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Colchicina in pazienti ad alto rischio con ictus ischemico acuto da lieve a moderato o attacco ischemico transitorio (CHANCE-3)

24 giugno 2024 aggiornato da: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sponsorizzato dallo sperimentatore che mira a indagare l'efficacia della colchicina nella prevenzione dell'ictus ricorrente nei pazienti con ictus ischemico acuto da lieve a moderato o TIA e un livello di hsCRP di ≥2mg/L.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che mira a indagare l'efficacia della colchicina nella prevenzione dell'ictus ricorrente nei pazienti con ictus ischemico acuto da lieve a moderato o TIA e un livello di hsCRP ≥2mg/L . I pazienti che erano idonei ai criteri di inclusione e non idonei ai criteri di esclusione saranno assegnati in modo casuale in due gruppi con un rapporto 1:1. I pazienti in un braccio riceveranno la colchicina iniziata con una dose di 1 mg al giorno nei giorni da 1 a 3 e continuando con 0,5 mg al giorno nei giorni da 4 a 90, e quelli nell'altro braccio riceveranno un farmaco placebo equivalente. Le visite di studio verranno eseguite il giorno della randomizzazione, alla dimissione, al giorno 90 ea 1 anno. L'outcome primario era l'ictus (ischemico o emorragico) durante i 90 giorni di follow-up in un'analisi per intenzione al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8343

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Heze, Cina
        • Juancheng County People's Hospital
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Cina
        • Linquan County People's Hospital
      • Huangshan, Anhui, Cina
        • Huangshan City People's Hospital
      • Wuhu, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
      • Wuhu, Anhui, Cina
        • The First People's Hospital of Wuhu
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Shunyi Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Shunyi Airport Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Fuxing Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • The First Hospital of Fangshan District, Beijing
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Chongqing University Fuling Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Chongqing Sanbo Chang 'an Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Cina
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      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical and Pharmaceutical College
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Xiushan Tujia and Miao Autonomous County People's Hospital
    • Fujian
      • Ningde, Fujian, Cina
        • Ningde People's Hospital
      • Sanming, Fujian, Cina
        • The Sanming First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Cina
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      • Xiamen, Fujian, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
      • Xiamen, Fujian, Cina
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    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
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      • Zhangye, Gansu, Cina
        • Zhangye People's Hospital Affiliated To Hexi University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina
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      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
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      • Heyuan, Guangdong, Cina
        • The Fifth Affiliated Hospital of Jinan University (Heyuan Shenhe People's Hospital)
      • Huizhou, Guangdong, Cina
        • Huizhou First Hospital
    • Guangxi
      • Baise, Guangxi, Cina
        • Baise City People's Hospital
      • Wuzhou, Guangxi, Cina
        • The People's Hospital of Cenxi City
    • Guiyang
      • Guizhou, Guiyang, Cina
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    • Guizhou
      • Anshun, Guizhou, Cina
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        • Zhejiang Provincial People's Hospital Bijie Hospital
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • The First People's Hospital of Guiyang
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • The Second People's Hospital of Guiyang
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • The Third People's Hospital of Guiyang
      • Kaili, Guizhou, Cina
        • The People's Hospital of the Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture
      • Kaili, Guizhou, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Xingyi, Guizhou, Cina
        • Qianxinan Buyi and Miao Autonomous Prefecture People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Baoding, Hebei, Cina
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      • Baoding, Hebei, Cina
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      • Baoding, Hebei, Cina
        • Shunping County Hospital
      • Baoding, Hebei, Cina
        • The Hospital of Anguo City
      • Baoding, Hebei, Cina
        • Wangdu County Hospital,Hebei Province
      • Chengde, Hebei, Cina
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      • Handan, Hebei, Cina
        • Guantao county central Hospital
      • Handan, Hebei, Cina
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        • The No.4 People's Hospital of Hengshui(Department of Neurology ward 1)
      • Hengshui, Hebei, Cina
        • The No.4 People's Hospital of Hengshui(Department of Neurology ward 2)
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Shijiazhuang Third Hospital
      • Tangshan, Hebei, Cina
        • Tangshan Gongren Hospital
      • Tangshan, Hebei, Cina
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
      • Xingtai, Hebei, Cina
        • Qinghe people's hospital
      • Xingtai, Hebei, Cina
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    • Heilongjiang
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        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Shuangyashan, Heilongjiang, Cina
        • Hongxinglong Hospital of Beidahuang Group
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina
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        • Hebi Coal Industry (Group) Co., Ltd. General Hospital
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      • Jiaozuo, Henan, Cina
        • Mengzhou People's Hospital(Department of Neurology ward 1)
      • Jiaozuo, Henan, Cina
        • Mengzhou People's Hospital(Department of Neurology ward 2)
      • Jiaozuo, Henan, Cina
        • Qinyang City Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Jiaozuo, Henan, Cina
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      • Jiaozuo, Henan, Cina
        • Xiuwu County People's Hospital
      • Jiyuan, Henan, Cina
        • Jiyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine
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      • Kaifeng, Henan, Cina
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      • Luoyang, Henan, Cina
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Cina
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      • Luoyang, Henan, Cina
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      • Luoyang, Henan, Cina
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      • Nanyang, Henan, Cina
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        • The Shangqiu First People's Hospital
      • Shangqiu, Henan, Cina
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        • The second People Hospital of Xinxiang Henan
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      • Xinyang, Henan, Cina
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      • Yongcheng, Henan, Cina
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      • Zhengzhou, Henan, Cina
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      • Zhoukou, Henan, Cina
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      • Zhoukou, Henan, Cina
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    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Cina
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      • Chenzhou, Hunan, Cina
        • The Fourth People's Hospital of Chenzhou
      • Chenzhou, Hunan, Cina
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      • Baotou, Inner Mongolia, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Bayan Nur, Inner Mongolia, Cina
        • The people's Hospital of Wulateqianqi
      • Bayan Nur, Inner Mongolia, Cina
        • Wuyuan County People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina
        • Huhhot First Hospital
      • Hulunbuir, Inner Mongolia, Cina
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      • Tongliao, Inner Mongolia, Cina
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Minzu University
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      • Ulanqab, Inner Mongolia, Cina
        • Ulanpab Central Hospital
      • Wuhai, Inner Mongolia, Cina
        • The people's Hospital of Wuhai
    • Inner Mongoria
      • Hohhot, Inner Mongoria, Cina
        • Tuoketuo County Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing Gaochun People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Rudong County People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Nantong Tongzhou District No.8 People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Suxitong Science and Technology Industrial Park People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • The People's Hospital of Rugao
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • The Sixth People's Hospital of Nantong
      • Suqian, Jiangsu, Cina
        • Nanjing Drum Tower Hospital Group Suqian Hospital
      • Suqian, Jiangsu, Cina
        • Siyang Kangda Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Cina
        • Xinghua City People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Jiangyin People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Yixing People'S Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • The Second Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
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      • Fuzhou, Jiangxi, Cina
        • Fuzhou First People's Hospital of Jiangxi Province
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina
        • Nanfang Hospital，Ganzhou
      • Jingdezhen, Jiangxi, Cina
        • Jingdezhen No.1 People's Hospital
      • Jiujiang, Jiangxi, Cina
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
      • Jiujiang, Jiangxi, Cina
        • Jiujiang No.1 People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Shangrao, Jiangxi, Cina
        • Shangrao People's Hospital
      • Shangrao, Jiangxi, Cina
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      • Yichun, Jiangxi, Cina
        • Yichun People's Hospital
      • Yichun, Jiangxi, Cina
        • Tonggu County People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Meihekou, Jilin, Cina
        • Meihekou Central Hospital
      • Siping, Jilin, Cina
        • Siping Central People's Hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Cina
        • Anshan Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Central Hospital of Wafangdian
      • Dalian, Liaoning, Cina
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      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Dalian Lvshun District Hospitai of tradition Chinese Medicine
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Dalian Lvshun district people's hospital
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Dalian PuLanDian central hospital
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Dalian University Affiliated Xinhua Hospital
      • Huludao, Liaoning, Cina
        • The Second People's Hospital of Huludao
      • Panjin, Liaoning, Cina
        • Panjin Central Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
    • Ningxia
      • Guyuan, Ningxia, Cina
        • Guyuan People's Hospital
      • Zhongwei, Ningxia, Cina
        • People's Hospital of Zhongwei
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Cina
        • Ankang Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • East District of The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Xi 'an Fengcheng Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Cina
        • Xianyang Hospital of Yan 'an University
      • Yanan, Shaanxi, Cina
        • Zichang People's Hospital
    • Shandogn
      • Weihai, Shandogn, Cina
        • Weihai Wendeng District People's Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina
        • Binzhou Central Hospital
      • Binzhou, Shandong, Cina
        • Yangxin County People Hospital
      • Dezhou, Shandong, Cina
        • Ningjin People's Hospital
      • Dezhou, Shandong, Cina
        • People's Hospital of Qihe County
      • Dongying, Shandong, Cina
        • The Second People's Hospital of Dongying
      • Heze, Shandong, Cina
        • Yuncheng County People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Liaocheng, Shandong, Cina
        • Liaocheng People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Cina
        • The Second People's Hospital of Liaocheng
      • Liaocheng, Shandong, Cina
        • Guanxian People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Cina
        • Liaocheng City Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Cina
        • Liaocheng People's Hospital（Liaocheng Brain Hospital）
      • Liaocheng, Shandong, Cina
        • The People's Hospital of Gaotang
      • Liaocheng, Shandong, Cina
        • The people's Hospital of Linqing
      • Liaocheng, Shandong, Cina
        • Third People's Hospital of Liaocheng
      • Liaocheng, Shandong, Cina
        • Yanggu Traditional Chinese Medical Hospital
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      • Linyi, Shandong, Cina
        • Linyi Central Hospital
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Linyi Third People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Linyi Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Linyi, Shandong, Cina
        • People's Hospital of Yinan
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Qingdao Fuwai Cardiovascular Hospital
      • Qixian, Shandong, Cina
        • Qixia City People's Hospital
      • Weihai, Shandong, Cina
        • Weihai Central Hospital
      • Weihai, Shandong, Cina
        • Weihai Municipal Hospital
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      • Yantai, Shandong, Cina
        • Qixia traditional Chinese medicine hospital
      • Yantai, Shandong, Cina
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      • Yantai, Shandong, Cina
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      • Yantai, Shandong, Cina
        • Yantai Penglai traditional Chinese medicine hospital
      • Yantai, Shandong, Cina
        • Yantai Taocun Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Cina
        • Yantai Zhifu hospital
      • Yantai, Shandong, Cina
        • YEDA hospital
      • Zaozhuang, Shandong, Cina
        • Yicheng Municipal Hospital of Zaozhuang
      • Zibo, Shandong, Cina
        • Zibo Central Hospital
      • Zibo, Shandong, Cina
        • Zibo Municipal Hospital
      • Zibo, Shandong, Cina
        • PKUcare Zibo Hospital
      • Zibo, Shandong, Cina
        • Zibo Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Seventh People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Cina
        • Linfen Central Hospital (neurology department)
      • Linfen, Shanxi, Cina
        • Linfen Central Hospital(emergency department)
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • The First People's Hospital of Longquanyi Disdrict,Chengdu
      • Deyang, Sichuan, Cina
        • People's Hospital of Deyang City
      • Mianyang, Sichuan, Cina
        • The Third Hospital of Mianyang
      • Neijiang, Sichuan, Cina
        • The Second People's Hospital of Neijiang
      • Panzhihua, Sichuan, Cina
        • Panzhihua Central Hospital
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
      • Urumqi, Xinjiang, Cina
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region, Urumqi, China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Nujiang, Yunnan, Cina
        • Yunnan Nujiang Lisu Autonomous Prefecture People's Hospital
      • Pu'er, Yunnan, Cina
        • Ninger County People's Hospital
      • Tengchong, Yunnan, Cina
        • Tengchong People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First People's Hospital of jiande
      • Huzhou, Zhejiang, Cina
        • People's Hospital of Anji
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina
        • Haiyan People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 40 anni o più di 40 anni;
  2. Evento ischemico cerebrale acuto dovuto a: Ictus ischemico acuto da lieve a moderato (NIHSS≤5 al momento della randomizzazione) o TIA con rischio di ictus da moderato ad alto (punteggio ABCD2 ≥ 4 al momento della randomizzazione)；
  3. Con un livello di hsCRP di ≥2mg/L alla randomizzazione;
  4. Può essere trattato con il farmaco oggetto dello studio entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi*(*L'insorgenza dei sintomi è definita dal principio dell'"ultima visita normale")；
  5. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Malformazione, tumore, ascesso o altra grave malattia cerebrale non ischemica (ad es. sclerosi multipla) alla TC o alla RM della testa al basale.
  2. Sintomi sensoriali isolati o puri (ad esempio, intorpidimento), alterazioni visive isolate o capogiri/vertigini isolati senza evidenza di infarto acuto alla TC o alla RM della testa al basale.
  3. Cause iatrogene (angioplastica o intervento chirurgico) di ictus o TIA.
  4. Presunta fonte cardiaca di embolo, come fibrillazione atriale o valvola cardiaca protesica).
  5. Un punteggio ≥ 2 sulla scala Rankin modificata immediatamente prima del verificarsi dell'evento indice.
  6. Uso di colchicina entro 30 giorni prima della randomizzazione o pianificazione di assumere la terapia con colchicina per altre indicazioni.
  7. Allergia nota o sensibilità o intolleranza alla colchicina.
  8. Malattia infiammatoria intestinale (Crohn o colite ulcerosa) o diarrea cronica.
  9. Neuropatia periferica sintomatica o malattia neuromuscolare progressiva preesistente o con livello di creatina chinasi (CK) > 3 volte il limite superiore della norma misurato negli ultimi 30 giorni e determinato come non transitorio mediante test ripetuti.
  10. Una storia di cirrosi, epatite cronica attiva o grave malattia epatica.
  11. Funzionalità epatica compromessa (ALT o AST > due volte il limite superiore del range normale) o renale (creatinina superiore a 1,5 volte il limite superiore del range normale o eGFR inferiore a 50 ml/min) alla randomizzazione.
  12. Anemia (emoglobina <10 g/dL), trombocitopenia (conta piastrinica <100×109/L) o leucopenia (globuli bianchi <3×109/L) alla randomizzazione.
  13. Nella fase acuta dell'infezione del tratto respiratorio, dell'infezione del tratto urinario e della gastroenterite, o che attualmente utilizza o prevede di ricevere una terapia antinfettiva orale o endovenosa per qualsiasi altra infezione.
  14. Attualmente utilizzando o pianificando di iniziare a lungo termine (> 7 giorni) farmaci antinfiammatori sistemici (FANS ad eccezione dell'aspirina, terapia steroidea orale o endovenosa) durante lo studio.
  15. Pianificazione dell'uso di inibitori del CYP3A4 moderati o forti (claritromicina, eritromicina, telitromicina, altri antibiotici macrolidi, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, ritonavir, atazanavir, indinavir, altri inibitori della proteasi dell'HIV, verapamil, diltiazem, chinidina, digossina, disulfiram, ecc.) o P inibitori della -gp (ciclosporina) alla randomizzazione.
  16. Chirurgia pianificata o trattamento interventistico che richieda l'interruzione del farmaco in studio durante lo studio.
  17. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con un farmaco o dispositivo sperimentale contemporaneamente o negli ultimi 30 giorni.
  18. Donne in età fertile che non praticavano una contraccezione affidabile e non avevano un test di gravidanza negativo documentato o una grave condizione coesistente non cardiovascolare.
  19. Grave comorbilità non cardiovascolare con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
  20. Con una storia clinicamente significativa di abuso di droghe o alcol.
  21. Incapacità di comprendere e/o seguire le procedure di ricerca a causa di disturbi mentali, cognitivi o emotivi, o di essere un candidato non idoneo per lo studio per qualsiasi altro considerato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Colchicina
I pazienti in questo braccio riceveranno colchicina per 90 giorni in aggiunta alle cure mediche standard
Droga: Colchicina
La colchicina orale verrà iniziata con una dose di 1 mg al giorno (una compressa da 0,5 mg inizialmente seguita da un'altra compressa da 0,5 mg almeno quattro ore dopo) nei giorni da 1 a 3 e continuando con 0,5 mg (una compressa) al giorno il giorni da 4 a 90.
Comparatore placebo: Placebo gruppo colchicina
I pazienti in questo braccio riceveranno colchicina placebo per 90 giorni in aggiunta alle cure mediche standard
Droga: Colchicina placebo
La colchicina placebo orale verrà iniziata con una dose di 1 mg al giorno (una compressa da 0,5 mg inizialmente seguita da un'altra compressa da 0,5 mg almeno quattro ore dopo) nei giorni da 1 a 3 e continuando con 0,5 mg (una compressa) al giorno nei giorni da 4 a 90.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventuali nuovi eventi di ictus
Lasso di tempo: in qualsiasi momento entro 90 giorni
Incidenza di ogni nuovo ictus ischemico o emorragico
in qualsiasi momento entro 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuovi eventi vascolari
Lasso di tempo: in qualsiasi momento entro 90 giorni
Incidenza di eventuali nuovi eventi vascolari, inclusi ictus ischemico, ictus emorragico, TIA, infarto del miocardio e morte vascolare
in qualsiasi momento entro 90 giorni
Nuovo ictus ischemico
Lasso di tempo: in qualsiasi momento entro 90 giorni
Incidenza di ogni nuovo ictus ischemico
in qualsiasi momento entro 90 giorni
Scarso risultato funzionale
Lasso di tempo: a 90 giorni dalla randomizzazione
Tasso di scarso esito funzionale definito come punteggio della scala Rankin modificata >1 (il punteggio della scala Rankin modificata varia da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte) e un punteggio più alto significa esito peggiore)
a 90 giorni dalla randomizzazione
Nuovo ictus e TIA
Lasso di tempo: in qualsiasi momento entro 90 giorni
Incidenza di ogni nuovo ictus e TIA
in qualsiasi momento entro 90 giorni
Gravità di ictus ricorrente e TIA
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla randomizzazione
La gravità è misurata utilizzando una scala categorica ordinata a sei livelli che incorpora la mRS: ictus fatale [mRS 6]/ictus grave non fatale [mRS 4 o 5]/ictus moderato [mRS 2 o 3]/ictus lieve [mRS 0 o 1]/TIA/senza ictus-TIA
entro 90 giorni dalla randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventuali nuovi eventi di ictus
Lasso di tempo: in qualsiasi momento entro 1 anno dalla randomizzazione
Incidenza di ogni nuovo ictus ischemico o emorragico
in qualsiasi momento entro 1 anno dalla randomizzazione
Nuovi eventi vascolari
Lasso di tempo: in qualsiasi momento entro 1 anno dalla randomizzazione
Incidenza di eventuali nuovi eventi vascolari, inclusi ictus ischemico, ictus emorragico, TIA, infarto del miocardio e morte vascolare
in qualsiasi momento entro 1 anno dalla randomizzazione
Nuovo ictus ischemico
Lasso di tempo: in qualsiasi momento entro 1 anno dalla randomizzazione
Incidenza di ogni nuovo ictus ischemico
in qualsiasi momento entro 1 anno dalla randomizzazione
Scarso risultato funzionale
Lasso di tempo: a 1 anno dalla randomizzazione
Tasso di scarso esito funzionale definito come punteggio della scala Rankin modificata >1 (il punteggio della scala Rankin modificata varia da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte) e un punteggio più alto significa esito peggiore)
a 1 anno dalla randomizzazione
Nuovo ictus e TIA
Lasso di tempo: in qualsiasi momento entro 1 anno dalla randomizzazione
Incidenza di ogni nuovo ictus e TIA
in qualsiasi momento entro 1 anno dalla randomizzazione
Gravità di ictus ricorrente e TIA
Lasso di tempo: entro 1 anno dalla randomizzazione
La gravità è misurata utilizzando una scala categorica ordinata a sei livelli che incorpora la mRS: ictus fatale [mRS 6]/ictus grave non fatale [mRS 4 o 5]/ictus moderato [mRS 2 o 3]/ictus lieve [mRS 0 o 1]/TIA/senza ictus-TIA
entro 1 anno dalla randomizzazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: entro 90 giorni
Tasso di eventi avversi (EA)
entro 90 giorni
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: entro 90 giorni
Tasso di eventi avversi gravi ( SAE )
entro 90 giorni
Livelli aumentati di CK o funzionalità epatica anomala in caso di trattamento concomitante con statine ad alta intensità
Lasso di tempo: entro 90 giorni
Tasso di aumento dei livelli di CK (≥ 5 volte il limite superiore della norma) o di funzionalità epatica anomala (ALT o AST ≥ 3 volte il limite superiore della norma) entro 90 giorni in caso di trattamento concomitante con statine ad alta intensità
entro 90 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: entro 1 anno
Tasso di eventi avversi (EA)
entro 1 anno
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: entro 1 anno
Tasso di eventi avversi gravi ( SAE )
entro 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCRC-2022-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti per lo studio possono essere resi disponibili ad altri ricercatori su ragionevole richiesta e previa firma di opportuni accordi di condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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