDian central hospital
      • Dalian, Liaoning, China
        • Dalian University Affiliated Xinhua Hospital
      • Huludao, Liaoning, China
        • The Second People's Hospital of Huludao
      • Panjin, Liaoning, China
        • Panjin Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Ningxia
      • Guyuan, Ningxia, China
        • Guyuan People's Hospital
      • Zhongwei, Ningxia, China
        • People's Hospital of Zhongwei
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, China
        • Ankang Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • East District of The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xi 'an Fengcheng Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, China
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
      • Yanan, Shaanxi, China
        • Zichang People's Hospital
    • Shandogn
      • Weihai, Shandogn, China
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Binzhou Central Hospital
      • Binzhou, Shandong, China
        • Yangxin County People Hospital
      • Dezhou, Shandong, China
        • Ningjin People's Hospital
      • Dezhou, Shandong, China
        • People's Hospital of Qihe County
      • Dongying, Shandong, China
        • The Second People's Hospital of Dongying
      • Heze, Shandong, China
        • Yuncheng County People's Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Liaocheng People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China
        • the Second People's Hospital of Liaocheng
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Guanxian People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Liaocheng City Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Liaocheng People's Hospital（Liaocheng Brain Hospital）
      • Liaocheng, Shandong, China
        • The People's Hospital of Gaotang
      • Liaocheng, Shandong, China
        • The people's Hospital of Linqing
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Third People's Hospital of Liaocheng
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Yanggu Traditional Chinese Medical Hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi People's Hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi Central Hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi Third People's Hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • People's Hospital of Yinan
      • Qingdao, Shandong, China
        • Qingdao Fuwai Cardiovascular Hospital
      • Qixian, Shandong, China
        • Qixia City People's Hospital
      • Weihai, Shandong, China
        • Weihai Central Hospital
      • Weihai, Shandong, China
        • Weihai Municipal Hospital
      • Yantai, Shandong, China
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Yantai, Shandong, China
        • Qixia traditional Chinese medicine hospital
      • Yantai, Shandong, China
        • Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
      • Yantai, Shandong, China
        • Yantai Penglai People's Hospital
      • Yantai, Shandong, China
        • Yantai Penglai traditional Chinese medicine hospital
      • Yantai, Shandong, China
        • Yantai Taocun Central Hospital
      • Yantai, Shandong, China
        • Yantai Zhifu hospital
      • Yantai, Shandong, China
        • YEDA hospital
      • Zaozhuang, Shandong, China
        • Yicheng Municipal Hospital of Zaozhuang
      • Zibo, Shandong, China
        • Zibo Central Hospital
      • Zibo, Shandong, China
        • Zibo Municipal Hospital
      • Zibo, Shandong, China
        • PKUcare Zibo Hospital
      • Zibo, Shandong, China
        • Zibo Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Seventh People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, China
        • Linfen Central Hospital (neurology department)
      • Linfen, Shanxi, China
        • Linfen Central Hospital(emergency department)
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • The First People's Hospital of Longquanyi Disdrict,Chengdu
      • Deyang, Sichuan, China
        • People's Hospital of Deyang City
      • Mianyang, Sichuan, China
        • The Third Hospital of Mianyang
      • Neijiang, Sichuan, China
        • The Second People's Hospital of Neijiang
      • Panzhihua, Sichuan, China
        • Panzhihua Central Hospital
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region, Urumqi, China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Nujiang, Yunnan, China
        • Yunnan Nujiang Lisu Autonomous Prefecture People's Hospital
      • Pu'er, Yunnan, China
        • Ninger County People's Hospital
      • Tengchong, Yunnan, China
        • Tengchong People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First People's Hospital of jiande
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • People's Hospital of Anji
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Haiyan People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 40 anos ou mais de 40 anos;
  2. Evento isquêmico cerebral agudo devido a: AVC isquêmico agudo menor a moderado (NIHSS≤5 no momento da randomização) ou AIT com risco moderado a alto de AVC (escore ABCD2 ≥ 4 no momento da randomização)；
  3. Com um nível de hsCRP de ≥2mg/L na randomização;
  4. Pode ser tratado com o medicamento do estudo dentro de 24 horas após o início dos sintomas*(*O início dos sintomas é definido pelo princípio da "última observação normal")；
  5. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Malformação, tumor, abscesso ou outra doença cerebral não isquêmica importante (por exemplo, esclerose múltipla) na TC ou RM do crânio.
  2. Sintomas sensoriais isolados ou puros (por exemplo, dormência), alterações visuais isoladas ou tontura/vertigem isolada sem evidência de infarto agudo na TC ou RM do crânio.
  3. Causas iatrogênicas (angioplastia ou cirurgia) de AVC ou AIT.
  4. Fonte cardíaca presumida de embolia, como fibrilação atrial ou válvula cardíaca protética).
  5. Uma pontuação de ≥ 2 na escala de Rankin modificada imediatamente antes da ocorrência do evento índice.
  6. Uso de colchicina dentro de 30 dias antes da randomização ou planejamento de terapia com colchicina para outras indicações.
  7. Alergia conhecida ou sensibilidade ou intolerância à colchicina.
  8. Doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa) ou diarreia crônica.
  9. Neuropatia periférica sintomática ou doença neuromuscular progressiva pré-existente ou com nível de creatina quinase (CK) > 3 vezes o limite superior do normal medido nos últimos 30 dias e determinado como não transitório por meio de testes repetidos.
  10. História de cirrose, hepatite crônica ativa ou doença hepática grave.
  11. Função hepática prejudicada (ALT ou AST > duas vezes o limite superior da faixa normal) ou renal (creatinina excedendo 1,5 vezes o limite superior da faixa normal ou eGFR inferior a 50 ml/min) na randomização.
  12. Anemia (hemoglobina <10g/dL), trombocitopenia (contagem de plaquetas <100×109/L) ou leucopenia (glóbulos brancos <3×109/L) na randomização.
  13. Na fase aguda de infecção do trato respiratório, infecção do trato urinário e gastroenterite, ou atualmente usando ou planejando receber terapia anti-infecciosa oral ou intravenosa para qualquer outra infecção.
  14. Atualmente usando ou planejando iniciar medicamentos anti-inflamatórios sistêmicos de longo prazo (> 7 dias) (AINEs, exceto aspirina, terapia com esteróides orais ou intravenosos) durante o estudo.
  15. Planejar usar inibidores moderados ou fortes do CYP3A4 (claritromicina, eritromicina, telitromicina, outros antibióticos macrólidos, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, atazanavir, indinavir, outros inibidores da protease do HIV, verapamil, diltiazem, quinidina, digoxina, dissulfiram, etc) ou P -inibidores da gp (ciclosporina) na randomização.
  16. Cirurgia planejada ou tratamento intervencionista que requeira a interrupção do medicamento do estudo durante o estudo.
  17. Participar de outro ensaio clínico com um medicamento ou dispositivo experimental simultaneamente ou durante os últimos 30 dias.
  18. Mulheres em idade reprodutiva que não praticavam contracepção confiável e não tinham um teste de gravidez negativo documentado ou condição coexistente não cardiovascular grave.
  19. Comorbidade não cardiovascular grave com expectativa de vida inferior a 3 meses.
  20. Com história de abuso clinicamente significativo de drogas ou álcool.
  21. Incapacidade de entender e/ou seguir procedimentos de pesquisa devido a transtornos mentais, cognitivos ou emocionais, ou ser um candidato inadequado para o estudo por qualquer outro considerado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Colchicina
Os pacientes neste braço receberão colchicina por 90 dias, além dos cuidados médicos padrão
Medicamento: Colchicina
A colchicina oral será iniciada com uma dose de 1 mg por dia (um comprimido de 0,5 mg inicialmente seguido por outro comprimido de 0,5 mg pelo menos quatro horas depois) nos dias 1 a 3, e continuando com 0,5 mg (um comprimido) por dia em dias 4 a 90.
Comparador de Placebo: Grupo Placebo Colchicina
Os pacientes neste braço receberão colchicina placebo por 90 dias, além do tratamento médico padrão
Medicamento: Placebo colchicina
Colchicina placebo oral será iniciada com uma dose de 1 mg por dia (um comprimido de 0,5 mg inicialmente seguido por outro comprimido de 0,5 mg pelo menos quatro horas depois) nos dias 1 a 3, e continuando com 0,5 mg (um comprimido) por dia nos dias 4 a 90.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualquer novo evento de AVC
Prazo: a qualquer momento dentro de 90 dias
Incidência de qualquer novo AVC isquêmico ou hemorrágico
a qualquer momento dentro de 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Novos eventos vasculares
Prazo: a qualquer momento dentro de 90 dias
Incidência de quaisquer novos eventos vasculares, incluindo AVC isquêmico, AVC hemorrágico, AIT, infarto do miocárdio e morte vascular
a qualquer momento dentro de 90 dias
Novo AVC isquêmico
Prazo: a qualquer momento dentro de 90 dias
Incidência de qualquer novo AVC isquêmico
a qualquer momento dentro de 90 dias
Mau resultado funcional
Prazo: aos 90 dias após a randomização
Taxa de mau resultado funcional definida como uma pontuação na Escala de Rankin Modificada > 1 (a pontuação na Escala de Rankin Modificada varia de 0 (sem sintomas) a 6 (morte) e pontuação mais alta significa pior resultado)
aos 90 dias após a randomização
Novo AVC e AIT
Prazo: a qualquer momento dentro de 90 dias
Incidência de qualquer novo AVC e AIT
a qualquer momento dentro de 90 dias
Gravidade do AVC recorrente e AIT
Prazo: dentro de 90 dias após a randomização
A gravidade é medida usando uma escala categórica ordenada de seis níveis que incorpora o mRS: AVC fatal [mRS 6]/AVC grave não fatal [mRS 4 ou 5]/AVC moderado [mRS 2 ou 3]/AVC leve [mRS 0 ou 1]/TIA/sem AVC-TIA
dentro de 90 dias após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualquer novo evento de AVC
Prazo: a qualquer momento dentro de 1 ano após a randomização
Incidência de qualquer novo AVC isquêmico ou hemorrágico
a qualquer momento dentro de 1 ano após a randomização
Novos eventos vasculares
Prazo: a qualquer momento dentro de 1 ano após a randomização
Incidência de quaisquer novos eventos vasculares, incluindo AVC isquêmico, AVC hemorrágico, AIT, infarto do miocárdio e morte vascular
a qualquer momento dentro de 1 ano após a randomização
Novo AVC isquêmico
Prazo: a qualquer momento dentro de 1 ano após a randomização
Incidência de qualquer novo AVC isquêmico
a qualquer momento dentro de 1 ano após a randomização
Mau resultado funcional
Prazo: 1 ano após a randomização
Taxa de mau resultado funcional definida como uma pontuação na Escala de Rankin Modificada > 1 (a pontuação na Escala de Rankin Modificada varia de 0 (sem sintomas) a 6 (morte) e pontuação mais alta significa pior resultado)
1 ano após a randomização
Novo AVC e AIT
Prazo: a qualquer momento dentro de 1 ano após a randomização
Incidência de qualquer novo AVC e AIT
a qualquer momento dentro de 1 ano após a randomização
Gravidade do AVC recorrente e AIT
Prazo: dentro de 1 ano após a randomização
A gravidade é medida usando uma escala categórica ordenada de seis níveis que incorpora o mRS: AVC fatal [mRS 6]/AVC grave não fatal [mRS 4 ou 5]/AVC moderado [mRS 2 ou 3]/AVC leve [mRS 0 ou 1]/TIA/sem AVC-TIA
dentro de 1 ano após a randomização
Eventos adversos
Prazo: dentro de 90 dias
Taxa de eventos adversos (EAs)
dentro de 90 dias
Eventos adversos graves
Prazo: dentro de 90 dias
Taxa de eventos adversos graves ( SAEs )
dentro de 90 dias
Níveis aumentados de CK ou função hepática anormal quando tratamento concomitante com estatina de alta intensidade
Prazo: dentro de 90 dias
Taxa de aumento dos níveis de CK (≥ 5 vezes o limite superior do normal) ou função hepática anormal (ALT ou AST ≥ 3 vezes o limite superior do intervalo normal) em 90 dias quando tratamento concomitante com estatina de alta intensidade
dentro de 90 dias
Eventos adversos
Prazo: dentro de 1 ano
Taxa de eventos adversos (EAs)
dentro de 1 ano
Eventos adversos graves
Prazo: dentro de 1 ano
Taxa de eventos adversos graves ( SAEs )
dentro de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

13 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCRC-2022-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados coletados para o estudo podem ser disponibilizados a outros pesquisadores mediante solicitação razoável e após assinatura de acordos apropriados de compartilhamento de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever