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Colchicin bei Hochrisikopatienten mit akutem leichten bis mittelschweren ischämischen Schlaganfall oder transienter ischämischer Attacke (CHANCE-3)

24. Juni 2024 aktualisiert von: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, Prüfer-gesponserte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von Colchicin bei der Prävention von wiederkehrenden Schlaganfällen bei Patienten mit akutem leichtem bis mittelschwerem ischämischem Schlaganfall oder TIA und einem hsCRP-Spiegel zu untersuchen von ≥2 mg/L.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von Colchicin bei der Prävention von wiederkehrenden Schlaganfällen bei Patienten mit akutem leichtem bis mittelschwerem ischämischem Schlaganfall oder TIA und einem hsCRP-Spiegel von ≥ 2 mg/l zu untersuchen . Patienten, die für die Einschlusskriterien geeignet und für die Ausschlusskriterien nicht geeignet waren, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt. Die Patienten in einem Arm erhalten Colchicin, beginnend mit einer Dosis von 1 mg pro Tag an den Tagen 1 bis 3 und fortgesetzt mit 0,5 mg pro Tag an den Tagen 4 bis 90, und die Patienten im anderen Arm erhalten ein äquivalentes Placebo-Medikament. Studienbesuche werden am Tag der Randomisierung, bei der Entlassung, am Tag 90 und nach 1 Jahr durchgeführt. Der primäre Endpunkt war ein Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch) während einer 90-tägigen Nachbeobachtung in einer Intention-to-treat-Analyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8343

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Heze, China
        • Juancheng County People's Hospital
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, China
        • Linquan County People's Hospital
      • Huangshan, Anhui, China
        • Huangshan City People's Hospital
      • Wuhu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuhu, Anhui, China
        • The First People's Hospital of Wuhu
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Shunyi Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Shunyi Airport Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Fuxing Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • The First Hospital of Fangshan District, Beijing
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing University Fuling Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing Sanbo Chang 'an Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Chongqing Tungwah Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical and Pharmaceutical College
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Xiushan Tujia and Miao Autonomous County People's Hospital
    • Fujian
      • Ningde, Fujian, China
        • Ningde People's Hospital
      • Sanming, Fujian, China
        • The Sanming First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
      • Xiamen, Fujian, China
        • The Third Hospital of Xiamen
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The First People's Hospital of Lanzhou City
      • Zhangye, Gansu, China
        • Zhangye People's Hospital Affiliated To Hexi University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong second provincial central hospital
      • Heyuan, Guangdong, China
        • The Fifth Affiliated Hospital of Jinan University (Heyuan Shenhe People's Hospital)
      • Huizhou, Guangdong, China
        • Huizhou First Hospital
    • Guangxi
      • Baise, Guangxi, China
        • Baise City People's Hospital
      • Wuzhou, Guangxi, China
        • The People's Hospital of Cenxi City
    • Guiyang
      • Guizhou, Guiyang, China
        • Guihang Guiyang Hospital
    • Guizhou
      • Anshun, Guizhou, China
        • Puding County People's Hospital
      • Bijie, Guizhou, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital Bijie Hospital
      • Guiyang, Guizhou, China
        • The First People's Hospital of Guiyang
      • Guiyang, Guizhou, China
        • The Second People's Hospital of Guiyang
      • Guiyang, Guizhou, China
        • The Third People's Hospital of Guiyang
      • Kaili, Guizhou, China
        • The People's Hospital of the Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture
      • Kaili, Guizhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Xingyi, Guizhou, China
        • Qianxinan Buyi and Miao Autonomous Prefecture People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Baoding, Hebei, China
        • Baoding Xushui District People's Hospital
      • Baoding, Hebei, China
        • Hebei Tang County People Hospital
      • Baoding, Hebei, China
        • Shunping County Hospital
      • Baoding, Hebei, China
        • The Hospital of Anguo City
      • Baoding, Hebei, China
        • Wangdu County Hospital,Hebei Province
      • Chengde, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengde, Hebei, China
        • Chengde County Hospital
      • Handan, Hebei, China
        • Guantao county central Hospital
      • Handan, Hebei, China
        • Handan First Hospital
      • Handan, Hebei, China
        • Qiu County Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Handan, Hebei, China
        • Qiu County People's Hospital
      • Hejian, Hebei, China
        • Hejian People's Hospital
      • Hengshui, Hebei, China
        • Hengshui People's Hospital
      • Hengshui, Hebei, China
        • The No.4 People's Hospital of Hengshui(Department of Neurology ward 1)
      • Hengshui, Hebei, China
        • The No.4 People's Hospital of Hengshui(Department of Neurology ward 2)
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Shijiazhuang Third Hospital
      • Tangshan, Hebei, China
        • Tangshan Gongren Hospital
      • Tangshan, Hebei, China
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
      • Xingtai, Hebei, China
        • Qinghe people's hospital
      • Xingtai, Hebei, China
        • Werixian People's Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, China
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shuangyashan, Heilongjiang, China
        • Hongxinglong Hospital of Beidahuang Group
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • The People's Hospital of Anyang City
      • Dezhou, Henan, China
        • Dengzhou Central Hospital
      • Hebi, Henan, China
        • Hebi Coal Industry (Group) Co., Ltd. General Hospital
      • Jiaozuo, Henan, China
        • Qinyang People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, China
        • Boai People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, China
        • Mengzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Jiaozuo, Henan, China
        • Mengzhou People's Hospital(Department of Neurology ward 1)
      • Jiaozuo, Henan, China
        • Mengzhou People's Hospital(Department of Neurology ward 2)
      • Jiaozuo, Henan, China
        • Qinyang City Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Jiaozuo, Henan, China
        • Wuzhi County People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, China
        • Xiuwu County People's Hospital
      • Jiyuan, Henan, China
        • Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Kaifeng, Henan, China
        • Kaifeng Central Hospital
      • Kaifeng, Henan, China
        • Lankao County Central Hospital
      • Kaifeng, Henan, China
        • Weishi Central Hospital
      • Luoyang, Henan, China
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang, Henan, China
        • Ruyang People's Hospital
      • Luoyang, Henan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, China
        • Luoning County People's Hospital
      • Luoyang, Henan, China
        • Luoyang Dongfang People's Hospital
      • Luoyang, Henan, China
        • Luoyang First People's Hospital
      • Luoyang, Henan, China
        • Luoyang Mengjin District People's Hospital
      • Luoyang, Henan, China
        • Yiyang County People'S Hospital
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang Second General Hospital
      • Nanyang, Henan, China
        • Neixiang County People's Hospital
      • Nanyang, Henan, China
        • Xichuan County People's Hospital
      • Nanyang, Henan, China
        • Xixia County People's Hospital
      • Pingdingshan, Henan, China
        • Ruzhou People's Hospital
      • Pingdingshan, Henan, China
        • The Second People's Hospital of Pingdingshan
      • Pingdingshan, Henan, China
        • Ye County People's Hospital
      • Puyang, Henan, China
        • Fanxian People's Hospital
      • Puyang, Henan, China
        • Puyang County People's Hospital
      • Puyang, Henan, China
        • Qingfeng xinxing hospital
      • Sanmenxia, Henan, China
        • The First People Hospital of Lingbao
      • Shangqiu, Henan, China
        • Sui county traditional Chinese medicine hospital
      • Shangqiu, Henan, China
        • The Fourth People's Hospital of Shangqiu
      • Shangqiu, Henan, China
        • The Shangqiu First People's Hospital
      • Shangqiu, Henan, China
        • Zhecheng People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, China
        • Huixian People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, China
        • The second People Hospital of Xinxiang Henan
      • Xinxiang, Henan, China
        • Xinxiang tongmeng hospital
      • Xinyang, Henan, China
        • The Affiliated Hospital of Xinyang Vocational and Technical College
      • Yongcheng, Henan, China
        • Central Hospital of Yongcheng
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Xingyang People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Xinmi Hospital of T.C.M
      • Zhoukou, Henan, China
        • Xihua Xian People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, China
        • Shenqiu County People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, China
        • Taikang Xian People's Hospital
      • Zhumadian, Henan, China
        • Zhumadian TCM Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, China
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
      • Chenzhou, Hunan, China
        • The Fourth People's Hospital of Chenzhou
      • Chenzhou, Hunan, China
        • The Third People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, China
        • Hengyang Central Hospital
      • Shaoyang, Hunan, China
        • Shaodong People's Hospital
      • Yueyang, Hunan, China
        • YueYang People's Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Sinopharm North Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Baotou City Central Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Bayan Nur, Inner Mongolia, China
        • The people's Hospital of Wulateqianqi
      • Bayan Nur, Inner Mongolia, China
        • Wuyuan County People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Huhhot First Hospital
      • Hulunbuir, Inner Mongolia, China
        • Inner Mongolia Forestry General Hospital
      • Ordos, Inner Mongolia, China
        • Ordos Central Hospital
      • Tongliao, Inner Mongolia, China
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Minzu University
      • Tongliao, Inner Mongolia, China
        • Tongliao City Hospital
      • Ulanqab, Inner Mongolia, China
        • Ulanpab Central Hospital
      • Wuhai, Inner Mongolia, China
        • The people's Hospital of Wuhai
    • Inner Mongoria
      • Hohhot, Inner Mongoria, China
        • Tuoketuo County Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Gaochun People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Jiangsu Rudong County People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Nantong Tongzhou District No.8 People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Suxitong Science and Technology Industrial Park People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China
        • The People's Hospital of Rugao
      • Nantong, Jiangsu, China
        • The Sixth People's Hospital of Nantong
      • Suqian, Jiangsu, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital Group Suqian Hospital
      • Suqian, Jiangsu, China
        • Siyang Kangda Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, China
        • Xinghua City People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Jiangyin People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Yixing People'S Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Second Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Fuzhou, Jiangxi, China
        • Fuzhou First People's Hospital of Jiangxi Province
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Nanfang Hospital，Ganzhou
      • Jingdezhen, Jiangxi, China
        • Jingdezhen No.1 People's Hospital
      • Jiujiang, Jiangxi, China
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
      • Jiujiang, Jiangxi, China
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Shangrao, Jiangxi, China
        • Shangrao People's Hospital
      • Shangrao, Jiangxi, China
        • Yugan Xinjiang hospital
      • Yichun, Jiangxi, China
        • Yichun People's Hospital
      • Yichun, Jiangxi, China
        • Tonggu County People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Meihekou, Jilin, China
        • Meihekou Central Hospital
      • Siping, Jilin, China
        • Siping Central People's Hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, China
        • Anshan Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, China
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Dalian, Liaoning, China
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, China
        • Central Hospital of Wafangdian
      • Dalian, Liaoning, China
        • Central Hospital of Zhuanghe City
      • Dalian, Liaoning, China
        • Dalian Jinzhou District First People's Hospital
      • Dalian, Liaoning, China
        • Dalian Lvshun District Hospitai of tradition Chinese Medicine
      • Dalian, Liaoning, China
        • Dalian Lvshun district people's hospital
      • Dalian, Liaoning, China
        • Dalian PuLanDian central hospital
      • Dalian, Liaoning, China
        • Dalian University Affiliated Xinhua Hospital
      • Huludao, Liaoning, China
        • The Second People's Hospital of Huludao
      • Panjin, Liaoning, China
        • Panjin Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Ningxia
      • Guyuan, Ningxia, China
        • Guyuan People's Hospital
      • Zhongwei, Ningxia, China
        • People's Hospital of Zhongwei
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, China
        • Ankang Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • East District of The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xi 'an Fengcheng Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, China
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
      • Yanan, Shaanxi, China
        • Zichang People's Hospital
    • Shandogn
      • Weihai, Shandogn, China
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Binzhou Central Hospital
      • Binzhou, Shandong, China
        • Yangxin County People Hospital
      • Dezhou, Shandong, China
        • Ningjin People's Hospital
      • Dezhou, Shandong, China
        • People's Hospital of Qihe County
      • Dongying, Shandong, China
        • The Second People's Hospital of Dongying
      • Heze, Shandong, China
        • Yuncheng County People's Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Liaocheng People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China
        • The Second People's Hospital of Liaocheng
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Guanxian People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Liaocheng City Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Liaocheng People's Hospital（Liaocheng Brain Hospital）
      • Liaocheng, Shandong, China
        • The People's Hospital of Gaotang
      • Liaocheng, Shandong, China
        • The people's Hospital of Linqing
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Third People's Hospital of Liaocheng
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Yanggu Traditional Chinese Medical Hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi People's Hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi Central Hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi Third People's Hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • People's Hospital of Yinan
      • Qingdao, Shandong, China
        • Qingdao Fuwai Cardiovascular Hospital
      • Qixian, Shandong, China
        • Qixia City People's Hospital
      • Weihai, Shandong, China
        • Weihai Central Hospital
      • Weihai, Shandong, China
        • Weihai Municipal Hospital
      • Yantai, Shandong, China
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Yantai, Shandong, China
        • Qixia traditional Chinese medicine hospital
      • Yantai, Shandong, China
        • Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
      • Yantai, Shandong, China
        • Yantai Penglai People's Hospital
      • Yantai, Shandong, China
        • Yantai Penglai traditional Chinese medicine hospital
      • Yantai, Shandong, China
        • Yantai Taocun Central Hospital
      • Yantai, Shandong, China
        • Yantai Zhifu hospital
      • Yantai, Shandong, China
        • YEDA hospital
      • Zaozhuang, Shandong, China
        • Yicheng Municipal Hospital of Zaozhuang
      • Zibo, Shandong, China
        • Zibo Central Hospital
      • Zibo, Shandong, China
        • Zibo Municipal Hospital
      • Zibo, Shandong, China
        • PKUcare Zibo Hospital
      • Zibo, Shandong, China
        • Zibo Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Seventh People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, China
        • Linfen Central Hospital (neurology department)
      • Linfen, Shanxi, China
        • Linfen Central Hospital(emergency department)
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • The First People's Hospital of Longquanyi Disdrict,Chengdu
      • Deyang, Sichuan, China
        • People's Hospital of Deyang City
      • Mianyang, Sichuan, China
        • The Third Hospital of Mianyang
      • Neijiang, Sichuan, China
        • The Second People's Hospital of Neijiang
      • Panzhihua, Sichuan, China
        • Panzhihua Central Hospital
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region, Urumqi, China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Nujiang, Yunnan, China
        • Yunnan Nujiang Lisu Autonomous Prefecture People's Hospital
      • Pu'er, Yunnan, China
        • Ninger County People's Hospital
      • Tengchong, Yunnan, China
        • Tengchong People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First People's Hospital of jiande
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • People's Hospital of Anji
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Haiyan People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 40 Jahre oder älter als 40 Jahre；
  2. Akute zerebrale ischämische Ereignisse aufgrund von: akutem leichten bis mittelschweren ischämischen Schlaganfall (NIHSS ≤ 5 zum Zeitpunkt der Randomisierung) oder TIA mit mäßigem bis hohem Schlaganfallrisiko (ABCD2-Score ≥ 4 zum Zeitpunkt der Randomisierung)
  3. Mit einem hsCRP-Spiegel von ≥ 2 mg/l bei Randomisierung;
  4. Kann mit dem Studienmedikament innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome behandelt werden* (*Symptombeginn wird durch das „zuletzt normal gesehen“-Prinzip definiert)；
  5. Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlbildung, Tumor, Abszess oder andere schwere nicht-ischämische Hirnerkrankung (z. B. Multiple Sklerose) bei Baseline-Kopf-CT oder MRT.
  2. Isolierte oder rein sensorische Symptome (z. B. Taubheit), isolierte visuelle Veränderungen oder isolierter Schwindel/Schwindel ohne Nachweis eines akuten Infarkts im Kopf-CT oder -MRT zu Studienbeginn.
  3. Iatrogene Ursachen (Angioplastie oder Operation) von Schlaganfall oder TIA.
  4. Vermutete kardiale Emboliequelle, wie z. B. Vorhofflimmern oder prothetische Herzklappe).
  5. Eine Punktzahl von ≥ 2 auf der modifizierten Rankin-Skala unmittelbar vor dem Eintreten des Indexereignisses.
  6. Anwendung von Colchicin innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder Planung einer Colchicin-Therapie für andere Indikationen.
  7. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Colchicin.
  8. Entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) oder chronischer Durchfall.
  9. Symptomatische periphere Neuropathie oder vorbestehende progressive neuromuskuläre Erkrankung oder mit einem Kreatinkinase (CK)-Spiegel > 3-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts, gemessen innerhalb der letzten 30 Tage und durch wiederholte Tests als nicht vorübergehend festgestellt.
  10. Eine Vorgeschichte von Zirrhose, chronisch aktiver Hepatitis oder schwerer Lebererkrankung.
  11. Eingeschränkte Leberfunktion (ALT oder AST > das Doppelte der Obergrenze des Normalbereichs) oder Nierenfunktion (Kreatinin übersteigt das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs oder eGFR weniger als 50 ml/min) bei Randomisierung.
  12. Anämie (Hämoglobin < 10 g/dl), Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 100 × 109/l) oder Leukopenie (weiße Blutkörperchen < 3 × 109/l) bei Randomisierung.
  13. In der akuten Phase einer Atemwegsinfektion, Harnwegsinfektion und Gastroenteritis oder wenn Sie derzeit eine orale oder intravenöse antiinfektiöse Therapie gegen eine andere Infektion anwenden oder planen, diese zu erhalten.
  14. Derzeitige Anwendung oder Planung der Einnahme von systemischen entzündungshemmenden Langzeitmedikamenten (> 7 Tage) (NSAIDs außer Aspirin, oraler oder intravenöser Steroidtherapie) während der Studie.
  15. Planen der Anwendung von mittelstarken oder starken CYP3A4-Inhibitoren (Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin, andere Makrolid-Antibiotika, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Ritonavir, Atazanavir, Indinavir, andere HIV-Protease-Inhibitoren, Verapamil, Diltiazem, Chinidin, Digoxin, Disulfiram usw.) oder P -gp-Inhibitoren (Cyclosporin) bei Randomisierung.
  16. Geplante Operation oder interventionelle Behandlung, die das Absetzen des Studienmedikaments während der Studie erfordert.
  17. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät gleichzeitig oder während der letzten 30 Tage.
  18. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Empfängnisverhütung praktizierten und keinen dokumentierten negativen Schwangerschaftstest oder schwere nicht-kardiovaskuläre Begleiterkrankungen hatten.
  19. Schwere nicht-kardiovaskuläre Komorbidität mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten.
  20. Mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  21. Unfähigkeit, Forschungsverfahren aufgrund von mentalen, kognitiven oder emotionalen Störungen zu verstehen und / oder zu befolgen, oder ein ungeeigneter Kandidat für die Studie für andere vom Prüfer in Betracht gezogene zu sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Colchicin-Gruppe
Patienten in diesem Arm erhalten Colchicin für 90 Tage zusätzlich zur medizinischen Standardversorgung
Arzneimittel: Colchicin
Orales Colchicin wird mit einer Dosis von 1 mg pro Tag (anfangs eine Tablette mit 0,5 mg gefolgt von einer weiteren Tablette mit 0,5 mg mindestens vier Stunden später) an den Tagen 1 bis 3 begonnen und mit 0,5 mg (eine Tablette) pro Tag fortgesetzt Tage 4 bis 90.
Placebo-Komparator: Placebo-Colchicin-Gruppe
Patienten in diesem Arm erhalten zusätzlich zur medizinischen Standardversorgung 90 Tage lang Placebo-Colchicin
Arzneimittel: Placebo-Colchicin
Orales Placebo-Colchicin wird mit einer Dosis von 1 mg pro Tag (anfangs eine Tablette mit 0,5 mg, gefolgt von einer weiteren Tablette mit 0,5 mg mindestens vier Stunden später) an den Tagen 1 bis 3 begonnen und mit 0,5 mg (eine Tablette) pro Tag fortgesetzt an den Tagen 4 bis 90.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle neuen Schlaganfälle
Zeitfenster: jederzeit innerhalb von 90 Tagen
Auftreten eines neuen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls
jederzeit innerhalb von 90 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue vaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: jederzeit innerhalb von 90 Tagen
Auftreten neuer vaskulärer Ereignisse, einschließlich ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall, TIA, Myokardinfarkt und Gefäßtod
jederzeit innerhalb von 90 Tagen
Neuer ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: jederzeit innerhalb von 90 Tagen
Auftreten eines neuen ischämischen Schlaganfalls
jederzeit innerhalb von 90 Tagen
Schlechtes funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Rate schlechter funktioneller Ergebnisse, definiert als Wert auf der modifizierten Rankin-Skala von > 1 (der Wert auf der modifizierten Rankin-Skala reicht von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod) und ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis)
90 Tage nach Randomisierung
Neuer Schlaganfall und TIA
Zeitfenster: jederzeit innerhalb von 90 Tagen
Inzidenz eines neuen Schlaganfalls und TIA
jederzeit innerhalb von 90 Tagen
Schweregrad von rezidivierendem Schlaganfall und TIA
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Der Schweregrad wird anhand einer sechsstufigen kategorialen Skala gemessen, die den mRS umfasst: tödlicher Schlaganfall [mRS 6]/schwerer nicht tödlicher Schlaganfall [mRS 4 oder 5]/mittelschwerer Schlaganfall [mRS 2 oder 3]/leichter Schlaganfall [mRS 0 oder 1]/TIA/kein Schlaganfall-TIA
innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle neuen Schlaganfälle
Zeitfenster: jederzeit innerhalb von 1 Jahr nach Randomisierung
Auftreten eines neuen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls
jederzeit innerhalb von 1 Jahr nach Randomisierung
Neue vaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: jederzeit innerhalb von 1 Jahr nach Randomisierung
Auftreten neuer vaskulärer Ereignisse, einschließlich ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall, TIA, Myokardinfarkt und Gefäßtod
jederzeit innerhalb von 1 Jahr nach Randomisierung
Neuer ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: jederzeit innerhalb von 1 Jahr nach Randomisierung
Auftreten eines neuen ischämischen Schlaganfalls
jederzeit innerhalb von 1 Jahr nach Randomisierung
Schlechtes funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Rate schlechter funktioneller Ergebnisse, definiert als Wert auf der modifizierten Rankin-Skala von > 1 (der Wert auf der modifizierten Rankin-Skala reicht von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod) und ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis)
1 Jahr nach Randomisierung
Neuer Schlaganfall und TIA
Zeitfenster: jederzeit innerhalb von 1 Jahr nach Randomisierung
Inzidenz eines neuen Schlaganfalls und TIA
jederzeit innerhalb von 1 Jahr nach Randomisierung
Schweregrad von rezidivierendem Schlaganfall und TIA
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr nach Randomisierung
Der Schweregrad wird anhand einer sechsstufigen kategorialen Skala gemessen, die den mRS umfasst: tödlicher Schlaganfall [mRS 6]/schwerer nicht tödlicher Schlaganfall [mRS 4 oder 5]/mittelschwerer Schlaganfall [mRS 2 oder 3]/leichter Schlaganfall [mRS 0 oder 1]/TIA/kein Schlaganfall-TIA
innerhalb von 1 Jahr nach Randomisierung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
Rate unerwünschter Ereignisse (UEs)
innerhalb von 90 Tagen
Schwere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse ( SAEs )
innerhalb von 90 Tagen
Erhöhte CK-Spiegel oder abnorme Leberfunktion bei gleichzeitiger hochintensiver Statinbehandlung
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
Rate erhöhter CK-Spiegel (≥ 5-fache Obergrenze des Normalbereichs) oder abnormale Leberfunktion (ALT oder AST ≥ 3-fache Obergrenze des Normalbereichs) innerhalb von 90 Tagen bei gleichzeitiger hochintensiver Statinbehandlung
innerhalb von 90 Tagen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr
Rate unerwünschter Ereignisse (UEs)
innerhalb von 1 Jahr
Schwere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse ( SAEs )
innerhalb von 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCRC-2022-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die für die Studie gesammelten Daten können auf begründete Anfrage und nach Unterzeichnung entsprechender Datenfreigabevereinbarungen anderen Forschern zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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