- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05441033
Los efectos de los sonidos de los ángeles y la técnica de imágenes guiadas que se juegan con las parejas embarazadas
Los efectos de los sonidos de los ángeles y la técnica de imágenes guiadas reproducidas a parejas embarazadas sobre el apego, la ansiedad y la calidad del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: La investigación se planeó para determinar el efecto de los sonidos de los ángeles escuchados con la técnica de imágenes guiadas sobre el apego, la ansiedad y la calidad del sueño.
Métodos: La investigación fue planificada en un diseño experimental controlado al azar. La muestra estará compuesta por las mujeres embarazadas que aplicaron a la clase de embarazadas al momento del estudio y cumplieron con los criterios de inclusión. Las mujeres embarazadas y sus cónyuges que constituyan la muestra se dividirán en 3 grupos. Solo se escucharán los latidos fetales (Grupo-FHB) en el Grupo 1, cada uno de los cuales estará formado por 40 parejas, en el grupo 2 se aplicará la técnica de visualización guiada (Grupo-GIT), y en el grupo 3 se formará un grupo control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Malatya, Pavo, 44000
- Faculty of Health Science
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- No hay problema de comunicación,
- Tener un embarazo único y vivo,
- 27-38. en la semana gestacional,
- No tener ningún riesgo diagnosticado de embarazo (como preeclampsia, diabetes, enfermedad cardíaca, placenta previa, oligohidramnios),
- No tener ningún problema (como anomalía fetal, retraso del crecimiento intrauterino) relacionado con la salud del feto,
- Todas las mujeres embarazadas y sus cónyuges sin un diagnóstico psiquiátrico (de los registros de pacientes).
Criterio de exclusión:
- Tener un embarazo de riesgo,
- Aborto espontáneo previo, historial de aborto,
- Tener un embarazo múltiple,
- no vive con su cónyuge,
- Embarazadas con técnicas de reproducción asistida,
- Mujeres embarazadas y sus cónyuges con dificultades de comunicación o discapacidades mentales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo-fhs
Las parejas proporcionaron consentimiento escrito y verbal después de ser informados sobre el estudio. Los datos previos a la prueba se recopilaron utilizando los formularios de información personal (PIF-Fe-Female, PIF-Male), la Escala de Adjunto de Adjunto Madre Antenatal (PAA), la Escala de Adjunto de Adjunto Padre prenatal (PAA), el Cuestionario de sueño de Richard Campbell (RCSQ) y el Inventario de ansiedad por estado (SAI). Las parejas escuchaban los sonidos del corazón fetal (sonidos de ángel) cada noche antes de dormir durante tres noches consecutivas, y cada sesión duró aproximadamente 20 minutos. El investigador proporcionó soporte remoto a través de WhatsApp durante todo el período de intervención. Los datos posteriores a la prueba se recopilaron en el cuarto día utilizando las mismas herramientas de medición. |
Las mujeres embarazadas y sus parejas escucharon sonidos del corazón fetal (también conocidos como sonidos de ángel) durante 20 minutos antes de acostarse en tres noches consecutivas usando un dispositivo de monitoreo de frecuencia cardíaca fetal.
La intervención tuvo como objetivo mejorar el apego prenatal y reducir la ansiedad al aumentar la conciencia del feto a través de la estimulación auditiva.
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Experimental: Grupo
Las parejas proporcionaron consentimiento escrito y verbal después de ser informados sobre el estudio. Los datos previos a la prueba se recopilaron utilizando las mismas herramientas que el grupo FHS. Las parejas recibieron grabaciones de audio preparadas utilizando scripts de imágenes guiadas, y se les indicó escuchar cada noche antes de dormir durante tres noches consecutivas. El audio incluyó sugerencias calmantes para promover el apego y reducir la ansiedad. En el cuarto día, los datos posteriores a la prueba se recopilaron utilizando las mismas herramientas. |
Las mujeres embarazadas y sus parejas escucharon grabaciones de audio de imágenes guiadas durante 20 minutos antes de acostarse en tres noches consecutivas.
Las grabaciones se desarrollaron para apoyar la unión con el bebé, reducir la ansiedad y mejorar la calidad del sueño.
La intervención se entregó a través de archivos de audio preparados por el equipo de investigación basado en scripts de imágenes estructuradas.
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Sin intervención: Grupo de control
Las parejas en el grupo de control no recibieron intervención.
Los datos previos a la prueba se recopilaron utilizando las mismas herramientas de medición que los grupos experimentales.
Después de tres días sin intervención, los datos posteriores a la prueba se recopilaron en el cuarto día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de unión prenatal materna
Periodo de tiempo: Cambio en los niveles de apego prenatal de madres expectantes durante 4 días
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Cada elemento de la Escala de apego prenatal materno (MAAS), que tiene un total de 19 ítems, se centra en los sentimientos, actitudes y comportamientos de la mujer embarazada hacia el feto.
La escala es de tipo Likert y cada elemento se califica entre 1 y 5 (5 = representa sentimientos muy fuertes hacia el feto; 1 = representa la ausencia de sentimientos hacia el feto).
Una puntuación alta indica un alto grado de apego.
11 ítems en la escala se califican en la dirección opuesta (1, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 12, 15, 16, 18).
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Cambio en los niveles de apego prenatal de madres expectantes durante 4 días
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La escala de unión prenatal paterna
Periodo de tiempo: Cambio en los niveles de apego prenatal de los expectantes padres durante 4 días
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La escala de apego prenatal paterna se basa en las experiencias de los Padres en las últimas dos semanas y mide los sentimientos y pensamientos del padre hacia el feto en desarrollo en el útero de la madre.
El aumento de la puntuación indica un mayor grado de apego.
La escala está en tipo Likert de 5 puntos y consta de 16 elementos y dos subdimensiones.
Sub dimensiones; "Calidad del apego [2, (3), (7), 9, 11, (12), (15), 16]" en el que se mide la experiencia emocional del Padre mientras piensa en el bebé en el útero ", tiempo dedicado al apego [(1), 4, (5), (6), (8), 10, (13), 14]".
9 ítems se califican inversa en la escala.
El coeficiente de confiabilidad alfa de Cronbach de la escala fue de 0,82; El alfa del Cronbach de la calidad de la subdimensión de apego fue de 0.80; El alfa del tiempo dedicado a conectar la subdimensión es 0.67.
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Cambio en los niveles de apego prenatal de los expectantes padres durante 4 días
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Cuestionario de sueño de Richard Campbell
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad del sueño de las parejas durante 4 días
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Esta escala es una escala de 6 ítems que mide la profundidad del sueño nocturno, el momento de quedarse dormido, la frecuencia del despertar, el momento de permanecer despierto cuando se despierta, la calidad del sueño y el nivel de ruido en el medio ambiente.
Cada uno de los elementos se evalúa en un gráfico con números de 0 a 100.
Según la puntuación de la escala, los puntos "0-25" indican un sueño muy malo, mientras que los puntos "76-100" indican un sueño muy bueno.
El sexto ítem, que evalúa el nivel de ruido en el entorno, se excluye de la evaluación de puntaje total de escala, y la puntuación total se evalúa en más de 5 ítems.
A medida que aumenta la puntuación de la escala, la calidad del sueño de los pacientes también aumenta.
El valor α de Cronbach de la escala es 0.91.
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Cambio en la calidad del sueño de las parejas durante 4 días
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Inventario de ansiedad estatal
Periodo de tiempo: El cambio en las parejas indica la ansiedad durante 4 días
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La escala es una escala de tipo de autoevaluación que consiste en declaraciones cortas.
Se usa para determinar cómo se siente un individuo en una determinada situación y en un área determinada.
Las emociones o comportamientos expresados en los elementos de la escala de ansiedad del estado se responden marcando una de las opciones, como (1) en absoluto, (2) un poco, (3) mucho, (4) completamente, dependiendo de la gravedad de la emoción o el comportamiento.
Hay dos tipos de expresiones en la escala.
Estas son expresiones invertidas o directas.
expresiones invertidas; Los sentimientos positivos expresan, las expresiones directas expresan sentimientos negativos.
Al anotar expresiones inversas, aquellos con un peso de 1 se convierten a 4, y aquellos con un peso de 4 se convierten en 1.
En la escala de ansiedad del estado; Hay diez declaraciones invertidas, ítems 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 y 20.
Al anotar, se suman las declaraciones invertidas y directas.
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El cambio en las parejas indica la ansiedad durante 4 días
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Tuba Enise Benli, Phd, Giresun University
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Finalización primaria (Actual)
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- 2021/2570
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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